- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06018220
신경중증 환자의 경피적 확장 기관절개술과 수술적 기관절개술 비교 - 후향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경질환 환자는 의식 장애와 기도 보호 반사의 부족으로 기계적 환기를 중단하는 시간이 길어지기 때문에 입원 중 어느 시점에 기관절개술을 시행해야 하는 경우가 많습니다.
금기 사항이 없는 한, 광섬유 시각화를 이용한 경피 확장 기관절개술(PDT)은 신경중환자 의사 또는 감독 하에 있는 레지던트가 침상 옆에서 수행할 수 있습니다. 그러나 PDT 이후 기관협착증에 대한 우려도 제기됐다. 이는 드문 합병증이지만 발생하면 심각한 장기 합병증이 되며 환자는 종종 반복적인 개입이 필요합니다. 대안은 수술적 기관절개술(ST)로, 이는 자원 집약적이지만 고위험 환자에게는 더 안전한 것으로 인식됩니다. 기관절개술의 적응증(및 시술 선택)은 궁극적으로 임상팀의 판단에 따라 결정됩니다.
체계적인 검토에서는 ST 후 상처 감염 발생률이 더 높다는 점을 제외하면 심각한 합병증과 관련하여 PDT와 ST 사이에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 레지던트가 시술을 수행할 때 PDT 후 합병증 발생률이 더 높은 것으로 보고되었으며, 이는 의사의 기술 수준에 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
행동 양식:
이것은 후향적 관찰 단일 센터 품질 연구입니다. 2018년 1월부터 2022년 12월 사이에 PDT 또는 ST에 대한 등록된 시술 코드로 코펜하겐 Rigshospitalet의 신경집중치료실에 입원한 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 부서별 리더십과 Rigshopitalet의 사법부로부터 승인을 받았습니다. 데이터는 전자 의료 기록에서 추출되며 단기(< 1주) 또는 장기 합병증이 등록됩니다. 추적기간은 6개월이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin K Soerensen, PHD
- 전화번호: + 45 3545 7009
- 이메일: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Martin K soerensen, PHD
- 전화번호: +45 35457009
- 이메일: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- 전화번호: +45 35457009
- 이메일: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
덴마크 Rigshospitalet의 신경집중치료실에 입원했으며 입원 기간 동안 기관절개술을 받은 환자.
-
제외 기준:
어린이 - 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기관절개술 후 합병증이 발생한 환자 수
기간: 기관절개술 후 최대 1주일
|
출혈; 기흉, 종격 기종, 기도 상실, 거짓, 시술 관련 사망, 기타.
|
기관절개술 후 최대 1주일
|
장기 절개술 후 합병증이 발생한 환자 수.
기간: 기관절개술 후 1주부터 6개월까지
|
기관 협착증, 누공, 상처 감염, 우발적인 캐뉼라 제거, 흉터, 상처 치유 지연, 목소리 또는 말의 변화 등.
|
기관절개술 후 1주부터 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기관절개술을 시행한 임상의의 숙련도에 따른 합병증의 수(경피확대 기관절개술에 한함)
기간: 기관절개술 후 최대 6개월
|
비숙련 레지던트 vs. 수석의사
|
기관절개술 후 최대 6개월
|
날
기간: 최대 6개월
|
기관절개술 입원부터 폐경까지의 시간, 중환자실/병원에서 퇴원까지의 시간
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEU6021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .