Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dopasowania i satysfakcji pozycji leżącej

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Badanie dopasowania i zadowolenia z innowacyjnego urządzenia skłonnego do doskonałości: urządzenie do ustawiania pozycji na brzuchu dla niemowląt z problemami medycznymi, w tym sztucznymi drogami oddechowymi: badanie pilotażowe projektu

Celem tego badania klinicznego jest poznanie stosowania pozycjonera Prone u pacjentów pediatrycznych z tracheostomią (trache). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie jest dopasowanie i satysfakcja z urządzenia?
  • Czy urządzenie spełnia cel, jakim jest umożliwienie niemowlętom z tchawicą uczestniczenia w zabawie na brzuszku?
  • Jakie opinie estetyczne na temat pozycji leżącej na brzuchu otrzyma zespół badawczy od rodzin, terapeutów i personelu pielęgniarskiego.

Uczestnicy zostaną umieszczeni w pozycjonerze Prone, będą monitorowani pod kątem ich komfortu/satysfakcji z użytkowania oraz tego, jak dobrze mogą być wentylowani podczas przebywania w urządzeniu. Rodzice tych niemowląt, a także pracownicy służby zdrowia zostaną przepytani w sprawie przemyśleń/sugestii dotyczących pozycjonera na brzuchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszkolony członek personelu badawczego będzie zawsze obecny w sali pacjenta podczas testu dopasowania. Na potrzeby testu dopasowania terapeuta z zespołu badawczego dokona pomiarów niemowlęcia, a następnie umieści je w urządzeniu pozycjonującym w pozycji leżącej. Dziecko w żadnym wypadku nie może zostać pozostawione samo lub bez wsparcia personelu. Zespół badawczy oceni sprawność fizyczną, łatwość wkładania i wyjmowania niemowlęcia z urządzenia oraz tolerancję pacjenta na przebywanie w pozycjonerze.

Rodzice/opiekunowie będą mogli być obecni podczas przebywania pacjenta w urządzeniu (jeśli rodzice są dostępni i obecni w momencie badania dopasowania), a bezpośrednio po zdjęciu pacjenta z urządzenia rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie formularza ankieta. Ankieta będzie zawierała pytania o ich postrzeganie urządzenia, początkowe reakcje i inne dane jakościowe zebrane podczas testu dopasowania. Pracownicy służby zdrowia niebędący częścią zespołu badawczego również zostaną przepytani w celu uzyskania ich przemyśleń/opinii na temat urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Numer telefonu: 8162343380
  • E-mail: bbdorton@cmh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU) lub Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) z tracheostomią w wieku od >44 tygodnia ciąży do 18 miesiąca życia, z niemowlętami o różnej wielkości/masie ciała.
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  • osoba mówiąca po angielsku
  • Mężczyźni i kobiety
  • Opiekunowie
  • Terapeuci zajęciowi (OT), fizjoterapeuci (PT), logopedzi (ST), którzy nie widzieli nowego urządzenia do pozycjonowania w pozycji leżącej, z organizacji Children's Mercy (CM).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku > 18 miesięcy
  • Niemowlęta w stanie niestabilnym medycznie, co stwierdził lekarz prowadzący na OIOM-ie/OITN
  • Niemowlęta po niedawnej operacji serca lub jamy brzusznej, u których obowiązują środki ostrożności lub powikłania związane z operacją.
  • Niemowlęta z ograniczeniami/złamaniami kończyn górnych.
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci umieszczeni w pozycjonerze na brzuchu w celu oceny
Urządzenie: Pozycjoner skłonny
Innowacyjne urządzenie umożliwiające podparcie niemowlęcia w pozycji na brzuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie i rozmiar pozycjonera na brzuchu
Ramy czasowe: 45 minut
Ocenić dopasowanie i rozmiar prototypu pozycjonera na brzuchu u niemowląt z tracheostomią w różnym wieku/rozmiarze
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z pozycjonera podatnego
Ramy czasowe: Ankieta po użyciu pozycjonera przez pacjenta może zająć maksymalnie 10 minut
Oceń, czy pozycjoner do pozycji na brzuchu odpowiada zadowoleniu rodziców i zaufaniu do jego stosowania (tj. czy urządzenie spełnia cel, jakim jest umożliwienie niemowlętom z tchawicą uczestniczenia w zabawie na brzuszku?)
Ankieta po użyciu pozycjonera przez pacjenta może zająć maksymalnie 10 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa potrzeb pozycjonowania pacjentów
Ramy czasowe: Obserwowano przez 45 minut, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej
Oceń, czy obecna konstrukcja pozycjonera do pozycji leżącej poprawia potrzeby w zakresie pozycjonowania pacjentów z tracheostomią i zależnych od respiratora
Obserwowano przez 45 minut, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej
Informacje zwrotne dotyczące estetyki i użyteczności pozycjonera podatnego
Ramy czasowe: Ankieta po użyciu pozycjonera przez pacjenta może zająć maksymalnie 10 minut
Zbierz opinie dotyczące estetyki i użyteczności pozycji na brzuchu od rodzin, terapeutów i personelu pielęgniarskiego
Ankieta po użyciu pozycjonera przez pacjenta może zająć maksymalnie 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Elementy danych indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione wyłącznie zespołowi badawczemu w Children's Mercy Kansas City. Te IPD będą chronione w największym możliwym stopniu przez zespół badawczy poprzez wykorzystanie zaszyfrowanych plików i logowania chronionych hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycjoner skłonny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj