Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan dilatationstrakeostomi vs kirurgisk trakeostomi hos neurokritiskt sjuka patienter - en retrospektiv studie

22 februari 2024 uppdaterad av: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med föreliggande kvalitetsstudie är att undersöka sambandet mellan val av trakeotomiingrepp och komplikationer hos en neurokritiskt sjuk patientpopulation vid ett enskilt centrum. Sekundära utfall är påverkan av läkarens skicklighetsnivå (för PDT), tid från inläggning till trakeostomi, vistelsetid och tid till dekanylering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Neurokritiskt sjuka patienter kräver ofta placering av en trakeostomi någon gång under inläggningen, eftersom nedsatt medvetande och otillräckliga skyddande luftvägsreflexer ofta gör att avvänjningen från mekanisk ventilation förlängs.

Perkutan dilatationstrakeostomi (PDT) med fiberoptisk visualisering kan utföras vid sängen av neurointensivister eller boende under övervakning, om det inte finns kontraindikationer. Däremot har farhågor rörande trakeal stenos efter PDT väckts. Detta är en sällsynt komplikation men när den inträffar är det en allvarlig långtidskomplikation och patienterna är ofta i behov av upprepade ingrepp. Alternativet är kirurgisk trakeostomi (ST) som är mer resurskrävande men upplevs som säkrare hos högriskpatienter. Indikationen för trakeostomi (och valet av procedur) baseras i slutändan på bedömning av det kliniska teamet.

Systematiska översikter har inte funnit någon skillnad mellan PDT och ST avseende svåra komplikationer, förutom en högre förekomst av sårinfektioner efter ST. En högre förekomst av komplikationer efter PDT har dock rapporterats när invånarna utför proceduren, vilket tyder på en påverkan av läkarens kompetensnivå.

Metoder:

Detta är en retrospektiv observationell kvalitetsstudie med ett centrum. Alla patienter > 18 år inlagda på Neurointensivvårdsavdelningen på Rigshospitalet, Köpenhamn mellan januari 2018 och december 2022 med en registrerad procedurkod för antingen PDT eller ST kommer att inkluderas. Godkännande från avdelningsledningen och Rättsliga avdelningen på Rigshopitalet har erhållits. Data kommer att extraheras från de elektroniska journalerna och eventuella korta (< 1 vecka) eller långvariga komplikationer kommer att registreras. Uppföljningstiden är 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

383

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inom neurointensivvård. Diagnoser är: Traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning, subarachoid blödning, ryggmärgsskada, guillian barre, myastenia gravis, status epilepticus, postoperativa tillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda på Neurointensive Care, Rigshospitalet, Danmark OCH får en trakeostomi under vistelsen.

-

Exklusions kriterier:

Barn - ålder <18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med komplikationer efter trakeostomi
Tidsram: Upp till 1 vecka efter trakeostomiproceduren
Blödning; pneumothorax, pneumomediastinum, förlorade luftvägar, via falsa, ingreppsrelaterad död, annat.
Upp till 1 vecka efter trakeostomiproceduren
Antal patienter med komplikationer efter trakeostomi - lång sikt.
Tidsram: Från 1 vecka upp till 6 månader efter trakeostomiingreppet
Trakeal stenos, fistel, sårinfektion, oavsiktlig dekanylering, ärrbildning, försenad sårläkning, förändringar i röst eller tal, annat.
Från 1 vecka upp till 6 månader efter trakeostomiingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer enligt kvalifikationsnivån hos den läkare som utför trakeostomi (endast för perkutan dilatationstrakeostomi)
Tidsram: Upp till 6 månader efter trakeostomi
Icke-kunniga boende kontra överläkare
Upp till 6 månader efter trakeostomi
Dagar
Tidsram: Upp till 6 månader
Tid från inläggning till trakeostomi, tid till dekanylering, tid till utskrivning från ICU/sjukhus
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEU6021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera