Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan dilatasjonstrakeostomi vs kirurgisk trakeostomi hos nevrokritisk syke pasienter - en retrospektiv studie

22. februar 2024 oppdatert av: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
Målet med denne kvalitetsstudien er å undersøke sammenhengen mellom valg av trakeotomiprosedyre og komplikasjoner hos en nevrokritisk syk pasientpopulasjon ved et enkelt senter. Sekundære utfall er påvirkning av klinikerens ferdighetsnivå (for PDT), tid fra innleggelse til trakeostomi, liggetid og tid til dekanylering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Nevrokritisk syke pasienter krever ofte plassering av trakeostomi på et tidspunkt under innleggelsen, da nedsatt bevissthet og utilstrekkelige beskyttende luftveisreflekser ofte gjør avvenningen fra mekanisk ventilasjon forlenget.

Perkutan dilatasjonstrakeostomi (PDT) med fiberoptisk visualisering kan utføres ved sengen av nevrointensivister eller beboere under tilsyn, med mindre det er kontraindikasjoner. Imidlertid har det blitt reist bekymringer angående trakeal stenose etter PDT. Dette er en sjelden komplikasjon, men når det oppstår er det en alvorlig langtidskomplikasjon, og pasientene har ofte behov for gjentatte intervensjoner. Alternativet er kirurgisk trakeostomi (ST) som er mer ressurskrevende, men oppfattes som tryggere hos høyrisikopasienter. Indikasjonen for trakeostomi (og valg av prosedyre) er til syvende og sist basert på vurdering av klinisk team.

Systematiske oversikter har ikke funnet noen forskjell mellom PDT og ST når det gjelder alvorlige komplikasjoner, bortsett fra høyere forekomst av sårinfeksjoner etter ST. Imidlertid har en høyere forekomst av komplikasjoner etter PDT blitt rapportert når beboere utfører prosedyren, noe som tyder på en påvirkning av legens ferdighetsnivå.

Metoder:

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie med enkeltsenterkvalitet. Alle pasienter > 18 år innlagt på Nevrointensiv avdeling på Rigshospitalet, København mellom januar 2018 og desember 2022 med registrert prosedyrekode for enten PDT eller ST vil inkluderes. Godkjenning fra avdelingsledelsen og Rettsavdelingen ved Rigshopitalet er oppnådd. Data vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen og eventuelle kortvarige (< 1 uke) eller langvarige komplikasjoner vil bli registrert. Oppfølgingsperioden er 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

383

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i nevrointensiv omsorg. Diagnoser er: Traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, subarachoid blødning, ryggmargsskade, guillian barre, myastenia gravis, status epilepticus, postoperative tilstander.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på Nevrointensiv avdeling, Rigshospitalet, Danmark OG får utført trakeostomi under oppholdet.

-

Ekskluderingskriterier:

Barn - alder <18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner etter trakeostomi
Tidsramme: Inntil 1 uke etter trakeostomiprosedyre
Blør; pneumothorax, pneumomediastinum, tapte luftveier, via falsa, prosedyrerelatert død, annet.
Inntil 1 uke etter trakeostomiprosedyre
Antall pasienter med komplikasjoner etter trakeostomi - langsiktig.
Tidsramme: Fra 1 uke til 6 måneder etter trakeostomiprosedyren
Trakeal stenose, fistel, sårinfeksjon, utilsiktet dekanylering, arrdannelse, forsinket sårheling, endringer i stemme eller tale, annet.
Fra 1 uke til 6 måneder etter trakeostomiprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner i henhold til kvalifisert nivå til klinikeren som utfører trakeostomi (kun for perkutan dilatasjonstrakeostomi)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter trakeostomi
Ikke-faglærte beboere vs. overlege
Opptil 6 måneder etter trakeostomi
Dager
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tid fra innleggelse til trakeostomi, tid til dekanylering, tid til utskrivning fra intensivavdeling/sykehus
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEU6021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere