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Tracheostomia dilatativa percutanea vs. tracheostomia chirurgica in pazienti neurocritici: uno studio retrospettivo

22 febbraio 2024 aggiornato da: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo del presente studio di qualità è esaminare la relazione tra la scelta della procedura di tracheotomia e le complicanze in una popolazione di pazienti neurocritici presso un singolo centro. Gli esiti secondari sono l'influenza del livello di abilità del medico (per le PDT), del tempo trascorso dall'ammissione alla tracheotomia, della durata della degenza e del tempo necessario alla decannulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti neurocritici spesso richiedono il posizionamento di una tracheostomia ad un certo punto durante il ricovero, poiché la coscienza compromessa e gli insufficienti riflessi protettivi delle vie aeree spesso rendono prolungato lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.

La tracheostomia dilatativa percutanea (PDT) con visualizzazione a fibre ottiche può essere eseguita al letto del paziente da neurointensivisti o specializzandi sotto supervisione, a meno che non vi siano controindicazioni. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardanti la stenosi tracheale conseguente alla PDT. Si tratta di una complicanza rara, ma quando si verifica è una complicanza grave a lungo termine e i pazienti spesso necessitano di interventi ripetuti. L’alternativa è la tracheotomia chirurgica (ST), che richiede più risorse ma è percepita come più sicura nei pazienti ad alto rischio. L'indicazione alla tracheostomia (e la scelta della procedura) si basa in ultima analisi sul giudizio del team clinico.

Revisioni sistematiche non hanno riscontrato differenze tra PDT e ST per quanto riguarda le complicanze gravi, a parte una maggiore incidenza di infezioni della ferita dopo la ST. Tuttavia, è stata segnalata una maggiore incidenza di complicanze a seguito della PDT quando i residenti eseguono la procedura, suggerendo un'influenza del livello di abilità del medico.

Metodi:

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo di qualità condotto in un singolo centro. Verranno inclusi tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva del Rigshospitalet, Copenaghen tra gennaio 2018 e dicembre 2022 con un codice di procedura registrato per PDT o ST. È stata ottenuta l'approvazione da parte della direzione del dipartimento e del Dipartimento giudiziario di Rigshopitalet. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica e verranno registrate eventuali complicanze a breve (< 1 settimana) o a lungo termine. Il periodo di follow-up è di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

383

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in terapia neurointensiva. La diagnosi comprende: lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, emorragia subaracoidale, lesione del midollo spinale, barra di Guillian, miastenia grave, stato epilettico, condizioni postoperatorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva, Rigshospitalet, Danimarca E sottoposti a tracheostomia durante il loro ricovero.

-

Criteri di esclusione:

Bambini - età < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze a seguito di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di tracheostomia
Sanguinamento; pneumotorace, pneumomediastino, perdita delle vie aeree, via falsa, morte correlata alla procedura, altro.
Fino a 1 settimana dopo la procedura di tracheostomia
Numero di pazienti con complicanze a seguito di tracheotomia - a lungo termine.
Lasso di tempo: Da 1 settimana fino a 6 mesi dopo la procedura di tracheostomia
Stenosi tracheale, fistola, infezione della ferita, decannulazione accidentale, cicatrici, guarigione ritardata della ferita, cambiamenti nella voce o nel linguaggio, altro.
Da 1 settimana fino a 6 mesi dopo la procedura di tracheostomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze in base al livello di competenza del medico che esegue la tracheostomia (solo per tracheostomia dilatativa percutanea)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la tracheostomia
Residenti non qualificati vs medico senior
Fino a 6 mesi dopo la tracheostomia
Giorni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo dal ricovero alla tracheostomia, tempo alla decannulazione, tempo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva/ospedale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU6021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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