Investigación del ajuste y la satisfacción del posicionador boca abajo
Investigación del ajuste y la satisfacción de un dispositivo innovador: propenso a la excelencia: un posicionador boca abajo para bebés con complejidades médicas, incluidas vías respiratorias artificiales: un estudio piloto de diseño
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el uso del posicionador prono en pacientes pediátricos con traqueotomías (traqueostomías). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el ajuste y la satisfacción del dispositivo?
- ¿Cumple el dispositivo el objetivo de permitir que los bebés con traqueostomía participen en el tiempo boca abajo?
- ¿Qué comentarios estéticos recibirá el equipo de estudio sobre el posicionador boca abajo por parte de las familias, terapeutas y personal de enfermería?
Los participantes serán colocados en el posicionador boca abajo, se les controlará su comodidad/satisfacción con el uso y qué tan bien pueden recibir ventilación mientras están en el dispositivo. Se encuestará a los padres de estos bebés, así como a los proveedores de atención médica, sobre sus opiniones y sugerencias sobre el posicionador boca abajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un miembro capacitado del personal de este estudio siempre estará presente en la habitación del paciente durante la prueba de ajuste. Para la prueba de ajuste, un terapeuta del equipo de estudio tomará medidas del bebé y luego lo colocará en el dispositivo posicionador boca abajo. En ningún momento se dejará al bebé solo o sin el apoyo del personal. El equipo de estudio evaluará el estado físico, la facilidad para colocar y sacar al bebé del dispositivo y la tolerancia del paciente a estar en el posicionador.
Los padres/tutores podrán estar presentes mientras el paciente esté en el dispositivo (si los padres están disponibles y presentes en el momento de la prueba de ajuste) e inmediatamente después de retirar al paciente del dispositivo, se les pedirá a los padres que completen un documento. encuesta. La encuesta solicitará sus percepciones sobre el dispositivo, reacciones iniciales y otros datos cualitativos recopilados durante la prueba de ajuste. También se encuestará a los proveedores de atención médica que no forman parte del equipo del estudio para obtener sus opiniones/pensamientos sobre el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- Número de teléfono: 8162343380
- Correo electrónico: bbdorton@cmh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer A Marshall, MPH, RN
- Correo electrónico: jamarshall@cmh.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Kansas City
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Contacto:
- Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- Correo electrónico: bbdorton@cmh.edu
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Contacto:
- Jennifer Marshall, MPH, RN
- Número de teléfono: 9132449566
- Correo electrónico: jamarshall@cmh.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés hospitalizados ubicados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) o (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) con traqueotomías entre edades de >44 semanas de edad gestacional y 18 meses de edad con bebés de diversos tamaños/pesos.
- Cualquier raza/etnia
- Inglés hablante
- Masculinos y femeninos
- Cuidadores
- Terapeutas ocupacionales (OT), fisioterapeutas (PT) y terapeutas del habla (ST) de Children's Mercy (CM) que no han visto el nuevo dispositivo posicionador boca abajo.
Criterio de exclusión:
- Bebés > 18 meses de edad
- Bebés médicamente inestables según lo determine el médico tratante en la PICU/NICU
- Bebés con cirugía cardíaca o abdominal reciente que tengan precauciones o complicaciones relacionadas con su cirugía.
- Lactantes con restricciones de carga/fracturas en las extremidades superiores.
- Hablantes no ingleses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
Sujetos que se colocan en el posicionador boca abajo para su evaluación.
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Un dispositivo innovador que permite sujetar a los bebés mientras están en decúbito prono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste y tamaño del posicionador prono
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Evaluar el ajuste y el tamaño del prototipo del posicionador boca abajo con bebés con traqueotomías de diferentes edades y tamaños.
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los padres con el posicionador boca abajo
Periodo de tiempo: Después del uso del posicionador por parte del paciente, la encuesta durará un máximo de 10 minutos.
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Evaluar si el posicionador boca abajo atrae la satisfacción de los padres y la confianza en su uso (es decir, ¿cumple el dispositivo el objetivo de permitir que los bebés con traqueostomía participen en el tiempo boca abajo?)
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Después del uso del posicionador por parte del paciente, la encuesta durará un máximo de 10 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las necesidades de posicionamiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Observado durante los 45 minutos cuando el paciente está en posición prona
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Evaluar si el diseño actual del posicionador en decúbito prono mejora las necesidades de posicionamiento de los pacientes con traqueotomías y que dependen de un ventilador
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Observado durante los 45 minutos cuando el paciente está en posición prona
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Comentarios estéticos y de usabilidad del posicionador boca abajo
Periodo de tiempo: Después del uso del posicionador por parte del paciente, la encuesta durará un máximo de 10 minutos.
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Recopile comentarios estéticos y de usabilidad sobre el posicionador boca abajo de familias, terapeutas y personal de enfermería.
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Después del uso del posicionador por parte del paciente, la encuesta durará un máximo de 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewitt L, Stanley RM, Okely AD. Correlates of tummy time in infants aged 0-12 months old: A systematic review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:310-321. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.10.001. Epub 2017 Nov 2.
- Rocha NA, Tudella E. The influence of lying positions and postural control on hand-mouth and hand-hand behaviors in 0-4-month-old infants. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.004. Epub 2007 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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