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Investigare l'adattamento e la soddisfazione del posizionatore prono

1 dicembre 2025 aggiornato da: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Indagine sull'idoneità e sulla soddisfazione di un dispositivo innovativo: incline all'eccellenza: un dispositivo per il posizionamento prono del dispositivo per il controllo della pancia per neonati con complessità mediche, comprese le vie aeree artificiali: uno studio pilota di progettazione

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'uso del posizionatore prono in pazienti pediatrici con tracheostomia (trache). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Qual è l'idoneità e la soddisfazione del dispositivo?
  • Il dispositivo soddisfa l'obiettivo di consentire ai bambini con tracheostomia di partecipare al tempo trascorso a pancia in giù?
  • Quale feedback estetico riceverà il team di studio sul posizionatore prono da famiglie, terapisti e personale infermieristico?

I partecipanti verranno posizionati nel posizionatore prono, saranno monitorati per il loro comfort/soddisfazione con l'uso e per quanto bene sono in grado di ricevere ventilazione mentre si trovano nel dispositivo. I genitori di questi bambini, così come gli operatori sanitari, verranno intervistati sui pensieri/suggerimenti per il posizionatore prono.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un membro addestrato del personale dello studio sarà sempre presente nella stanza del paziente durante il fit test. Per il test di adattamento, un terapista del team di studio prenderà le misurazioni del bambino e quindi posizionerà il bambino nel dispositivo di posizionamento prono. In nessun momento il bambino verrà lasciato solo o senza supporto da parte del personale. Il team di studio valuterà l'idoneità fisica, la facilità di far entrare e uscire il bambino dal dispositivo e la tolleranza del paziente a stare nel posizionatore.

I genitori/tutori potranno essere presenti mentre il paziente è nel dispositivo (se i genitori sono disponibili e presenti al momento del fit test) e immediatamente dopo la rimozione del paziente dal dispositivo, ai genitori verrà chiesto di compilare un documento sondaggio. L'indagine chiederà le loro percezioni del dispositivo, le reazioni iniziali e altri dati qualitativi raccolti durante il fit test. Verranno intervistati anche gli operatori sanitari che non fanno parte del team di studio per ottenere i loro pensieri/opinioni sul dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Numero di telefono: 8162343380
  • Email: bbdorton@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU) o (Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) con tracheostomie di età compresa tra > 44 settimane di gestazione e 18 mesi di età con diverse dimensioni/pesi dei neonati.
  • Qualsiasi razza/etnia
  • parlante inglese
  • Maschi e femmine
  • Badante
  • Terapisti occupazionali (OT), fisioterapisti (PT), logopedisti (ST) di Children's Mercy (CM) che non hanno visto il nuovo dispositivo di posizionamento prono.

Criteri di esclusione:

  • Neonati > 18 mesi di età
  • Neonati clinicamente instabili secondo quanto stabilito dal medico curante della PICU/NICU
  • Neonati sottoposti di recente a interventi chirurgici cardiaci o addominali che presentano precauzioni o complicazioni correlate all'intervento.
  • Neonati con limitazioni/fratture del carico agli arti superiori.
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico
Soggetti che vengono posizionati nel posizionatore prono per la valutazione
Dispositivo: Posizionatore prono
Un dispositivo innovativo che permette di sostenere il neonato in posizione prona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vestibilità e dimensioni del posizionatore prono
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare l'adattamento e le dimensioni del prototipo del posizionatore prono con neonati con tracheostomia di età/dimensioni diverse
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori con il posizionatore prono
Lasso di tempo: Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti
Valutare se il posizionatore prono fa appello alla soddisfazione dei genitori e alla fiducia nel suo utilizzo (ad esempio, il dispositivo soddisfa l'obiettivo di consentire ai bambini con tracheostomia di partecipare al tempo trascorso a pancia in giù?)
Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle esigenze di posizionamento dei pazienti
Lasso di tempo: Osservato durante i 45 minuti in cui il paziente è in posizionamento prono
Valutare se l'attuale design del posizionatore prono migliora le esigenze di posizionamento dei pazienti sottoposti a tracheotomia e dipendenti dal ventilatore
Osservato durante i 45 minuti in cui il paziente è in posizionamento prono
Feedback estetico e di usabilità del posizionatore prono
Lasso di tempo: Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti
Raccogliere feedback sull'estetica e sull'usabilità del posizionatore prono da parte di famiglie, terapisti e personale infermieristico
Dopo l'uso del posizionatore da parte del paziente, il sondaggio richiederà un massimo di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli elementi dei dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili solo al team di studio all'interno di Children's Mercy Kansas City. Questi IPD saranno protetti nella massima misura possibile dal team di studio attraverso l'uso di file crittografati e accessi protetti da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizionatore prono

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