Zkoumání uchycení a spokojenosti polohovače na břiše
Zkoumání vhodnosti a spokojenosti inovativního zařízení – náchylné k dokonalosti: Polohovací zařízení na břicho pro děti se zdravotními komplikacemi, včetně umělých dýchacích cest: designová pilotní studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o použití Prone Positioneru u dětských pacientů s tracheostomií (trachs). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je kompatibilita a spokojenost zařízení?
- Splňuje zařízení cíl umožnit kojencům s průduškami podílet se na bříšku?
- Jakou estetickou zpětnou vazbu obdrží studijní tým na polohovač na břiše od rodin, terapeutů a ošetřovatelského personálu.
Účastníci budou umístěni do Prone Positioneru, bude se u nich monitorovat jejich pohodlí/spokojenost s používáním a jak dobře jsou schopni přijímat ventilaci, když jsou v zařízení. Rodiče těchto kojenců, stejně jako poskytovatelé zdravotní péče, budou dotázáni na myšlenky/návrhy pro polohovač na břiše.
Přehled studie
Detailní popis
Během testu bude na pokoji pro pacienty vždy přítomen vyškolený člen tohoto studijního personálu. Pro test fit provede terapeut ze studijního týmu měření dítěte a poté umístí dítě do polohovacího zařízení na břiše. Dítě nikdy nezůstane samo nebo bez podpory personálu. Studijní tým posoudí fyzickou kondici, snadnost vkládání a vyjímání dítěte ze zařízení a toleranci pacienta vůči pobytu v polohovadle.
Rodiče/zákonní zástupci budou moci být přítomni, když je pacient v zařízení (pokud jsou rodiče k dispozici a přítomni v době testování způsobilosti) a bezprostředně po vyjmutí pacienta ze zařízení budou rodiče požádáni o vyplnění papíru průzkum. Průzkum se bude ptát na jejich vnímání zařízení, počáteční reakce a další kvalitativní údaje shromážděné během testu způsobilosti. Dotazováni budou také poskytovatelé zdravotní péče, kteří nejsou součástí studijního týmu, aby se získal jejich názor/názor na zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- Telefonní číslo: 8162343380
- E-mail: bbdorton@cmh.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer A Marshall, MPH, RN
- E-mail: jamarshall@cmh.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Nábor
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- E-mail: bbdorton@cmh.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Marshall, MPH, RN
- Telefonní číslo: 9132449566
- E-mail: jamarshall@cmh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci umístění na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) nebo (jednotka novorozenecké intenzivní péče (NICU) s tracheostomiemi ve věku od >44 týdnů gestačního věku do 18 měsíců věku s různou velikostí/hmotností kojenců.
- Jakákoli rasa/etnická příslušnost
- anglicky mluvící člověk
- Samci a samice
- Pečovatelé
- Pracovní terapeuti (OT), fyzioterapeuti (PT), logopedi (ST), kteří neviděli nové zařízení pro polohování na břiše.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci ve věku > 18 měsíců
- Kojenci zdravotně nestabilní, jak určí ošetřující lékař na PICU/NICU
- Kojenci s nedávnou operací srdce nebo břicha, kteří mají opatření nebo komplikace související s jejich operací.
- Kojenci s omezením hmotnosti/zlomeninami na horních končetinách.
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Subjekty, které jsou umístěny v Prone Positioner pro hodnocení
|
Inovativní zařízení, které umožňuje podporu kojenců v poloze na břiše
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střih a velikost polohovače na břiše
Časové okno: 45 minut
|
Vyhodnoťte přizpůsobení a velikost prototypu polohovače na břiše u kojenců s tracheostomií různého věku/velikosti
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů s polohovačem na břiše
Časové okno: Po použití polohovadla pacientem, průzkum zabere maximálně 10 minut
|
Vyhodnoťte, zda polohovač na břiše apeluje na spokojenost a důvěru rodičů v jeho používání (tj. splňuje zařízení cíl umožnit kojencům s trachey účastnit se bříška?)
|
Po použití polohovadla pacientem, průzkum zabere maximálně 10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení polohovacích potřeb pacientů
Časové okno: Pozorováno během 45 minut, kdy je pacient v polohovači na břiše
|
Vyhodnoťte, zda současný design polohovače na břiše zlepšuje potřeby polohování pacientů, kteří mají tracheostomii a jsou závislí na ventilátoru
|
Pozorováno během 45 minut, kdy je pacient v polohovači na břiše
|
|
Estetická a použitelná zpětná vazba polohovače na břiše
Časové okno: Po použití polohovadla pacientem, průzkum zabere maximálně 10 minut
|
Získejte zpětnou vazbu ohledně estetiky a použitelnosti polohovače na břiše od rodin, terapeutů a ošetřovatelského personálu
|
Po použití polohovadla pacientem, průzkum zabere maximálně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hewitt L, Stanley RM, Okely AD. Correlates of tummy time in infants aged 0-12 months old: A systematic review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:310-321. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.10.001. Epub 2017 Nov 2.
- Rocha NA, Tudella E. The influence of lying positions and postural control on hand-mouth and hand-hand behaviors in 0-4-month-old infants. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.004. Epub 2007 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .