- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06018220
Perkutan dilatasjonstrakeostomi vs kirurgisk trakeostomi hos nevrokritisk syke pasienter - en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevrokritisk syke pasienter krever ofte plassering av trakeostomi på et tidspunkt under innleggelsen, da nedsatt bevissthet og utilstrekkelige beskyttende luftveisreflekser ofte gjør avvenningen fra mekanisk ventilasjon forlenget.
Perkutan dilatasjonstrakeostomi (PDT) med fiberoptisk visualisering kan utføres ved sengen av nevrointensivister eller beboere under tilsyn, med mindre det er kontraindikasjoner. Imidlertid har det blitt reist bekymringer angående trakeal stenose etter PDT. Dette er en sjelden komplikasjon, men når det oppstår er det en alvorlig langtidskomplikasjon, og pasientene har ofte behov for gjentatte intervensjoner. Alternativet er kirurgisk trakeostomi (ST) som er mer ressurskrevende, men oppfattes som tryggere hos høyrisikopasienter. Indikasjonen for trakeostomi (og valg av prosedyre) er til syvende og sist basert på vurdering av klinisk team.
Systematiske oversikter har ikke funnet noen forskjell mellom PDT og ST når det gjelder alvorlige komplikasjoner, bortsett fra høyere forekomst av sårinfeksjoner etter ST. Imidlertid har en høyere forekomst av komplikasjoner etter PDT blitt rapportert når beboere utfører prosedyren, noe som tyder på en påvirkning av legens ferdighetsnivå.
Metoder:
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie med enkeltsenterkvalitet. Alle pasienter > 18 år innlagt på Nevrointensiv avdeling på Rigshospitalet, København mellom januar 2018 og desember 2022 med registrert prosedyrekode for enten PDT eller ST vil inkluderes. Godkjenning fra avdelingsledelsen og Rettsavdelingen ved Rigshopitalet er oppnådd. Data vil bli trukket ut fra den elektroniske journalen og eventuelle kortvarige (< 1 uke) eller langvarige komplikasjoner vil bli registrert. Oppfølgingsperioden er 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin K Soerensen, PHD
- Telefonnummer: + 45 3545 7009
- E-post: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin K soerensen, PHD
- Telefonnummer: +45 35457009
- E-post: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Telefonnummer: +45 35457009
- E-post: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på Nevrointensiv avdeling, Rigshospitalet, Danmark OG får utført trakeostomi under oppholdet.
-
Ekskluderingskriterier:
Barn - alder <18.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter trakeostomi
Tidsramme: Inntil 1 uke etter trakeostomiprosedyre
|
Blør; pneumothorax, pneumomediastinum, tapte luftveier, via falsa, prosedyrerelatert død, annet.
|
Inntil 1 uke etter trakeostomiprosedyre
|
|
Antall pasienter med komplikasjoner etter trakeostomi - langsiktig.
Tidsramme: Fra 1 uke til 6 måneder etter trakeostomiprosedyren
|
Trakeal stenose, fistel, sårinfeksjon, utilsiktet dekanylering, arrdannelse, forsinket sårheling, endringer i stemme eller tale, annet.
|
Fra 1 uke til 6 måneder etter trakeostomiprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner i henhold til kvalifisert nivå til klinikeren som utfører trakeostomi (kun for perkutan dilatasjonstrakeostomi)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter trakeostomi
|
Ikke-faglærte beboere vs. overlege
|
Opptil 6 måneder etter trakeostomi
|
|
Dager
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tid fra innleggelse til trakeostomi, tid til dekanylering, tid til utskrivning fra intensivavdeling/sykehus
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NEU6021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .