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神経重症患者における経皮的拡張気管切開術と外科的気管切開術 - 遡及研究

2024年2月22日 更新者：Birgitte Majholm、Rigshospitalet, Denmark
現在の質の高い研究の目的は、単一施設における神経重症患者集団における気管切開術の選択と合併症との関係を調べることである。 副次的結果は、臨床医のスキルレベル（PDTの場合）、入院から気管切開までの時間、入院期間、抜管までの時間の影響です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

神経重症患者は、意識障害や気道保護反射の不十分さにより人工呼吸器からの離脱が長引くことが多いため、入院中のある時点で気管切開を必要とすることが多い。

光ファイバー視覚化を備えた経皮的拡張気管切開術 (PDT) は、禁忌がない限り、神経集中治療医または研修医の監督下でベッドサイドで行うことができます。 しかし、PDT後の気管狭窄に関する懸念が提起されています。 これはまれな合併症ですが、発生すると重度の長期合併症となり、患者は繰り返しの介入を必要とすることがよくあります。 代替案は外科的気管切開術（ST）です。これはより多くのリソースを必要としますが、高リスク患者にとってはより安全であると考えられています。 気管切開の適応（および手術の選択）は、最終的には臨床チームの判断に基づいて決定されます。

体系的レビューでは、ST 後の創傷感染の発生率が高いことを除けば、重篤な合併症に関して PDT と ST の間に違いは見出されませんでした。 しかし、研修医が処置を行っている場合には、PDT後の合併症の発生率が高いことが報告されており、医師のスキルレベルの影響が示唆されています。

方法:

これは、単一施設の質の高い後ろ向き観察研究です。 2018年1月から2022年12月の間にコペンハーゲンのリグショスピタレットにある神経集中治療室に入院し、PDTまたはSTのいずれかの登録処置コードを持つ18歳以上のすべての患者が含まれます。 Rigshopitalet の部門指導部および司法部門からの承認が得られています。 データは電子医療記録から抽出され、短期 (1 週間未満) または長期の合併症が登録されます。 追跡期間は6ヶ月です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

383

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経集中治療を受けている成人患者。 診断は、外傷性脳損傷、頭蓋内出血、くも膜下出血、脊髄損傷、ギリアン・バレー、重症筋症、てんかん重積状態、術後の状態です。

説明

包含基準:

デンマーク、リグショスピタレットの神経集中治療室に入院し、滞在中に気管切開術を受けた患者。

-

除外基準:

子供 - 18 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開後に合併症を起こした患者の数
時間枠：気管切開術後1週間以内
出血;気胸、縦隔気腫、気道喪失、ファルサ経由、処置関連死、その他。
気管切開術後1週間以内
気管切開後に合併症を起こした患者の数 - 長期。
時間枠：気管切開術後1週間から6ヶ月まで
気管狭窄、瘻孔、創傷感染、偶発的な抜管、瘢痕化、創傷治癒の遅れ、声や話し方の変化、その他。
気管切開術後1週間から6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管切開を行う臨床医の熟練度に応じた合併症の数（経皮的拡張気管切開のみ）
時間枠：気管切開後最大6か月
非熟練研修医 vs. 上級医師
気管切開後最大6か月
日々
時間枠：最長6ヶ月
入院から気管切開までの時間、抜管までの時間、ICU/病院からの退院までの時間
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Martin K Soerensen, PHD、Department of Neruoanaesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEU6021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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