- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06018220
Traqueostomia Dilatacional Percutânea vs. Traqueostomia Cirúrgica em Pacientes Neurocriticamente Doentes - um Estudo Retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes neurocriticamente doentes muitas vezes requerem a colocação de uma traqueostomia em algum momento durante a admissão, pois o comprometimento da consciência e os reflexos protetores insuficientes das vias aéreas muitas vezes tornam o desmame da ventilação mecânica prolongado.
A traqueostomia dilatacional percutânea (TFD) com visualização por fibra óptica pode ser realizada à beira do leito por neurointensivistas ou residentes sob supervisão, a menos que haja contraindicações. No entanto, foram levantadas preocupações em relação à estenose traqueal após TFD. Esta é uma complicação rara, mas quando ocorre é uma complicação grave a longo prazo e os pacientes muitas vezes necessitam de intervenções repetidas. A alternativa é a traqueostomia cirúrgica (TS), que consome mais recursos, mas é considerada mais segura em pacientes de alto risco. A indicação da traqueostomia (e a escolha do procedimento) baseia-se, em última análise, no julgamento da equipa clínica.
Revisões sistemáticas não encontraram diferença entre TFD e TS em relação a complicações graves, além de maior incidência de infecções de feridas após TS. No entanto, foi relatada uma maior incidência de complicações após a TFD quando os residentes realizam o procedimento, sugerindo uma influência do nível de habilidade do médico.
Métodos:
Este é um estudo retrospectivo observacional de qualidade unicêntrico. Todos os pacientes> 18 anos de idade internados na Unidade de Terapia Neurointensiva do Rigshospitalet, Copenhagen entre janeiro de 2018 e dezembro de 2022 com um código de procedimento registrado para PDT ou ST serão incluídos. A aprovação da liderança departamental e do Departamento Judicial da Rigshopitalet foi obtida. Os dados serão extraídos dos prontuários eletrônicos e quaisquer complicações de curto (<1 semana) ou longo prazo serão registradas. O período de acompanhamento é de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin K Soerensen, PHD
- Número de telefone: + 45 3545 7009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Martin K soerensen, PHD
- Número de telefone: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Número de telefone: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados na Unidade de Terapia Neurointensiva, Rigshospitalet, Dinamarca E submetidos a traqueostomia durante a internação.
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Critério de exclusão:
Crianças - idade < 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações após traqueostomia
Prazo: Até 1 semana após o procedimento de traqueostomia
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Sangramento; pneumotórax, pneumomediastino, perda de via aérea, via falsa, morte relacionada ao procedimento, outros.
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Até 1 semana após o procedimento de traqueostomia
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Número de pacientes com complicações após traqueostomia – longo prazo.
Prazo: De 1 semana a 6 meses após o procedimento de traqueostomia
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Estenose traqueal, fístula, infecção de ferida, decanulação acidental, cicatrizes, atraso na cicatrização de feridas, alterações na voz ou fala, outros.
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De 1 semana a 6 meses após o procedimento de traqueostomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações de acordo com o nível de habilidade do médico que realiza a traqueostomia (apenas para traqueostomia dilatacional percutânea)
Prazo: Até 6 meses após a traqueostomia
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Residentes não qualificados vs. médico sênior
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Até 6 meses após a traqueostomia
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Dias
Prazo: Até 6 meses
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Tempo desde a admissão até a traqueostomia, tempo até a decanulação, tempo até a alta da UTI/hospital
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEU6021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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