- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06018220
Traqueotomía percutánea por dilatación versus traqueotomía quirúrgica en pacientes neurocríticamente enfermos: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedades neurocríticas a menudo requieren la colocación de una traqueotomía en algún momento durante el ingreso, ya que la alteración de la conciencia y los reflejos protectores insuficientes de las vías respiratorias a menudo hacen que el destete de la ventilación mecánica sea prolongado.
La traqueotomía percutánea por dilatación (TFD) con visualización con fibra óptica puede ser realizada junto a la cama por neurointensivistas o residentes bajo supervisión, a menos que existan contraindicaciones. Sin embargo, se han planteado preocupaciones con respecto a la estenosis traqueal después de la TFD. Esta es una complicación poco común, pero cuando ocurre es una complicación grave a largo plazo y los pacientes a menudo necesitan intervenciones repetidas. La alternativa es la traqueostomía quirúrgica (ST), que requiere más recursos pero se percibe como más segura en pacientes de alto riesgo. La indicación de traqueostomía (y la elección del procedimiento) se basa en última instancia en el criterio del equipo clínico.
Las revisiones sistemáticas no han encontrado diferencias entre TFD y TS en cuanto a complicaciones graves, aparte de una mayor incidencia de infecciones de la herida después de la TS. Sin embargo, se ha informado una mayor incidencia de complicaciones después de la TFD cuando los residentes realizan el procedimiento, lo que sugiere una influencia del nivel de habilidad del médico.
Métodos:
Este es un estudio de calidad observacional retrospectivo unicéntrico. Todos los pacientes mayores de 18 años admitidos en la Unidad de Cuidados Neurointensivos de Rigshospitalet, Copenhague, entre enero de 2018 y diciembre de 2022 con un código de procedimiento registrado para PDT o ST serán incluidos. Se ha obtenido la aprobación de la dirección departamental y del Departamento Judicial de Rigshopitalet. Los datos se extraerán de los registros médicos electrónicos y se registrarán cualquier complicación a corto (<1 semana) o a largo plazo. El período de seguimiento es de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin K Soerensen, PHD
- Número de teléfono: + 45 3545 7009
- Correo electrónico: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin K soerensen, PHD
- Número de teléfono: +45 35457009
- Correo electrónico: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Número de teléfono: +45 35457009
- Correo electrónico: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Neurointensivos, Rigshospitalet, Dinamarca Y a los que se les realizó una traqueotomía durante su estadía.
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Criterio de exclusión:
Niños - edad < 18.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones después de la traqueostomía
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después del procedimiento de traqueostomía
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Sangrado; neumotórax, neumomediastino, pérdida de vía aérea, vía falsa, muerte relacionada con el procedimiento, otros.
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Hasta 1 semana después del procedimiento de traqueostomía
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Número de pacientes con complicaciones después de la traqueotomía - a largo plazo.
Periodo de tiempo: Desde 1 semana hasta 6 meses después del procedimiento de traqueotomía.
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Estenosis traqueal, fístula, infección de heridas, decanulación accidental, cicatrices, retraso en la cicatrización de heridas, cambios en la voz o el habla, otros.
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Desde 1 semana hasta 6 meses después del procedimiento de traqueotomía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones según el nivel de habilidad del médico que realiza la traqueotomía (solo para traqueotomía percutánea por dilatación)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la traqueotomía.
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Residentes no calificados versus médico senior
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Hasta 6 meses después de la traqueotomía.
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Días
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tiempo desde el ingreso hasta la traqueotomía, tiempo hasta la decanulación, tiempo hasta el alta de la UCI/hospital
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEU6021
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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