Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pasform og tilfredshed af den liggende positionstager

1. december 2025 opdateret af: Brandi Dorton, Children's Mercy Hospital Kansas City

Undersøgelse af pasformen og tilfredsstillelsen af ​​en innovativ enhed - tilbøjelig til at være fremragende: en mavetidsanordning tilbøjelig til spædbørn med medicinske kompleksiteter, herunder kunstige luftveje: et designpilotstudie

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om brugen af ​​Prone Positioner hos pædiatriske patienter med trakeostomier (trachs). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er enhedens pasform og tilfredshed?
  • Opfylder enheden målet om at tillade spædbørn med trachs at deltage i mavetiden
  • Hvilken æstetisk feedback vil undersøgelsesteamet modtage på den liggende positionstager fra familier, terapeuter og plejepersonale.

Deltagerne vil blive placeret i bukkepositioneren, de vil blive overvåget for deres komfort/tilfredshed med brugen, og hvor godt de er i stand til at modtage ventilation, mens de er i enheden. Forældre til disse spædbørn, såvel som sundhedspersonale, vil blive spurgt om tanker/forslag til den liggende positionstager.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et uddannet medlem af dette undersøgelsespersonale vil altid være til stede i patientrummet under tilpasningstesten. Til tilpasningstesten vil en terapeut fra undersøgelsesteamet tage målinger af spædbarnet og derefter placere spædbarnet i lejringsanordningen. På intet tidspunkt vil barnet blive efterladt alene eller uden støtte fra personalet. Undersøgelsesteamet vil vurdere den fysiske pasform, letheden ved at få spædbarnet ind og ud af enheden og patientens tolerance over for at være i positioneren.

Forældre/værger vil kunne være til stede, mens patienten er i apparatet (hvis forældrene er tilgængelige og tilstede på tidspunktet for tilpasningstesten), og umiddelbart efter patientens fjernelse fra apparatet, vil forældrene blive bedt om at udfylde et papir undersøgelse. Undersøgelsen vil bede om deres opfattelse af enheden, indledende reaktioner og andre kvalitative data indsamlet under tilpasningstesten. Sundhedsudbydere, der ikke er en del af undersøgelsesteamet, vil også blive undersøgt for også at få deres tanker/meninger om enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brandi Dorton, DPT, NTMTC
  • Telefonnummer: 8162343380
  • E-mail: bbdorton@cmh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte spædbørn placeret på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) eller (Neonatal Intensive Care Unit (NICU) med trakeostomier i alderen >44 ugers gestationsalder til 18 måneders alderen med forskellige størrelser/vægte af spædbørn.
  • Enhver race/etnicitet
  • engelsktalende
  • Hanner og hunner
  • Omsorgspersoner
  • Children's Mercy (CM) ergoterapeuter (OT'er), fysioterapeuter (PT'er), taleterapeuter (ST'er), som ikke har set den nye prone positioner-anordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn > 18 måneder
  • Spædbørn er medicinsk ustabile som bestemt af den behandlende læge på PICU/NICU
  • Spædbørn med nylig hjerte- eller maveoperation, som har forholdsregler eller komplikationer i forbindelse med deres operation.
  • Spædbørn med vægtbærende restriktioner/frakturer i deres overekstremiteter.
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Forsøgspersoner, der er placeret i den buede positioner til evaluering
Enhed: Tilbøjelig Positioner
En innovativ enhed, der gør det muligt for spædbørn at blive støttet, mens de er i liggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pasform og Størrelse af Prone Positioner
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer pasformen og størrelsen af ​​prototypen af ​​prone positioner med spædbørn med trakeostomier i forskellige aldre/størrelser
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed med prone positioner
Tidsramme: Efter patientens brug af positioner, undersøgelse for at tage maksimalt 10 minutter
Vurder, om den liggende positioneringsanordning appellerer til forældres tilfredshed og tillid til brugen af ​​den (dvs. opfylder enheden målet om at tillade spædbørn med trachs at deltage i mavetiden?)
Efter patientens brug af positioner, undersøgelse for at tage maksimalt 10 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens positioneringsbehov
Tidsramme: Observeret i løbet af de 45 minutter, hvor patienten er i prone positioner
Evaluer, om det nuværende prone positioner-design forbedrer positioneringsbehov hos patienter, der har trakeostomier og er ventilatorafhængige
Observeret i løbet af de 45 minutter, hvor patienten er i prone positioner
Æstetisk og anvendelighedsfeedback af prone positioner
Tidsramme: Efter patientens brug af positioner, undersøgelse for at tage maksimalt 10 minutter
Indsaml æstetisk og anvendelighedsfeedback om den liggende positionsgiver fra familier, terapeuter og plejepersonale
Efter patientens brug af positioner, undersøgelse for at tage maksimalt 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandi Dorton, DPT, NTMTC, Children's Mercy Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata-elementer (IPD) vil kun blive gjort tilgængelige for undersøgelsesholdet i Children's Mercy Kansas City. Disse IPD vil blive beskyttet i videst muligt omfang af undersøgelsesholdet gennem brug af krypterede filer og adgangskodebeskyttede log-ons.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling

Kliniske forsøg med Tilbøjelig Positioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner