Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de pasvorm en tevredenheid van de buiksteller

1 december 2025 bijgewerkt door: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoek naar de pasvorm en tevredenheid van een innovatief apparaat - vatbaar voor uitmuntendheid: een Tummy Time Device-gevoelige positioner voor baby's met medische complexiteit, waaronder kunstmatige luchtwegen: een ontwerppilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over het gebruik van de Prone Positioner bij pediatrische patiënten met tracheostomieën (trachs). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de pasvorm en tevredenheid van het apparaat?
  • Voldoet het apparaat aan het doel om baby's met trachs deel te laten nemen aan buiktijd?
  • Welke esthetische feedback zal het onderzoeksteam over de buiksteller krijgen van families, therapeuten en verplegend personeel?

Deelnemers worden in de buiksteller geplaatst, ze worden gecontroleerd op hun comfort/tevredenheid over het gebruik en hoe goed ze beademd kunnen worden terwijl ze in het apparaat zitten. Ouders van deze baby's, evenals zorgverleners, zullen worden ondervraagd over hun gedachten/suggesties voor de Prone Positioner.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de fittest zal er altijd een getraind lid van dit onderzoekspersoneel aanwezig zijn in de patiëntenkamer. Voor de fittest zal een therapeut van het onderzoeksteam metingen bij het kind uitvoeren en het kind vervolgens in het buikliggingsapparaat plaatsen. De baby zal op geen enkel moment alleen gelaten worden of niet ondersteund worden door het personeel. Het onderzoeksteam beoordeelt de fysieke pasvorm, het gemak waarmee het kind in en uit het apparaat kan worden gehaald en de tolerantie van de patiënt om in de positioner te zitten.

Ouders/voogden kunnen aanwezig zijn terwijl de patiënt in het apparaat zit (als de ouders beschikbaar en aanwezig zijn op het moment van de fittest) en onmiddellijk nadat de patiënt van het apparaat is verwijderd, wordt aan de ouders gevraagd een formulier in te vullen vragenlijst. In de enquête wordt gevraagd naar hun perceptie van het apparaat, de eerste reacties en andere kwalitatieve gegevens die tijdens de fittest zijn verzameld. Zorgverleners die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam zullen ook worden ondervraagd om hun mening/mening over het apparaat te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Telefoonnummer: 8162343380
  • E-mail: bbdorton@cmh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intern opgenomen baby's op de kinderintensivecareafdeling (PICU) of (neonatale intensivecareafdeling (NICU)) met tracheostomieën in de leeftijd van >44 weken zwangerschapsduur tot 18 maanden oud, met verschillende maten/gewichten van baby's.
  • Welk ras/etniciteit dan ook
  • Engels spreker
  • Mannen en vrouwen
  • Verzorgers
  • Children's Mercy (CM) Ergotherapeuten (OT's), fysiotherapeuten (PT's), logopedisten (ST's) die het nieuwe apparaat voor buikligging niet hebben gezien.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's > 18 maanden oud
  • Zuigelingen die medisch instabiel zijn, zoals vastgesteld door de behandelend arts op de PICU/NICU
  • Baby's die onlangs een hart- of buikoperatie hebben ondergaan en die voorzorgsmaatregelen of complicaties hebben in verband met hun operatie.
  • Baby's met gewichtsbeperkingen/fracturen in hun bovenste ledematen.
  • Niet-Engelssprekenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Proefpersonen die ter evaluatie in de Prone Positioner worden geplaatst
Apparaat: Gevoelige positioner
Een innovatief apparaat waarmee baby's in buikligging kunnen worden ondersteund

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pasvorm en maat van de buikliggingsbeugel
Tijdsspanne: 45 minuten
Evalueer de pasvorm en de grootte van het prototype van de buiksteller bij baby's met tracheostomieën van verschillende leeftijden/groottes
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders over de buiksteller
Tijdsspanne: Na gebruik van de klepstandsteller door de patiënt, duurt het onderzoek maximaal 10 minuten
Evalueer of de buiksteller een beroep doet op de tevredenheid van ouders en het vertrouwen in het gebruik ervan (d.w.z. voldoet het apparaat aan het doel om baby's met trachs te laten deelnemen aan buiktijd?)
Na gebruik van de klepstandsteller door de patiënt, duurt het onderzoek maximaal 10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de positioneringsbehoeften van patiënten
Tijdsspanne: Waargenomen gedurende de 45 minuten waarin de patiënt zich in de buiksteller bevindt
Evalueer of het huidige ontwerp van de buikpositioneerder de positioneringsbehoeften verbetert van patiënten met een tracheostomie en die afhankelijk zijn van een beademingsapparaat
Waargenomen gedurende de 45 minuten waarin de patiënt zich in de buiksteller bevindt
Esthetische en bruikbaarheidsfeedback van de buiksteller
Tijdsspanne: Na gebruik van de klepstandsteller door de patiënt, duurt het onderzoek maximaal 10 minuten
Verzamel esthetische en bruikbare feedback over de buiksteller van families, therapeuten en verplegend personeel
Na gebruik van de klepstandsteller door de patiënt, duurt het onderzoek maximaal 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD)-elementen worden alleen beschikbaar gesteld aan het onderzoeksteam binnen Children's Mercy Kansas City. Deze IPD's zullen door het onderzoeksteam zoveel mogelijk worden beschermd door het gebruik van gecodeerde bestanden en met wachtwoord beveiligde aanmeldingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren