엎드린 자세 조절기의 적합성과 만족도 조사
2025년 12월 1일 업데이트: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City
혁신적인 장치의 적합성과 만족도 조사 - 우수성을 향한 경향: 인공 기도를 포함한 의학적 복잡성이 있는 유아를 위한 터미타임 장치 경향성 포지셔너: 설계 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 기관 절개술을 받은 소아 환자에게 복와 자세 장치의 사용 방법을 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기기의 핏과 만족도는 어떤가요?
- 장치가 기관이 있는 유아가 터미타임에 참여할 수 있도록 하는 목표를 달성합니까?
- 연구팀은 가족, 치료사, 간호 직원으로부터 엎드린 자세 교정기에 대해 어떤 심미적 피드백을 받게 될까요?
참가자는 엎드린 자세 보조기에 배치되며 사용에 대한 편안함/만족도 및 장치에 있는 동안 인공호흡을 얼마나 잘 받을 수 있는지 모니터링됩니다. 이 유아의 부모와 의료 서비스 제공자는 엎드린 자세 교정기에 대한 생각/제안 사항에 대한 설문 조사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 직원의 숙련된 구성원은 적합성 테스트 동안 항상 환자 병실에 있을 것입니다. 적합성 테스트를 위해 연구팀의 치료사는 유아의 치수를 측정한 후 유아를 엎드린 위치 조정 장치에 배치합니다. 어떤 경우에도 아기를 혼자 남겨두거나 직원의 도움을 받지 못하게 해서는 안 됩니다. 연구팀은 신체적 적합성, 유아를 장치에 넣고 빼는 용이성, 포지셔너에 대한 환자의 내성을 평가할 것입니다.
환자가 장치에 있는 동안 부모/보호자는 참석할 수 있으며(적합성 테스트 당시 부모가 참석할 수 있고 참석한 경우) 환자가 장치에서 제거된 직후 부모에게 서류를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 조사. 설문조사에서는 장치에 대한 인식, 초기 반응 및 적합성 테스트 중에 수집된 기타 정성적 데이터를 묻습니다. 연구팀에 속하지 않은 의료 서비스 제공자도 설문조사를 통해 기기에 대한 생각/의견을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- 전화번호: 8162343380
- 이메일: bbdorton@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer A Marshall, MPH, RN
- 이메일: jamarshall@cmh.edu
연구 장소
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Kansas City
-
연락하다:
- Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- 이메일: bbdorton@cmh.edu
-
연락하다:
- Jennifer Marshall, MPH, RN
- 전화번호: 9132449566
- 이메일: jamarshall@cmh.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 집중 치료실(PICU) 또는 기관 절개술을 받은 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 영아(임신 연령 44주 초과~18개월 사이)의 다양한 크기/무게 영아.
- 모든 인종/민족
- 영어로 말하는 사람
- 남성과 여성
- 간병인
- 새로운 복와위 조절 장치를 본 적이 없는 CM(Children's Mercy) 작업 치료사(OT), 물리 치료사(PT), 언어 치료사(ST).
제외 기준:
- 18개월 이상의 유아
- PICU/NICU 담당 의사가 의학적으로 불안정하다고 판단한 영아
- 최근 심장 또는 복부 수술을 받았고 수술과 관련된 주의사항이나 합병증이 있는 영아.
- 체중 부하 제한/상지 골절이 있는 유아.
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
평가를 위해 Prone Positioner에 배치된 피험자
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유아가 엎드린 자세에서도 지지를 받을 수 있는 혁신적인 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드려 포지셔너의 적합성과 크기
기간: 45 분
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다양한 연령/크기의 기관 절개술을 받은 유아를 대상으로 엎드린 위치 조정기 프로토타입의 적합성과 크기를 평가합니다.
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 자세 조절 장치에 대한 부모의 만족도
기간: 환자 후 포지셔너 사용, 측량에 최대 10분 소요
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복와위 조절 장치가 부모의 만족과 사용에 대한 신뢰를 불러일으키는지 평가합니다(즉, 장치가 기관이 있는 유아가 배변 시간에 참여할 수 있도록 하는 목표를 달성합니까?)
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환자 후 포지셔너 사용, 측량에 최대 10분 소요
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 포지셔닝 요구 사항 개선
기간: 환자가 Prone Positioner에 있을 때 45분 동안 관찰됨
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현재의 복와위 조절기 설계가 기관 절개술이 있고 인공호흡기에 의존하는 환자의 자세 유지 요구를 개선하는지 평가합니다.
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환자가 Prone Positioner에 있을 때 45분 동안 관찰됨
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엎드린 자세 조절기의 미적 및 유용성 피드백
기간: 환자 후 포지셔너 사용, 측량에 최대 10분 소요
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가족, 치료사, 간호 직원으로부터 엎드린 자세 교정기에 대한 미적 및 유용성 피드백 수집
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환자 후 포지셔너 사용, 측량에 최대 10분 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hewitt L, Stanley RM, Okely AD. Correlates of tummy time in infants aged 0-12 months old: A systematic review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:310-321. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.10.001. Epub 2017 Nov 2.
- Rocha NA, Tudella E. The influence of lying positions and postural control on hand-mouth and hand-hand behaviors in 0-4-month-old infants. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.004. Epub 2007 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 요소는 Children's Mercy Kansas City 내의 연구 팀에게만 제공됩니다.
이러한 IPD는 암호화된 파일 및 비밀번호로 보호된 로그인을 사용하여 연구 팀에 의해 최대한 보호됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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