- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018220
Percutane dilatatietracheostomie versus chirurgische tracheostomie bij neurocritisch zieke patiënten - een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neurocritisch zieke patiënten hebben vaak op enig moment tijdens de opname plaatsing van een tracheostomie nodig, omdat een verminderd bewustzijn en onvoldoende beschermende luchtwegreflexen het ontwennen van mechanische beademing vaak langdurig maken.
Percutane dilatatietracheostomie (PDT) met glasvezelvisualisatie kan aan het bed worden uitgevoerd door neuro-intensivisten of verpleegkundigen onder toezicht, tenzij er contra-indicaties zijn. Er zijn echter zorgen geuit over tracheale stenose na PDT. Dit is een zeldzame complicatie, maar wanneer deze optreedt, is het een ernstige complicatie op de lange termijn, en de patiënten hebben vaak herhaalde interventies nodig. Het alternatief is chirurgische tracheostomie (ST), die meer middelen vergt, maar die als veiliger wordt beschouwd bij patiënten met een hoog risico. De indicatie voor tracheostomie (en de keuze van de procedure) is uiteindelijk gebaseerd op het oordeel van het klinische team.
Systematische reviews hebben geen verschil gevonden tussen PDT en ST wat betreft ernstige complicaties, afgezien van een hogere incidentie van wondinfecties na ST. Er is echter een hogere incidentie van complicaties na PDT gemeld wanneer bewoners de procedure uitvoeren, wat erop wijst dat het vaardigheidsniveau van de arts van invloed is.
Methoden:
Dit is een retrospectief observationeel kwaliteitsonderzoek in één centrum. Alle patiënten > 18 jaar oud die tussen januari 2018 en december 2022 zijn opgenomen op de Neurointensive Care Unit van Rigshospitalet, Kopenhagen met een geregistreerde procedurecode voor PDT of ST, zullen worden opgenomen. Er is goedkeuring verkregen van de afdelingsleiding en de rechterlijke afdeling van Rigshopitalet. Gegevens worden uit het elektronisch medisch dossier gehaald en eventuele korte (< 1 week) of langdurige complicaties worden geregistreerd. De vervolgperiode bedraagt 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin K Soerensen, PHD
- Telefoonnummer: + 45 3545 7009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin K soerensen, PHD
- Telefoonnummer: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Telefoonnummer: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen op de Neurointensive Care Unit, Rigshospitalet, Denemarken EN bij wie tijdens hun verblijf een tracheostomie wordt uitgevoerd.
-
Uitsluitingscriteria:
Kinderen - leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met complicaties na tracheostomie
Tijdsspanne: Tot 1 week na de tracheostomieprocedure
|
Bloeden; pneumothorax, pneumomediastinum, verloren luchtweg, via falsa, proceduregerelateerd overlijden, overige.
|
Tot 1 week na de tracheostomieprocedure
|
|
Aantal patiënten met complicaties na tracheostomie – lange termijn.
Tijdsspanne: Vanaf 1 week tot 6 maanden na de tracheostomieprocedure
|
Tracheale stenose, fistel, wondinfectie, accidentele decanulatie, littekenvorming, vertraagde wondgenezing, veranderingen in stem of spraak, andere.
|
Vanaf 1 week tot 6 maanden na de tracheostomieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties afhankelijk van het vaardigheidsniveau van de arts die de tracheostomie uitvoert (alleen voor percutane dilatatietracheostomie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na tracheostomie
|
Niet-geschoolde bewoners versus senior arts
|
Tot 6 maanden na tracheostomie
|
|
Dagen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd vanaf opname tot tracheostomie, tijd tot decanulatie, tijd tot ontslag uit de intensive care/ziekenhuis
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEU6021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .