A fekvő helyzetbeállító alkalmasságának és elégedettségének vizsgálata
Egy innovatív eszköz illeszkedésének és elégedettségének vizsgálata – A kiválóságra hajlamos: hasi időre hajlamos pozícionáló csecsemőknek, akiknek egészségügyi problémái vannak, beleértve a mesterséges légutakat is: Tervezési kísérleti tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a Prone Positioner használatát tracheostomiás (trachs) gyermekbetegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Milyen az eszköz illeszkedése és elégedettsége?
- Az eszköz teljesíti-e azt a célt, hogy a légcsöves csecsemők részt vegyenek a hasidőben?
- Milyen esztétikai visszajelzést kap a vizsgálócsoport a családoktól, a terapeutáktól és az ápolószemélyzettől a hason fekvő helyzetbeállítóról?
A résztvevőket a Hasonfekvésben helyezzük el, figyeljük kényelmüket/elégedettségüket a használattal, valamint azt, hogy mennyire tudják fogadni a szellőzést a készülékben. Ezeknek a csecsemőknek a szüleit, valamint az egészségügyi szolgáltatókat megkérdezik a Hasonfekvővel kapcsolatos gondolatokról/javaslatokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati személyzet egy képzett tagja mindig jelen lesz a betegszobában az alkalmassági vizsgálat során. Az illeszkedési teszthez a vizsgálati csoport terapeutája megméri a csecsemőt, majd a csecsemőt a fekvő helyzetbeállító eszközbe helyezi. A baba soha nem marad egyedül vagy a személyzet támogatása nélkül. A vizsgálati csoport felméri a csecsemő fizikai alkalmasságát, a csecsemő készülékbe való be- és kiszállásának könnyűségét, valamint a beteg toleranciáját a pozicionálóban való tartózkodással szemben.
A szülők/gondviselők jelen lehetnek, amíg a beteg a készülékben van (ha a szülők rendelkezésre állnak és jelen vannak az alkalmassági vizsgálat időpontjában), és közvetlenül a beteg készülékről való eltávolítása után a szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy papírt. felmérés. A felmérés kikéri az eszközről alkotott véleményüket, a kezdeti reakciókat és az alkalmassági teszt során gyűjtött egyéb kvalitatív adatokat. Azokat az egészségügyi szolgáltatókat is megkérdezik, akik nem tartoznak a vizsgálati csoportba, hogy megismerjék az eszközzel kapcsolatos gondolataikat/véleményeiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- Telefonszám: 8162343380
- E-mail: bbdorton@cmh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer A Marshall, MPH, RN
- E-mail: jamarshall@cmh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Kansas City
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- E-mail: bbdorton@cmh.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Marshall, MPH, RN
- Telefonszám: 9132449566
- E-mail: jamarshall@cmh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbeteg csecsemők a Gyermekintenzív Osztályon (PICU) vagy (Neonatális Intenzív Terápiás Osztályon (NICU) tracheostomiával) 44 hetesnél idősebb terhességi kortól 18 hónapos korig, különböző méretű/súlyú csecsemőkkel.
- Bármilyen faj/etnikai hovatartozás
- angolul beszélő
- Hímek és nőstények
- Gondozók
- Children's Mercy (CM) foglalkozási terapeuták (OT-k), fizikoterapeuták (PT-k), logopédusok (ST-k), akik még nem látták az új, fekvő helyzetbeállító eszközt.
Kizárási kritériumok:
- 18 hónaposnál idősebb csecsemők
- A PICU/NICU kezelőorvosa szerint orvosilag instabil csecsemők
- A közelmúltban szív- vagy hasi műtéten átesett csecsemők, akiknél óvintézkedések vagy szövődmények vonatkoznak a műtétre.
- Csecsemők, akiknek súlyterhelési korlátai vannak/törések a felső végtagjaikban.
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Azok az alanyok, akiket a Hasonfekvésbe helyeztek értékelés céljából
|
Innovatív eszköz, amely lehetővé teszi a csecsemők támasztását hason fekvő helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hason fekvő pozicionáló illeszkedése és mérete
Időkeret: 45 perc
|
Értékelje a fekvő helyzetbeállító prototípus illeszkedését és méretét különböző korú/méretű tracheostomiás csecsemőknél
|
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség a fekvő helyzetbeállítóval
Időkeret: A pozícionáló páciens használata után a felmérés legfeljebb 10 percet vesz igénybe
|
Értékelje, hogy a hason fekvő pozicionáló felkelti-e a szülők elégedettségét és a használatba vetett bizalmát (vagyis teljesíti-e az eszköz azt a célt, hogy a csecsemők is részt vegyenek a hasidőben?)
|
A pozícionáló páciens használata után a felmérés legfeljebb 10 percet vesz igénybe
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek pozicionálási igényeinek javítása
Időkeret: Az alatt a 45 perc alatt figyelték meg, amikor a beteg Hasonfekvésben van
|
Értékelje, hogy a jelenlegi fekvő helyzetbeállító kialakítás javítja-e a tracheostomiás és lélegeztetőgép-függő betegek pozicionálási igényeit
|
Az alatt a 45 perc alatt figyelték meg, amikor a beteg Hasonfekvésben van
|
|
Esztétikai és használhatósági visszajelzés a fekvő helyzetbeállítóról
Időkeret: A pozícionáló páciens használata után a felmérés legfeljebb 10 percet vesz igénybe
|
Gyűjtsön esztétikai és használhatósági visszajelzéseket a családoktól, terapeutáktól és ápolószemélyzettől a fekvő helyzetbeállítóról
|
A pozícionáló páciens használata után a felmérés legfeljebb 10 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hewitt L, Stanley RM, Okely AD. Correlates of tummy time in infants aged 0-12 months old: A systematic review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:310-321. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.10.001. Epub 2017 Nov 2.
- Rocha NA, Tudella E. The influence of lying positions and postural control on hand-mouth and hand-hand behaviors in 0-4-month-old infants. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.004. Epub 2007 Aug 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .