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Enquête sur l'ajustement et la satisfaction du positionneur couché

1 décembre 2025 mis à jour par: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Enquête sur l'ajustement et la satisfaction d'un dispositif innovant - enclin à l'excellence : un positionneur sur le ventre pour les nourrissons présentant des complexités médicales, y compris les voies respiratoires artificielles : une étude pilote de conception

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'utilisation du Prone Positioner chez les patients pédiatriques atteints de trachéotomie (trachs). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est l'ajustement et la satisfaction de l'appareil ?
  • L'appareil remplit-il l'objectif de permettre aux nourrissons atteints de trachées de participer au temps passé sur le ventre
  • Quels commentaires esthétiques l'équipe d'étude recevra-t-elle sur le positionneur couché de la part des familles, des thérapeutes et du personnel infirmier.

Les participants seront placés dans le positionneur couché, ils seront surveillés pour leur confort/satisfaction à l'égard de l'utilisation et leur capacité à recevoir une ventilation lorsqu'ils sont dans l'appareil. Les parents de ces nourrissons, ainsi que les prestataires de soins de santé, seront interrogés sur leurs réflexions/suggestions concernant le positionneur couché.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un membre formé de ce personnel d'étude sera toujours présent dans la chambre du patient pendant le test d'ajustement. Pour le test d'ajustement, un thérapeute de l'équipe d'étude prendra des mesures du nourrisson, puis placera le nourrisson dans le dispositif de positionnement couché. A aucun moment le bébé ne sera laissé seul ou sans le soutien du personnel. L'équipe d'étude évaluera l'ajustement physique, la facilité d'entrée et de sortie du nourrisson dans l'appareil et la tolérance du patient à être dans le positionneur.

Les parents/tuteurs pourront être présents pendant que le patient est dans l'appareil (si les parents sont disponibles et présents au moment du test d'ajustement) et immédiatement après le retrait du patient de l'appareil, il sera demandé aux parents de remplir un document enquête. L'enquête demandera leurs perceptions de l'appareil, leurs premières réactions et d'autres données qualitatives collectées lors du test d'ajustement. Les prestataires de soins de santé qui ne font pas partie de l'équipe d'étude seront également interrogés pour obtenir leurs réflexions/opinions sur l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Numéro de téléphone: 8162343380
  • E-mail: bbdorton@cmh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Marshall, MPH, RN
          • Numéro de téléphone: 9132449566
          • E-mail: jamarshall@cmh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons hospitalisés situés dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) ou dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) avec trachéotomies âgés de > 44 semaines d'âge gestationnel à 18 mois avec différentes tailles/poids de nourrissons.
  • N'importe quelle race/ethnie
  • anglophone
  • Mâles et femelles
  • Soignants
  • Les ergothérapeutes (OT), les physiothérapeutes (PT), les orthophonistes (ST) de Children's Mercy (CM) qui n'ont pas vu le nouveau dispositif de positionnement en position couchée.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de > 18 mois
  • Nourrissons médicalement instables, tel que déterminé par le médecin traitant de l'USIP/USIN
  • Les nourrissons ayant récemment subi une chirurgie cardiaque ou abdominale et qui nécessitent des précautions ou des complications liées à leur chirurgie.
  • Nourrissons présentant des restrictions/fractures de mise en charge dans les membres supérieurs.
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Sujets placés dans le positionneur couché pour évaluation
Dispositif: Positionneur couché
Un dispositif innovant pour permettre aux nourrissons d'être soutenus en position couchée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement et taille du positionneur couché
Délai: 45 minutes
Évaluer l'ajustement et la taille du prototype du positionneur couché avec des nourrissons atteints de trachéotomie de différents âges/tailles
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction parentale avec le positionneur couché
Délai: Après l'utilisation du positionneur par le patient, l'enquête doit durer au maximum 10 minutes.
Évaluez si le positionneur couché suscite la satisfaction et la confiance des parents dans son utilisation (c'est-à-dire, l'appareil remplit-il l'objectif de permettre aux nourrissons ayant des trachées de participer au temps sur le ventre ?)
Après l'utilisation du positionneur par le patient, l'enquête doit durer au maximum 10 minutes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des besoins de positionnement des patients
Délai: Observé pendant les 45 minutes lorsque le patient est en position couchée
Évaluer si la conception actuelle du positionneur en position couchée améliore les besoins de positionnement des patients qui ont subi une trachéotomie et qui dépendent d'un ventilateur.
Observé pendant les 45 minutes lorsque le patient est en position couchée
Commentaires sur l'esthétique et la convivialité du positionneur couché
Délai: Après l'utilisation du positionneur par le patient, l'enquête doit durer au maximum 10 minutes.
Recueillir des commentaires sur l'esthétique et la convivialité du positionneur couché auprès des familles, des thérapeutes et du personnel infirmier.
Après l'utilisation du positionneur par le patient, l'enquête doit durer au maximum 10 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002288

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les éléments de données individuelles des participants (IPD) ne seront mis à la disposition de l'équipe d'étude au sein de Children's Mercy Kansas City. Ces IPD seront protégés dans la plus grande mesure possible par l'équipe d'étude grâce à l'utilisation de fichiers cryptés et de connexions protégées par mot de passe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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