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Traqueostomia Dilatacional Percutânea vs. Traqueostomia Cirúrgica em Pacientes Neurocriticamente Doentes - um Estudo Retrospectivo

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo do presente estudo de qualidade é examinar a relação entre a escolha do procedimento de traqueotomia e complicações em uma população de pacientes neurocríticos em um único centro. Os resultados secundários são a influência do nível de habilidade do médico (para PDTs), tempo desde a admissão até a traqueostomia, tempo de internação e tempo até a decanulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Pacientes neurocriticamente doentes muitas vezes requerem a colocação de uma traqueostomia em algum momento durante a admissão, pois o comprometimento da consciência e os reflexos protetores insuficientes das vias aéreas muitas vezes tornam o desmame da ventilação mecânica prolongado.

A traqueostomia dilatacional percutânea (TFD) com visualização por fibra óptica pode ser realizada à beira do leito por neurointensivistas ou residentes sob supervisão, a menos que haja contraindicações. No entanto, foram levantadas preocupações em relação à estenose traqueal após TFD. Esta é uma complicação rara, mas quando ocorre é uma complicação grave a longo prazo e os pacientes muitas vezes necessitam de intervenções repetidas. A alternativa é a traqueostomia cirúrgica (TS), que consome mais recursos, mas é considerada mais segura em pacientes de alto risco. A indicação da traqueostomia (e a escolha do procedimento) baseia-se, em última análise, no julgamento da equipa clínica.

Revisões sistemáticas não encontraram diferença entre TFD e TS em relação a complicações graves, além de maior incidência de infecções de feridas após TS. No entanto, foi relatada uma maior incidência de complicações após a TFD quando os residentes realizam o procedimento, sugerindo uma influência do nível de habilidade do médico.

Métodos:

Este é um estudo retrospectivo observacional de qualidade unicêntrico. Todos os pacientes> 18 anos de idade internados na Unidade de Terapia Neurointensiva do Rigshospitalet, Copenhagen entre janeiro de 2018 e dezembro de 2022 com um código de procedimento registrado para PDT ou ST serão incluídos. A aprovação da liderança departamental e do Departamento Judicial da Rigshopitalet foi obtida. Os dados serão extraídos dos prontuários eletrônicos e quaisquer complicações de curto (<1 semana) ou longo prazo serão registradas. O período de acompanhamento é de 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

383

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos em Terapia Neurointensiva. Os diagnósticos são: Traumatismo crânio-encefálico, hemorragia intracraniana, hemorragia subaracóide, lesão medular, barra guilliana, miastenia gravis, estado de mal epiléptico, condições pós-operatórias.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados na Unidade de Terapia Neurointensiva, Rigshospitalet, Dinamarca E submetidos a traqueostomia durante a internação.

-

Critério de exclusão:

Crianças - idade < 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com complicações após traqueostomia
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de traqueostomia
Sangramento; pneumotórax, pneumomediastino, perda de via aérea, via falsa, morte relacionada ao procedimento, outros.
Até 1 semana após o procedimento de traqueostomia
Número de pacientes com complicações após traqueostomia – longo prazo.
Prazo: De 1 semana a 6 meses após o procedimento de traqueostomia
Estenose traqueal, fístula, infecção de ferida, decanulação acidental, cicatrizes, atraso na cicatrização de feridas, alterações na voz ou fala, outros.
De 1 semana a 6 meses após o procedimento de traqueostomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações de acordo com o nível de habilidade do médico que realiza a traqueostomia (apenas para traqueostomia dilatacional percutânea)
Prazo: Até 6 meses após a traqueostomia
Residentes não qualificados vs. médico sênior
Até 6 meses após a traqueostomia
Dias
Prazo: Até 6 meses
Tempo desde a admissão até a traqueostomia, tempo até a decanulação, tempo até a alta da UTI/hospital
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEU6021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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