- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06018220
Tracheostomia dilatativa percutanea vs. tracheostomia chirurgica in pazienti neurocritici: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti neurocritici spesso richiedono il posizionamento di una tracheostomia ad un certo punto durante il ricovero, poiché la coscienza compromessa e gli insufficienti riflessi protettivi delle vie aeree spesso rendono prolungato lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
La tracheostomia dilatativa percutanea (PDT) con visualizzazione a fibre ottiche può essere eseguita al letto del paziente da neurointensivisti o specializzandi sotto supervisione, a meno che non vi siano controindicazioni. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni riguardanti la stenosi tracheale conseguente alla PDT. Si tratta di una complicanza rara, ma quando si verifica è una complicanza grave a lungo termine e i pazienti spesso necessitano di interventi ripetuti. L’alternativa è la tracheotomia chirurgica (ST), che richiede più risorse ma è percepita come più sicura nei pazienti ad alto rischio. L'indicazione alla tracheostomia (e la scelta della procedura) si basa in ultima analisi sul giudizio del team clinico.
Revisioni sistematiche non hanno riscontrato differenze tra PDT e ST per quanto riguarda le complicanze gravi, a parte una maggiore incidenza di infezioni della ferita dopo la ST. Tuttavia, è stata segnalata una maggiore incidenza di complicanze a seguito della PDT quando i residenti eseguono la procedura, suggerendo un'influenza del livello di abilità del medico.
Metodi:
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo di qualità condotto in un singolo centro. Verranno inclusi tutti i pazienti di età superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva del Rigshospitalet, Copenaghen tra gennaio 2018 e dicembre 2022 con un codice di procedura registrato per PDT o ST. È stata ottenuta l'approvazione da parte della direzione del dipartimento e del Dipartimento giudiziario di Rigshopitalet. I dati verranno estratti dalla cartella clinica elettronica e verranno registrate eventuali complicanze a breve (< 1 settimana) o a lungo termine. Il periodo di follow-up è di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin K Soerensen, PHD
- Numero di telefono: + 45 3545 7009
- Email: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin K soerensen, PHD
- Numero di telefono: +45 35457009
- Email: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Numero di telefono: +45 35457009
- Email: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Neurointensiva, Rigshospitalet, Danimarca E sottoposti a tracheostomia durante il loro ricovero.
-
Criteri di esclusione:
Bambini - età < 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con complicanze a seguito di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la procedura di tracheostomia
|
Sanguinamento; pneumotorace, pneumomediastino, perdita delle vie aeree, via falsa, morte correlata alla procedura, altro.
|
Fino a 1 settimana dopo la procedura di tracheostomia
|
|
Numero di pazienti con complicanze a seguito di tracheotomia - a lungo termine.
Lasso di tempo: Da 1 settimana fino a 6 mesi dopo la procedura di tracheostomia
|
Stenosi tracheale, fistola, infezione della ferita, decannulazione accidentale, cicatrici, guarigione ritardata della ferita, cambiamenti nella voce o nel linguaggio, altro.
|
Da 1 settimana fino a 6 mesi dopo la procedura di tracheostomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di complicanze in base al livello di competenza del medico che esegue la tracheostomia (solo per tracheostomia dilatativa percutanea)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la tracheostomia
|
Residenti non qualificati vs medico senior
|
Fino a 6 mesi dopo la tracheostomia
|
|
Giorni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Tempo dal ricovero alla tracheostomia, tempo alla decannulazione, tempo alla dimissione dall'unità di terapia intensiva/ospedale
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU6021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .