研究俯卧定位器的贴合度和满意度
2025年12月1日 更新者：Brandi Dorton、Children's Mercy Hospital Kansas City
调查创新设备的贴合度和满意度 - 追求卓越：适用于患有包括人工气道在内的医疗复杂情况的婴儿的俯卧时间设备俯卧定位器：设计试点研究
该临床试验的目的是了解俯卧定位器在气管切开术（气管切开术）儿科患者中的使用情况。 它旨在回答的主要问题是：
- 该设备的适配性和满意度如何？
- 该设备是否实现了让气管婴儿参与俯卧时间的目标
- 研究团队将从家庭、治疗师和护理人员那里收到关于俯卧位定位器的哪些美学反馈。
参与者将被放置在俯卧位定位器中，将监测他们使用时的舒适度/满意度，以及他们在设备中接受通气的情况。 这些婴儿的父母以及医疗保健提供者将接受调查，了解对俯卧位定位器的想法/建议。
研究概览
详细说明
在适合性测试期间，该研究人员中训练有素的成员将始终出现在病房内。 对于适合度测试，研究团队的治疗师将对婴儿进行测量，然后将婴儿放置在俯卧定位器装置中。 任何时候都不会让婴儿独自一人或无人照顾。 研究小组将评估婴儿的身体健康状况、让婴儿进出设备的难易程度，以及患者对使用定位器的耐受性。
当患者使用设备时，父母/监护人可以在场（如果父母在适合性测试时在场），并且在患者从设备中取出后，将立即要求父母填写一份文件民意调查。 该调查将询问他们对设备的看法、初始反应以及在适合性测试期间收集的其他定性数据。 不属于研究团队的医疗保健提供者也将接受调查，以了解他们对该设备的想法/意见。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- 电话号码：8162343380
- 邮箱：bbdorton@cmh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer A Marshall, MPH, RN
- 邮箱：jamarshall@cmh.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy Kansas City
-
接触：
- Brandi Dorton, DPT, NTMTC
- 邮箱：bbdorton@cmh.edu
-
接触：
- Jennifer Marshall, MPH, RN
- 电话号码：9132449566
- 邮箱：jamarshall@cmh.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 位于儿科重症监护病房 (PICU) 或新生儿重症监护病房 (NICU) 进行气管切开术的住院婴儿，胎龄 >44 周至 18 个月，婴儿体型/体重各异。
- 任何种族/民族
- 英语母语者
- 男性和女性
- 照顾者
- 尚未见过新型俯卧位定位器的儿童慈善组织 (CM) 职业治疗师 (OT)、物理治疗师 (PT)、言语治疗师 (ST)。
排除标准：
- 18 个月以上的婴儿
- 经 PICU/NICU 主治医生确定，婴儿病情不稳定
- 最近接受过心脏或腹部手术且有与手术相关的预防措施或并发症的婴儿。
- 上肢负重受限/骨折的婴儿。
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入手臂
置于俯卧位进行评估的受试者
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一种创新装置，可在婴儿俯卧时提供支撑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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俯卧定位器的配合和尺寸
大体时间：45分钟
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评估俯卧位定位器原型对于不同年龄/体型的气管切开婴儿的适合度和尺寸
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45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长对俯卧定位器的满意度
大体时间：患者使用定位器后，最多需要 10 分钟进行调查
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评估俯卧位定位器是否令家长满意并信任其使用（即该设备是否实现了让气管婴儿参与俯卧时间的目标？）
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患者使用定位器后，最多需要 10 分钟进行调查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善患者的定位需求
大体时间：当患者处于俯卧位时 45 分钟内观察
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评估当前的俯卧位定位器设计是否改善了气管切开术且依赖呼吸机的患者的定位需求
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当患者处于俯卧位时 45 分钟内观察
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俯卧位定位器的美观性和可用性反馈
大体时间：患者使用定位器后，最多需要 10 分钟进行调查
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收集家庭、治疗师和护理人员对俯卧位定位器的美观和可用性反馈
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患者使用定位器后，最多需要 10 分钟进行调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandi Dorton, DPT, NTMTC、Children's Mercy Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hewitt L, Stanley RM, Okely AD. Correlates of tummy time in infants aged 0-12 months old: A systematic review. Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:310-321. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.10.001. Epub 2017 Nov 2.
- Rocha NA, Tudella E. The influence of lying positions and postural control on hand-mouth and hand-hand behaviors in 0-4-month-old infants. Infant Behav Dev. 2008 Jan;31(1):107-14. doi: 10.1016/j.infbeh.2007.07.004. Epub 2007 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月21日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002288
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 元素仅提供给堪萨斯城儿童慈善中心的研究团队。
研究团队将通过使用加密文件和受密码保护的登录来最大程度地保护这些 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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