Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование соответствия и удовлетворенности позиционером лежа

1 декабря 2025 г. обновлено: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Исследование пригодности и удовлетворенности инновационным устройством - склонность к совершенству: устройство для измерения времени на животе для младенцев с медицинскими сложностями, включая искусственные дыхательные пути: пилотное исследование

Цель этого клинического исследования — узнать об использовании позиционера Prone Positioner у педиатрических пациентов с трахеостомией (трахеостомией). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каково удобство и удовлетворенность устройством?
  • Соответствует ли устройство цели, позволяющей младенцам с трахеей участвовать во время пребывания на животе?
  • Какие эстетические отзывы получит исследовательская группа о позиционере лежа от семей, терапевтов и медперсонала?

Участники будут помещены в позиционер лежа, за ними будут следить за их комфортом/удовлетворенностью использованием, а также за тем, насколько хорошо они могут получать вентиляцию, находясь в устройстве. Родители этих младенцев, а также медицинские работники будут опрошены по поводу мыслей/предложений относительно позиционера лежа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обученный член исследовательского персонала всегда будет присутствовать в палате пациента во время проверки пригодности. Для проверки пригодности терапевт из исследовательской группы проведет измерения ребенка, а затем поместит его в устройство позиционирования на животе. Ни в коем случае ребенок не останется один или без поддержки со стороны персонала. Исследовательская группа оценит физическую форму, легкость установки и извлечения ребенка из устройства, а также толерантность пациента к нахождению в позиционере.

Родители/опекуны смогут присутствовать, пока пациент находится в устройстве (если родители доступны и присутствуют во время проверки пригодности), и сразу после удаления пациента из устройства родителям будет предложено заполнить документ. опрос. В ходе опроса будут запрашиваться их восприятие устройства, первоначальные реакции и другие качественные данные, собранные во время проверки пригодности. Поставщики медицинских услуг, не входящие в состав исследовательской группы, также будут опрошены, чтобы узнать их мысли/мнения об устройстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Номер телефона: 8162343380
  • Электронная почта: bbdorton@cmh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer A Marshall, MPH, RN
  • Электронная почта: jamarshall@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Kansas City
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jennifer Marshall, MPH, RN
          • Номер телефона: 9132449566
          • Электронная почта: jamarshall@cmh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные младенцы, находящиеся в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) или отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) с трахеостомами, в возрасте от >44 недель гестационного возраста до 18 месяцев с различным размером/весом младенцев.
  • Любая раса/национальность
  • Англоговорящий
  • Мужчины и женщины
  • Воспитатели
  • Детское милосердие (CM), эрготерапевты (OT), физиотерапевты (PT), логопеды (ST), которые не видели новое устройство для позиционирования лежа на животе.

Критерий исключения:

  • Младенцы > 18 месяцев
  • Младенцы с медицинской нестабильностью, по мнению лечащего врача отделения интенсивной терапии/отделения интенсивной терапии
  • Младенцы, недавно перенесшие операцию на сердце или брюшной полости, у которых есть меры предосторожности или осложнения, связанные с операцией.
  • Младенцы с ограничениями по нагрузке/переломами верхних конечностей.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
Субъекты, помещенные в позиционер лежа для оценки.
Устройство: Позиционер лежа
Инновационное устройство, позволяющее поддерживать младенцев в положении лежа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подгонка и размер позиционера лежа
Временное ограничение: 45 минут
Оцените пригодность и размер прототипа позиционера на животе у младенцев с трахеостомами разного возраста/размера.
45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей позиционером лежа
Временное ограничение: После использования позиционера пациентом осмотр займет максимум 10 минут.
Оцените, вызывает ли позиционер лежа на животе удовлетворение и доверие родителей при его использовании (т. е. выполняет ли устройство задачу позволить младенцам с трахеитом участвовать во время пребывания на животике?)
После использования позиционера пациентом осмотр займет максимум 10 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение потребностей пациентов в позиционировании
Временное ограничение: Наблюдение в течение 45 минут, когда пациент находится в положении лежа на животе.
Оценить, улучшает ли существующая конструкция позиционера на животе потребности в позиционировании пациентов с трахеостомой, зависимых от аппарата искусственной вентиляции легких.
Наблюдение в течение 45 минут, когда пациент находится в положении лежа на животе.
Эстетика и удобство использования позиционера лежа
Временное ограничение: После использования позиционера пациентом осмотр займет максимум 10 минут.
Соберите отзывы об эстетике и удобстве использования устройства для позиционирования лежа на животе от семей, терапевтов и медперсонала.
После использования позиционера пациентом осмотр займет максимум 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

  • Главный следователь: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Элементы индивидуальных данных участников (IPD) будут доступны только исследовательской группе в Children's Mercy Kansas City. Эти IPD будут максимально защищены исследовательской группой за счет использования зашифрованных файлов и входа в систему, защищенного паролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться