Undersöker passform och tillfredsställelse av den liggande positionsgivaren
Att undersöka passformen och tillfredsställelsen hos en innovativ anordning - benägen till excellens: en buklägesenhet för spädbarn med medicinska komplexiteter inklusive konstgjorda luftvägar: en designpilotstudie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om användningen av Prone Positioner hos pediatriska patienter med trakeostomi (trachs). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är enhetens passform och tillfredsställelse?
- Uppfyller enheten målet att låta spädbarn med luftrör delta i magen
- Vilken estetisk feedback kommer studieteamet att få om den liggande positioneraren från familjer, terapeuter och vårdpersonal.
Deltagarna kommer att placeras i Prone Positioner, de kommer att övervakas för sin komfort/tillfredsställelse med användning och hur väl de kan ta emot ventilation medan de är i enheten. Föräldrar till dessa spädbarn, såväl som vårdgivare, kommer att tillfrågas om tankar/förslag för buklägesställaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En utbildad medlem av denna studiepersonal kommer alltid att vara närvarande i patientrummet under tillpassningstestet. För tillpassningstestet kommer en terapeut från studiegruppen att mäta barnet och sedan placera barnet i buklägesanordningen. Inte vid något tillfälle kommer barnet att lämnas ensamt eller utan stöd av personal. Studiegruppen kommer att bedöma den fysiska passformen, hur lätt det är att få barnet in och ut ur enheten och patientens tolerans att vara i lägesställaren.
Föräldrar/vårdnadshavare kommer att kunna vara närvarande medan patienten är i enheten (om föräldrarna är tillgängliga och närvarande vid tidpunkten för passningstestning) och omedelbart efter att patienten tagits bort från enheten kommer föräldrarna att bli ombedda att fylla i ett papper undersökning. Undersökningen kommer att fråga efter deras uppfattningar om enheten, initiala reaktioner och andra kvalitativa data som samlats in under tillpassningstestet. Sjukvårdsleverantörer som inte ingår i studieteamet kommer också att undersökas för att få deras tankar/åsikter om enheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- Telefonnummer: 8162343380
- E-post: bbdorton@cmh.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer A Marshall, MPH, RN
- E-post: jamarshall@cmh.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- E-post: bbdorton@cmh.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Marshall, MPH, RN
- Telefonnummer: 9132449566
- E-post: jamarshall@cmh.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdande spädbarn som ligger på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller (Neonatal Intensive Care Unit (NICU) med trakeostomier mellan åldrarna >44 veckors graviditetsålder till 18 månaders ålder med olika storlekar/vikter på spädbarn.
- Vilken ras/etnicitet som helst
- engelsktalande
- Hanar och honor
- Vårdgivare
- Children's Mercy (CM) Arbetsterapeuter (OTs), Sjukgymnaster (PTs), Logopeder (STs) som inte har sett den nya prone positioner-anordningen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn > 18 månader gamla
- Spädbarn medicinskt instabila enligt bedömning av behandlande läkare på PICU/NICU
- Spädbarn som nyligen genomgått hjärt- eller bukkirurgi som har försiktighetsåtgärder eller komplikationer relaterade till sin operation.
- Spädbarn med viktbärande restriktioner/frakturer i sina övre extremiteter.
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Försökspersoner som placeras i buklägesställaren för utvärdering
|
En innovativ anordning som gör det möjligt för spädbarn att stödjas i liggande läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passform och storlek på liggande lägesställare
Tidsram: 45 minuter
|
Utvärdera passformen och storleken på prototypen för pronepositioner med spädbarn med trakeostomier i olika åldrar/storlekar
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med prone positioner
Tidsram: Efter patientens användning av lägesställaren, undersökningen tar max 10 minuter
|
Utvärdera om den liggande positioneraren tilltalar föräldrarnas tillfredsställelse och förtroende för dess användning (dvs. uppfyller enheten målet att låta spädbarn med luftrör delta i magen?)
|
Efter patientens användning av lägesställaren, undersökningen tar max 10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av patienternas positioneringsbehov
Tidsram: Observeras under 45 minuter när patienten är i buklägesposition
|
Utvärdera om den nuvarande utformningen av liggande positionerare förbättrar positioneringsbehoven för patienter som har trakeostomi och är respiratorberoende
|
Observeras under 45 minuter när patienten är i buklägesposition
|
|
Estetisk och användbarhetsfeedback för Prone Positioner
Tidsram: Efter patientens användning av lägesställaren, undersökningen tar max 10 minuter
|
Samla in estetisk och användbarhetsfeedback om den liggande positioneraren från familjer, terapeuter och vårdpersonal
|
Efter patientens användning av lägesställaren, undersökningen tar max 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hewitt L, Stanley RM, Okely AD. Correlates of tummy time in infants aged 0-12 months old: A systematic review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:310-321. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.10.001. Epub 2017 Nov 2.
- Rocha NA, Tudella E. The influence of lying positions and postural control on hand-mouth and hand-hand behaviors in 0-4-month-old infants. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.004. Epub 2007 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002288
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .