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Untersuchung der Passform und Zufriedenheit des Bauchpositionierers

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Untersuchung der Passform und Zufriedenheit eines innovativen Geräts – Prone to Excellence: Ein Tummy Time Device-Neigungspositionierer für Säuglinge mit medizinischen Komplexitäten, einschließlich künstlicher Atemwege: Eine Design-Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Verwendung des Bauchpositionierers bei pädiatrischen Patienten mit Tracheotomien (Trachs) zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie ist die Passform und Zufriedenheit des Geräts?
  • Erfüllt das Gerät das Ziel, Säuglingen mit Luftröhren die Teilnahme an der Zeit auf dem Bauch zu ermöglichen?
  • Welches ästhetische Feedback wird das Studienteam von Familien, Therapeuten und Pflegepersonal zum Bauchlagerungsgerät erhalten?

Die Teilnehmer werden in den Bauchpositionierer gesetzt, ihr Komfort/ihre Zufriedenheit mit der Verwendung wird überwacht und wie gut sie im Gerät belüftet werden können. Eltern dieser Säuglinge sowie Gesundheitsdienstleister werden zu Gedanken/Vorschlägen zum Bauchpositionierer befragt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Dichtsitztests wird stets ein geschulter Mitarbeiter dieses Studienpersonals im Patientenzimmer anwesend sein. Für den Fit-Test nimmt ein Therapeut des Studienteams Messungen am Säugling vor und legt ihn dann in die Bauchlage. Das Baby darf zu keinem Zeitpunkt allein gelassen werden oder ohne Unterstützung durch das Personal. Das Studienteam beurteilt die körperliche Passform, die Leichtigkeit des Ein- und Aussteigens des Säuglings in das Gerät und die Toleranz des Patienten gegenüber dem Positionierer.

Eltern/Erziehungsberechtigte können anwesend sein, während sich der Patient im Gerät befindet (sofern die Eltern verfügbar und zum Zeitpunkt der Dichtsitzprüfung anwesend sind) und unmittelbar nach der Entnahme des Patienten aus dem Gerät werden die Eltern gebeten, ein Papier auszufüllen Umfrage. Im Rahmen der Umfrage werden ihre Wahrnehmungen des Geräts, erste Reaktionen und andere qualitative Daten, die während des Fit-Tests gesammelt wurden, abgefragt. Auch Gesundheitsdienstleister, die nicht Teil des Studienteams sind, werden befragt, um ihre Gedanken/Meinungen zum Gerät einzuholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Telefonnummer: 8162343380
  • E-Mail: bbdorton@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Säuglinge auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) mit Tracheotomien im Alter von >44 Schwangerschaftswochen bis 18 Monaten mit unterschiedlicher Größe/Gewicht der Säuglinge.
  • Jede Rasse/Ethnie
  • Englisch-Sprecher
  • Männer und Frauen
  • Betreuer
  • Children's Mercy (CM) Ergotherapeuten (OTs), Physiotherapeuten (PTs), Logopäden (STs), die das neue Bauchlagerungsgerät noch nicht gesehen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder > 18 Monate alt
  • Medizinisch instabile Säuglinge, wie vom behandelnden Arzt auf der Intensivstation/Intensivstation festgestellt
  • Säuglinge, die sich kürzlich einer Herz- oder Bauchoperation unterzogen haben und bei denen im Zusammenhang mit der Operation Vorsichtsmaßnahmen oder Komplikationen zu beachten sind.
  • Säuglinge mit Belastungseinschränkungen/Frakturen in den oberen Extremitäten.
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Probanden, die zur Beurteilung in den Bauchpositionierer gelegt werden
Gerät: Bauchpositionierer
Ein innovatives Gerät, mit dem Kleinkinder in Bauchlage gestützt werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passform und Größe des Bauchpositionierers
Zeitfenster: 45 Minuten
Bewerten Sie die Passform und Größe des Prototyps des Bauchpositionierers bei Säuglingen mit Tracheotomien unterschiedlichen Alters/Größen
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern mit dem Bauchpositionierer
Zeitfenster: Nach der Verwendung des Positionierers durch den Patienten sollte die Untersuchung maximal 10 Minuten dauern
Bewerten Sie, ob der Bauchpositionierer die Zufriedenheit und das Vertrauen der Eltern in seine Verwendung anspricht (d. h. erfüllt das Gerät das Ziel, Säuglingen mit Luftröhren die Teilnahme an der Zeit auf dem Bauch zu ermöglichen?)
Nach der Verwendung des Positionierers durch den Patienten sollte die Untersuchung maximal 10 Minuten dauern

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Positionierungsbedürfnisse der Patienten
Zeitfenster: Beobachtet während der 45 Minuten, wenn sich der Patient in der Bauchlagerung befindet
Bewerten Sie, ob das aktuelle Design des Bauchlagerungsgeräts die Positionierungsbedürfnisse von Patienten verbessert, die Tracheotomien haben und auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind
Beobachtet während der 45 Minuten, wenn sich der Patient in der Bauchlagerung befindet
Feedback zur Ästhetik und Benutzerfreundlichkeit des Bauchpositionierers
Zeitfenster: Nach der Verwendung des Positionierers durch den Patienten sollte die Untersuchung maximal 10 Minuten dauern
Sammeln Sie Feedback zur Ästhetik und Benutzerfreundlichkeit des Bauchlagerungsgeräts von Familien, Therapeuten und Pflegepersonal
Nach der Verwendung des Positionierers durch den Patienten sollte die Untersuchung maximal 10 Minuten dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Elemente der individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nur dem Studienteam von Children's Mercy Kansas City zur Verfügung gestellt. Diese IPD werden vom Studienteam durch die Verwendung verschlüsselter Dateien und passwortgeschützter Anmeldungen so weit wie möglich geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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