Przezskórna tracheostomia dylatacyjna a tracheostomia chirurgiczna u pacjentów w stanie neurokrytycznym – badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci w stanie neurokrytycznym często wymagają założenia tracheostomii na pewnym etapie przyjęcia, ponieważ zaburzenia świadomości i niewystarczające odruchy ochronne w drogach oddechowych często powodują wydłużenie czasu odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej.
Przezskórna tracheostomia dylatacyjna (PDT) z wizualizacją światłowodową może być wykonywana przy łóżku pacjenta przez neurointensywistów lub rezydentów pod nadzorem, chyba że istnieją przeciwwskazania. Pojawiły się jednak obawy dotyczące zwężenia tchawicy po PDT. Jest to rzadkie powikłanie, ale jeśli wystąpi, jest to poważne i długotrwałe powikłanie, a pacjenci często wymagają powtarzanych interwencji. Alternatywą jest chirurgiczna tracheostomia (ST), która wymaga więcej zasobów, ale jest postrzegana jako bezpieczniejsza u pacjentów wysokiego ryzyka. Wskazanie do tracheostomii (i wybór procedury) ostatecznie opiera się na ocenie zespołu klinicznego.
Przeglądy systematyczne nie wykazały różnicy pomiędzy PDT i ST pod względem poważnych powikłań, z wyjątkiem większej częstości występowania infekcji ran po ST. Jednakże zgłaszano większą częstość powikłań po PDT, gdy zabieg wykonują pensjonariusze, co sugeruje wpływ poziomu umiejętności lekarza.
Metody:
Jest to retrospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie jakości. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat, przyjęci na oddział neurointensywnej terapii w Rigshospitalet w Kopenhadze w okresie od stycznia 2018 r. do grudnia 2022 r. z zarejestrowanym kodem procedury dla PDT lub ST. Uzyskano zgodę kierownictwa departamentu i Departamentu Sądownictwa w Rigshopitalet. Dane zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej i zostaną zarejestrowane wszelkie powikłania krótkoterminowe (< 1 tydzień) lub długoterminowe. Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin K Soerensen, PHD
- Numer telefonu: + 45 3545 7009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin K soerensen, PHD
- Numer telefonu: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Numer telefonu: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii Neurointensywnej w Rigshospitalet w Danii ORAZ u których w trakcie pobytu wykonano tracheostomię.
-
Kryteria wyłączenia:
Dzieci - wiek < 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami po tracheostomii
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu tracheostomii
|
Krwawienie; odma opłucnowa, odma śródpiersia, utrata dróg oddechowych, via falsa, śmierć związana z zabiegiem, inne.
|
Do 1 tygodnia po zabiegu tracheostomii
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami po tracheostomii – długoterminowa.
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 6 miesięcy po zabiegu tracheostomii
|
Zwężenie tchawicy, przetoka, zakażenie rany, przypadkowa dekaniulacja, blizny, opóźnione gojenie się ran, zmiany głosu lub mowy, inne.
|
Od 1 tygodnia do 6 miesięcy po zabiegu tracheostomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań w zależności od poziomu umiejętności lekarza wykonującego tracheostomię (tylko w przypadku przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po tracheostomii
|
Niewykwalifikowani rezydenci kontra starszy lekarz
|
Do 6 miesięcy po tracheostomii
|
|
Dni
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czas od przyjęcia do tracheostomii, czas do dekaniulacji, czas do wypisu z OIT/szpitala
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU6021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .