- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018220
Perkutan dilatationstrakeostomi vs kirurgisk trakeostomi hos neurokritiskt sjuka patienter - en retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neurokritiskt sjuka patienter kräver ofta placering av en trakeostomi någon gång under inläggningen, eftersom nedsatt medvetande och otillräckliga skyddande luftvägsreflexer ofta gör att avvänjningen från mekanisk ventilation förlängs.
Perkutan dilatationstrakeostomi (PDT) med fiberoptisk visualisering kan utföras vid sängen av neurointensivister eller boende under övervakning, om det inte finns kontraindikationer. Däremot har farhågor rörande trakeal stenos efter PDT väckts. Detta är en sällsynt komplikation men när den inträffar är det en allvarlig långtidskomplikation och patienterna är ofta i behov av upprepade ingrepp. Alternativet är kirurgisk trakeostomi (ST) som är mer resurskrävande men upplevs som säkrare hos högriskpatienter. Indikationen för trakeostomi (och valet av procedur) baseras i slutändan på bedömning av det kliniska teamet.
Systematiska översikter har inte funnit någon skillnad mellan PDT och ST avseende svåra komplikationer, förutom en högre förekomst av sårinfektioner efter ST. En högre förekomst av komplikationer efter PDT har dock rapporterats när invånarna utför proceduren, vilket tyder på en påverkan av läkarens kompetensnivå.
Metoder:
Detta är en retrospektiv observationell kvalitetsstudie med ett centrum. Alla patienter > 18 år inlagda på Neurointensivvårdsavdelningen på Rigshospitalet, Köpenhamn mellan januari 2018 och december 2022 med en registrerad procedurkod för antingen PDT eller ST kommer att inkluderas. Godkännande från avdelningsledningen och Rättsliga avdelningen på Rigshopitalet har erhållits. Data kommer att extraheras från de elektroniska journalerna och eventuella korta (< 1 vecka) eller långvariga komplikationer kommer att registreras. Uppföljningstiden är 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin K Soerensen, PHD
- Telefonnummer: + 45 3545 7009
- E-post: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin K soerensen, PHD
- Telefonnummer: +45 35457009
- E-post: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Telefonnummer: +45 35457009
- E-post: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på Neurointensive Care, Rigshospitalet, Danmark OCH får en trakeostomi under vistelsen.
-
Exklusions kriterier:
Barn - ålder <18.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med komplikationer efter trakeostomi
Tidsram: Upp till 1 vecka efter trakeostomiproceduren
|
Blödning; pneumothorax, pneumomediastinum, förlorade luftvägar, via falsa, ingreppsrelaterad död, annat.
|
Upp till 1 vecka efter trakeostomiproceduren
|
|
Antal patienter med komplikationer efter trakeostomi - lång sikt.
Tidsram: Från 1 vecka upp till 6 månader efter trakeostomiingreppet
|
Trakeal stenos, fistel, sårinfektion, oavsiktlig dekanylering, ärrbildning, försenad sårläkning, förändringar i röst eller tal, annat.
|
Från 1 vecka upp till 6 månader efter trakeostomiingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer enligt kvalifikationsnivån hos den läkare som utför trakeostomi (endast för perkutan dilatationstrakeostomi)
Tidsram: Upp till 6 månader efter trakeostomi
|
Icke-kunniga boende kontra överläkare
|
Upp till 6 månader efter trakeostomi
|
|
Dagar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Tid från inläggning till trakeostomi, tid till dekanylering, tid till utskrivning från ICU/sjukhus
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEU6021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .