Perkutánní dilatační tracheostomie vs. chirurgická tracheostomie u neurokriticky nemocných – retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neurokriticky nemocní pacienti často vyžadují zavedení tracheostomie někdy během příjmu, protože poruchy vědomí a nedostatečné ochranné reflexy dýchacích cest často prodlužují odstavení od mechanické ventilace.
Perkutánní dilatační tracheostomii (PDT) s fibrooptickou vizualizací mohou neurointenzivisté nebo rezidenti pod dohledem provádět u lůžka, pokud neexistují kontraindikace. Objevily se však obavy týkající se tracheální stenózy po PDT. Jedná se o vzácnou komplikaci, ale když se objeví, jedná se o těžkou dlouhodobou komplikaci a pacienti často potřebují opakované zásahy. Alternativou je chirurgická tracheostomie (ST), která je náročnější na zdroje, ale je vnímána jako bezpečnější u vysoce rizikových pacientů. Indikace k tracheostomii (a volba postupu) je nakonec založena na posouzení klinického týmu.
Systematické přehledy nenalezly žádný rozdíl mezi PDT a ST, pokud jde o závažné komplikace, kromě vyššího výskytu infekcí ran po ST. Byl však hlášen vyšší výskyt komplikací po PDT, když rezidenti prováděli zákrok, což naznačuje vliv úrovně dovedností lékaře.
Metody:
Jedná se o retrospektivní observační studii kvality v jednom centru. Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku > 18 let přijatí na jednotku neurointenzivní péče v Rigshospitalet v Kodani mezi lednem 2018 a prosincem 2022 s registrovaným kódem procedury pro PDT nebo ST. Bylo dosaženo souhlasu vedení oddělení a soudního oddělení v Rigshopitalet. Data budou vytěžena z elektronické zdravotní dokumentace a budou evidovány případné krátkodobé (< 1 týden) či dlouhodobé komplikace. Doba sledování je 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin K Soerensen, PHD
- Telefonní číslo: + 45 3545 7009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin K soerensen, PHD
- Telefonní číslo: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Telefonní číslo: +45 35457009
- E-mail: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí na jednotku neurointenzivní péče, Rigshospitalet, Dánsko A během pobytu jim byla provedena tracheostomie.
-
Kritéria vyloučení:
Děti - věk < 18.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi po tracheostomii
Časové okno: Až 1 týden po výkonu tracheostomie
|
Krvácející; pneumotorax, pneumomediastinum, ztráta dýchacích cest, via falsa, smrt související s výkonem, jiné.
|
Až 1 týden po výkonu tracheostomie
|
|
Počet pacientů s komplikacemi po tracheostomii - dlouhodobé.
Časové okno: Od 1 týdne do 6 měsíců po výkonu tracheostomie
|
Tracheální stenóza, píštěl, infekce rány, náhodná dekanylace, jizva, opožděné hojení ran, změny hlasu nebo řeči, jiné.
|
Od 1 týdne do 6 měsíců po výkonu tracheostomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací podle kvalifikace lékaře provádějícího tracheostomii (pouze u perkutánní dilatační tracheostomie)
Časové okno: Až 6 měsíců po tracheostomii
|
Nekvalifikovaní obyvatelé vs. starší lékař
|
Až 6 měsíců po tracheostomii
|
|
Dny
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Doba od přijetí do tracheostomie, doba do dekanylace, doba do propuštění z JIP/nemocnice
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEU6021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace tracheostomie
-
Assiut UniversityDokončeno