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Traqueotomía percutánea por dilatación versus traqueotomía quirúrgica en pacientes neurocríticamente enfermos: un estudio retrospectivo

22 de febrero de 2024 actualizado por: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
El objetivo del presente estudio de calidad es examinar la relación entre la elección del procedimiento de traqueotomía y las complicaciones en una población de pacientes neurocríticos en un solo centro. Los resultados secundarios son la influencia del nivel de habilidad del médico (para TFD), el tiempo desde el ingreso hasta la traqueostomía, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo hasta la decanulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades neurocríticas a menudo requieren la colocación de una traqueotomía en algún momento durante el ingreso, ya que la alteración de la conciencia y los reflejos protectores insuficientes de las vías respiratorias a menudo hacen que el destete de la ventilación mecánica sea prolongado.

La traqueotomía percutánea por dilatación (TFD) con visualización con fibra óptica puede ser realizada junto a la cama por neurointensivistas o residentes bajo supervisión, a menos que existan contraindicaciones. Sin embargo, se han planteado preocupaciones con respecto a la estenosis traqueal después de la TFD. Esta es una complicación poco común, pero cuando ocurre es una complicación grave a largo plazo y los pacientes a menudo necesitan intervenciones repetidas. La alternativa es la traqueostomía quirúrgica (ST), que requiere más recursos pero se percibe como más segura en pacientes de alto riesgo. La indicación de traqueostomía (y la elección del procedimiento) se basa en última instancia en el criterio del equipo clínico.

Las revisiones sistemáticas no han encontrado diferencias entre TFD y TS en cuanto a complicaciones graves, aparte de una mayor incidencia de infecciones de la herida después de la TS. Sin embargo, se ha informado una mayor incidencia de complicaciones después de la TFD cuando los residentes realizan el procedimiento, lo que sugiere una influencia del nivel de habilidad del médico.

Métodos:

Este es un estudio de calidad observacional retrospectivo unicéntrico. Todos los pacientes mayores de 18 años admitidos en la Unidad de Cuidados Neurointensivos de Rigshospitalet, Copenhague, entre enero de 2018 y diciembre de 2022 con un código de procedimiento registrado para PDT o ST serán incluidos. Se ha obtenido la aprobación de la dirección departamental y del Departamento Judicial de Rigshopitalet. Los datos se extraerán de los registros médicos electrónicos y se registrarán cualquier complicación a corto (<1 semana) o a largo plazo. El período de seguimiento es de 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

383

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en Cuidados Neurointensivos. Los diagnósticos son: lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracoides, lesión de la médula espinal, barra de Guillian, miastenia gravis, estado epiléptico, condiciones postoperatorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Neurointensivos, Rigshospitalet, Dinamarca Y a los que se les realizó una traqueotomía durante su estadía.

-

Criterio de exclusión:

Niños - edad < 18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicaciones después de la traqueostomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del procedimiento de traqueostomía
Sangrado; neumotórax, neumomediastino, pérdida de vía aérea, vía falsa, muerte relacionada con el procedimiento, otros.
Hasta 1 semana después del procedimiento de traqueostomía
Número de pacientes con complicaciones después de la traqueotomía - a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde 1 semana hasta 6 meses después del procedimiento de traqueotomía.
Estenosis traqueal, fístula, infección de heridas, decanulación accidental, cicatrices, retraso en la cicatrización de heridas, cambios en la voz o el habla, otros.
Desde 1 semana hasta 6 meses después del procedimiento de traqueotomía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones según el nivel de habilidad del médico que realiza la traqueotomía (solo para traqueotomía percutánea por dilatación)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la traqueotomía.
Residentes no calificados versus médico senior
Hasta 6 meses después de la traqueotomía.
Días
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo desde el ingreso hasta la traqueotomía, tiempo hasta la decanulación, tiempo hasta el alta de la UCI/hospital
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEU6021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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