Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker passform og tilfredshet til den utsatte posisjonsstilleren

29. januar 2024 oppdatert av: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Undersøkelse av passformen og tilfredsstillelsen til en innovativ enhet - utsatt for fortreffelighet: en magetidsenhet for spedbarn med medisinske kompleksiteter, inkludert kunstige luftveier: en designpilotstudie

Målet med denne kliniske studien er å lære om bruken av Prone Positioner hos pediatriske pasienter med trakeostomi (trachs). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er passformen og tilfredsstillelsen til enheten?
  • Oppfyller enheten målet om å la spedbarn med trach delta i magetiden
  • Hvilke estetiske tilbakemeldinger vil studieteamet motta på den utsatte posisjonslederen fra familier, terapeuter og pleiepersonell.

Deltagerne vil bli plassert i proneposisjonsholderen, de vil bli overvåket for deres komfort/tilfredshet med bruk, og hvor godt de er i stand til å motta ventilasjon mens de er i enheten. Foreldre til disse spedbarnene, så vel som helsepersonell, vil bli undersøkt om tanker/forslag til den utsatte posisjoneringspersonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et opplært medlem av dette studiepersonalet vil alltid være tilstede på pasientrommet under tilpasningstesten. For tilpasningstesten vil en terapeut fra studieteamet ta målinger av spedbarnet og deretter plassere spedbarnet i posisjoneringsanordningen. Ikke på noe tidspunkt vil babyen bli stående alene eller uten støtte fra personalet. Studieteamet vil vurdere den fysiske passformen, hvor lett det er å få spedbarnet inn og ut av enheten, og pasientens toleranse for å være i posisjonsstilleren.

Foreldre/foresatte vil kunne være tilstede mens pasienten er i enheten (hvis foreldrene er tilgjengelige og tilstede på tidspunktet for tilpasningstesting) og umiddelbart etter at pasienten er fjernet fra enheten, vil foreldrene bli bedt om å fylle ut et papir. undersøkelse. Undersøkelsen vil spørre om deres oppfatninger av enheten, innledende reaksjoner og andre kvalitative data samlet inn under tilpasningstesten. Helsepersonell som ikke er en del av studieteamet vil også bli undersøkt for å få deres tanker/meninger om enheten også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Telefonnummer: 8162343380
  • E-post: bbdorton@cmh.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte spedbarn lokalisert på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller (Neonatal Intensive Care Unit (NICU) med trakeostomier mellom alderen >44 ukers svangerskapsalder til 18 måneders alder med ulike størrelser/vekter av spedbarn.
  • Enhver rase/etnisitet
  • engelsktalende
  • Hanner og hunner
  • Omsorgspersoner
  • Children's Mercy (CM) ergoterapeuter (OTs), fysioterapeuter (PTs), logopeder (STs) som ikke har sett den nye prone positioner-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn > 18 måneder
  • Spedbarn medisinsk ustabile som bestemt av behandlende lege på PICU/NICU
  • Spedbarn med nylig hjerte- eller mageoperasjon som har forholdsregler eller komplikasjoner knyttet til operasjonen.
  • Spedbarn med vektbærende restriksjoner/brudd i overekstremitetene.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Forsøkspersoner som er plassert i utsatt posisjonsholder for evaluering
Enhet: Utsatt stilling
En innovativ enhet som gjør det mulig for spedbarn å bli støttet mens de er i liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passform og størrelse på bukposisjonsholder
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer passformen og størrelsen på prototypen for proneposisjoner med spedbarn med trakeostomier i varierende aldre/størrelser
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet med prone posisjoner
Tidsramme: Etter pasientens bruk av posisjonsregulator, undersøkelse for å ta maksimalt 10 minutter
Vurder om den liggende posisjoneringsanordningen appellerer til foreldres tilfredshet og tillit til bruken (dvs. oppfyller enheten målet om å la spedbarn med trach delta i magetiden?)
Etter pasientens bruk av posisjonsregulator, undersøkelse for å ta maksimalt 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av posisjoneringsbehov hos pasienter
Tidsramme: Observert i løpet av de 45 minuttene når pasienten er i bøyelig posisjoner
Evaluer om den nåværende utformingen av posisjoneringsanordningen forbedrer posisjoneringsbehovet til pasienter som har trakeostomi og er respiratoravhengige
Observert i løpet av de 45 minuttene når pasienten er i bøyelig posisjoner
Estetikk og brukervennlighet tilbakemeldinger fra prone posisjonsgiver
Tidsramme: Etter pasientens bruk av posisjonsregulator, undersøkelse for å ta maksimalt 10 minutter
Samle estetiske og brukervennlige tilbakemeldinger om den utsatte posisjonsgiveren fra familier, terapeuter og pleiepersonell
Etter pasientens bruk av posisjonsregulator, undersøkelse for å ta maksimalt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD)-elementer vil kun gjøres tilgjengelig for studieteamet i Children's Mercy Kansas City. Disse IPDene vil bli beskyttet i størst mulig grad av studieteamet gjennom bruk av krypterte filer og passordbeskyttede pålogginger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsutvikling

Kliniske studier på Utsatt stilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere