Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane dilatatietracheostomie versus chirurgische tracheostomie bij neurocritisch zieke patiënten - een retrospectief onderzoek

22 februari 2024 bijgewerkt door: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van de huidige kwaliteitsstudie is om de relatie te onderzoeken tussen de keuze van de tracheotomieprocedure en complicaties bij een neurokritisch zieke patiëntenpopulatie in één enkel centrum. Secundaire uitkomsten zijn de invloed van het vaardigheidsniveau van de arts (voor PDT's), de tijd vanaf opname tot tracheostomie, verblijfsduur en tijd tot decanulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Neurocritisch zieke patiënten hebben vaak op enig moment tijdens de opname plaatsing van een tracheostomie nodig, omdat een verminderd bewustzijn en onvoldoende beschermende luchtwegreflexen het ontwennen van mechanische beademing vaak langdurig maken.

Percutane dilatatietracheostomie (PDT) met glasvezelvisualisatie kan aan het bed worden uitgevoerd door neuro-intensivisten of verpleegkundigen onder toezicht, tenzij er contra-indicaties zijn. Er zijn echter zorgen geuit over tracheale stenose na PDT. Dit is een zeldzame complicatie, maar wanneer deze optreedt, is het een ernstige complicatie op de lange termijn, en de patiënten hebben vaak herhaalde interventies nodig. Het alternatief is chirurgische tracheostomie (ST), die meer middelen vergt, maar die als veiliger wordt beschouwd bij patiënten met een hoog risico. De indicatie voor tracheostomie (en de keuze van de procedure) is uiteindelijk gebaseerd op het oordeel van het klinische team.

Systematische reviews hebben geen verschil gevonden tussen PDT en ST wat betreft ernstige complicaties, afgezien van een hogere incidentie van wondinfecties na ST. Er is echter een hogere incidentie van complicaties na PDT gemeld wanneer bewoners de procedure uitvoeren, wat erop wijst dat het vaardigheidsniveau van de arts van invloed is.

Methoden:

Dit is een retrospectief observationeel kwaliteitsonderzoek in één centrum. Alle patiënten > 18 jaar oud die tussen januari 2018 en december 2022 zijn opgenomen op de Neurointensive Care Unit van Rigshospitalet, Kopenhagen met een geregistreerde procedurecode voor PDT of ST, zullen worden opgenomen. Er is goedkeuring verkregen van de afdelingsleiding en de rechterlijke afdeling van Rigshopitalet. Gegevens worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald en eventuele korte (< 1 week) of langdurige complicaties worden geregistreerd. De vervolgperiode bedraagt ​​6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

383

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten in neuro-intensieve zorg. De diagnoses zijn: traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding, subarachoïdale bloeding, dwarslaesie, Guillian Barre, myastenia gravis, status epilepticus, postoperatieve aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten opgenomen op de Neurointensive Care Unit, Rigshospitalet, Denemarken EN bij wie tijdens hun verblijf een tracheostomie wordt uitgevoerd.

-

Uitsluitingscriteria:

Kinderen - leeftijd < 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties na tracheostomie
Tijdsspanne: Tot 1 week na de tracheostomieprocedure
Bloeden; pneumothorax, pneumomediastinum, verloren luchtweg, via falsa, proceduregerelateerd overlijden, overige.
Tot 1 week na de tracheostomieprocedure
Aantal patiënten met complicaties na tracheostomie – lange termijn.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week tot 6 maanden na de tracheostomieprocedure
Tracheale stenose, fistel, wondinfectie, accidentele decanulatie, littekenvorming, vertraagde wondgenezing, veranderingen in stem of spraak, andere.
Vanaf 1 week tot 6 maanden na de tracheostomieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties afhankelijk van het vaardigheidsniveau van de arts die de tracheostomie uitvoert (alleen voor percutane dilatatietracheostomie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na tracheostomie
Niet-geschoolde bewoners versus senior arts
Tot 6 maanden na tracheostomie
Dagen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijd vanaf opname tot tracheostomie, tijd tot decanulatie, tijd tot ontslag uit de intensive care/ziekenhuis
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NEU6021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren