Perkutan dilatationel trakeostomi vs. kirurgisk trakeostomi hos neurokritisk syge patienter - en retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurokritisk syge patienter kræver ofte anbringelse af en trakeostomi på et tidspunkt under indlæggelsen, da nedsat bevidsthed og utilstrækkelige beskyttende luftvejsreflekser ofte gør fravænning fra mekanisk ventilation forlænget.
Perkutan dilatationstrakeostomi (PDT) med fiberoptisk visualisering kan udføres ved sengen af neurointensivister eller beboere under supervision, medmindre der er kontraindikationer. Imidlertid er der blevet rejst bekymringer vedrørende trakeal stenose efter PDT. Dette er en sjælden komplikation, men når den opstår, er det en alvorlig langtidskomplikation, og patienterne har ofte behov for gentagne indgreb. Alternativet er kirurgisk trakeostomi (ST), som er mere ressourcekrævende, men opfattes som mere sikker hos højrisikopatienter. Indikationen for trakeostomi (og valg af procedure) er i sidste ende baseret på vurdering af klinisk team.
Systematiske reviews har ikke fundet nogen forskel mellem PDT og ST vedrørende alvorlige komplikationer, bortset fra en højere forekomst af sårinfektioner efter ST. Imidlertid er en højere forekomst af komplikationer efter PDT blevet rapporteret, når beboerne udfører proceduren, hvilket tyder på en indflydelse af lægens færdighedsniveau.
Metoder:
Dette er en retrospektiv observationel enkeltcenterkvalitetsundersøgelse. Alle patienter > 18 år indlagt på Neurointensiv Afdeling på Rigshospitalet, København mellem januar 2018 og december 2022 med en registreret procedurekode for enten PDT eller ST medtages. Godkendelse fra afdelingsledelsen og Retsafdelingen på Rigshopitalet er opnået. Data vil blive udtrukket fra de elektroniske journaler, og eventuelle kortvarige (< 1 uge) eller langvarige komplikationer vil blive registreret. Opfølgningsperioden er 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin K Soerensen, PHD
- Telefonnummer: + 45 3545 7009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin K soerensen, PHD
- Telefonnummer: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Telefonnummer: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på Neurointensiv Afdeling, Rigshospitalet, OG får foretaget en trakeostomi under deres ophold.
-
Ekskluderingskriterier:
Børn - alder <18.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med komplikationer efter trakeostomi
Tidsramme: Op til 1 uge efter trakeostomiprocedure
|
Blødende; pneumothorax, pneumomediastinum, tabte luftveje, via falsa, procedurerelateret død, andet.
|
Op til 1 uge efter trakeostomiprocedure
|
|
Antal patienter med komplikationer efter trakeostomi - langsigtet.
Tidsramme: Fra 1 uge op til 6 måneder efter trakeostomiproceduren
|
Trakeal stenose, fistel, sårinfektion, utilsigtet dekanylering, ardannelse, forsinket sårheling, ændringer i stemme eller tale, andet.
|
Fra 1 uge op til 6 måneder efter trakeostomiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer i henhold til faglært niveau hos den kliniker, der udfører trakeostomi (kun for perkutan dilatationstrakeostomi)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter trakeostomi
|
Ikke-faglærte beboere vs. overlæge
|
Op til 6 måneder efter trakeostomi
|
|
Dage
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tid fra indlæggelse til trakeostomi, tid til dekanylering, tid til udskrivelse fra intensivafdeling/hospital
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU6021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trakeostomi komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)