Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная дилатационная трахеостомия в сравнении с хирургической трахеостомией у пациентов в нейрокритическом состоянии - ретроспективное исследование

22 февраля 2024 г. обновлено: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
Целью настоящего качественного исследования является изучение взаимосвязи между выбором процедуры трахеотомии и осложнениями у нейрореанимационных пациентов в одном центре. Вторичные исходы — это влияние уровня квалификации врача (для ФДТ), времени от поступления до трахеостомии, продолжительности пребывания и времени до деканюляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Пациентам в нейрокритическом состоянии на определенном этапе госпитализации часто требуется наложение трахеостомы, поскольку нарушение сознания и недостаточные защитные рефлексы дыхательных путей часто затягивают отлучение от искусственной вентиляции легких.

Чрескожная дилатационная трахеостомия (ФДТ) с фиброоптической визуализацией может выполняться у постели больного нейрореаниматологами или ординаторами под наблюдением, если нет противопоказаний. Однако были высказаны опасения по поводу стеноза трахеи после ФДТ. Это редкое осложнение, но когда оно возникает, оно является серьезным долгосрочным осложнением, и пациенты часто нуждаются в повторных вмешательствах. Альтернативой является хирургическая трахеостомия (СТ), которая является более ресурсоемкой, но считается более безопасной у пациентов с высоким риском. Показания к трахеостомии (и выбор процедуры) в конечном итоге основываются на решении клинической бригады.

Систематические обзоры не выявили различий между ФДТ и СТ в отношении тяжелых осложнений, за исключением более высокой частоты раневых инфекций после СТ. Однако сообщалось о более высокой частоте осложнений после ФДТ, когда процедуру выполняли резиденты, что позволяет предположить влияние уровня квалификации врача.

Методы:

Это ретроспективное наблюдательное одноцентровое исследование качества. Будут включены все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение нейроинтенсивной терапии в Rigshospitalet, Копенгаген в период с января 2018 года по декабрь 2022 года с зарегистрированным кодом процедуры ФДТ или ЗТ. Получено одобрение руководства департамента и судебного департамента Rigshopitalet. Данные будут извлечены из электронных медицинских карт, и любые кратковременные (< 1 недели) или долгосрочные осложнения будут зарегистрированы. Срок наблюдения – 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

383

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в отделении нейрореанимации. Диагноз: Черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, субарахоидное кровоизлияние, травма спинного мозга, синдром Гиллиана Барре, тяжелая миастения, эпилептический статус, послеоперационные состояния.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, поступившие в отделение нейрореанимации, Ригшоспиталет, Дания, И во время их пребывания им была выполнена трахеостомия.

-

Критерий исключения:

Дети - возраст < 18.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с осложнениями после трахеостомии
Временное ограничение: До 1 недели после процедуры трахеостомии
Кровотечение; пневмоторакс, пневмомедиастинум, потеря проходимости дыхательных путей, ложная вибрация, смерть, связанная с процедурой, другое.
До 1 недели после процедуры трахеостомии
Количество больных с осложнениями после трахеостомии в отдаленном периоде.
Временное ограничение: От 1 недели до 6 месяцев после процедуры трахеостомии
Стеноз трахеи, свищ, раневая инфекция, случайная деканюляция, рубцевание, замедленное заживление ран, изменения голоса или речи и т. д.
От 1 недели до 6 месяцев после процедуры трахеостомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений в зависимости от уровня квалификации врача, выполняющего трахеостомию (только для чрескожной дилатационной трахеостомии)
Временное ограничение: До 6 месяцев после трахеостомии
Неквалифицированные ординаторы против старшего врача
До 6 месяцев после трахеостомии
Дни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время от поступления до трахеостомии, время до деканюляции, время до выписки из отделения интенсивной терапии/больницы
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU6021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться