- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018220
Perkutaaninen laajeneva trakeostomia vs. kirurginen trakeostomia neurokriittisesti sairailla potilailla – retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokriittisesti sairaat potilaat vaativat usein trakeostomiaa jossain vaiheessa vastaanottoa, sillä tajunnan heikkeneminen ja riittämättömät hengitysteiden suojaavat refleksit pitkittävät usein vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta.
Perkutaaninen dilataatiotrakeostomia (PDT) kuituoptisella visualisoinnilla voidaan suorittaa sängyn vieressä neurointensivistien tai valvonnan alaisena asukkaat, ellei vasta-aiheita ole. Huolia henkitorven stenoosista PDT:n jälkeen on kuitenkin herännyt. Tämä on harvinainen komplikaatio, mutta kun se ilmenee, se on vakava pitkäaikainen komplikaatio, ja potilaat tarvitsevat usein toistuvia toimenpiteitä. Vaihtoehtona on kirurginen trakeostomia (ST), joka on resurssiintensiivisempi, mutta koetaan turvallisemmaksi suuren riskin potilailla. Trakeostomian käyttöaihe (ja toimenpiteen valinta) perustuu viime kädessä kliinisen tiimin arvioon.
Systemaattisissa katsauksissa ei ole löydetty eroa PDT:n ja ST:n välillä vakavien komplikaatioiden suhteen, lukuun ottamatta haavainfektioiden korkeampaa ilmaantuvuutta ST:n jälkeen. Kuitenkin PDT:n jälkeisten komplikaatioiden suurempi ilmaantuvuus on raportoitu asukkaiden suorittaessa toimenpidettä, mikä viittaa lääkärin taitotason vaikutukseen.
Menetelmät:
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen yhden keskuksen laatututkimus. Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu Kööpenhaminan Rigshospitaletin neurointensiivihoitoon tammikuun 2018 ja joulukuun 2022 välisenä aikana ja joilla on rekisteröity toimenpidekoodi joko PDT:tä tai ST:tä varten. Osaston johdon ja Rigshopitaletin oikeusosaston hyväksyntä on saavutettu. Tiedot poimitaan sähköisistä potilaskertomuksista ja mahdolliset lyhyet (< 1 viikko) tai pitkäaikaiset komplikaatiot rekisteröidään. Seurantajakso on 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin K Soerensen, PHD
- Puhelinnumero: + 45 3545 7009
- Sähköposti: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin K soerensen, PHD
- Puhelinnumero: +45 35457009
- Sähköposti: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Puhelinnumero: +45 35457009
- Sähköposti: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on otettu Neurointensive Care Unit -osastolle, Rigshospitalet, Tanska JA joille tehtiin trakeostomia oleskelunsa aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
Lapset - alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita trakeostoman jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto; pneumotoraksi, pneumomediastinum, hengitysteiden menetys, falsa, toimenpiteeseen liittyvä kuolema, muu.
|
Jopa 1 viikko trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita trakeostoman jälkeen - pitkäaikainen.
Aikaikkuna: 1 viikosta 6 kuukauteen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Henkitorven ahtauma, fisteli, haavatulehdus, tahaton dekanylaatio, arpeutuminen, haavan viivästynyt paraneminen, äänen tai puheen muutokset, muut.
|
1 viikosta 6 kuukauteen trakeostomiatoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä trakeostomiaa suorittavan lääkärin pätevyyden mukaan (vain perkutaaninen dilataatio trakeostomia)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta trakeostoman jälkeen
|
Kouluttamattomat asukkaat vs. vanhempi lääkäri
|
Jopa 6 kuukautta trakeostoman jälkeen
|
|
Päivää
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aika vastaanotosta trakeostomiaan, aika dekanylaatioon, aika teho-osastolta/sairaalasta kotiutumiseen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU6021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .