- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06018220
Чрескожная дилатационная трахеостомия в сравнении с хирургической трахеостомией у пациентов в нейрокритическом состоянии - ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентам в нейрокритическом состоянии на определенном этапе госпитализации часто требуется наложение трахеостомы, поскольку нарушение сознания и недостаточные защитные рефлексы дыхательных путей часто затягивают отлучение от искусственной вентиляции легких.
Чрескожная дилатационная трахеостомия (ФДТ) с фиброоптической визуализацией может выполняться у постели больного нейрореаниматологами или ординаторами под наблюдением, если нет противопоказаний. Однако были высказаны опасения по поводу стеноза трахеи после ФДТ. Это редкое осложнение, но когда оно возникает, оно является серьезным долгосрочным осложнением, и пациенты часто нуждаются в повторных вмешательствах. Альтернативой является хирургическая трахеостомия (СТ), которая является более ресурсоемкой, но считается более безопасной у пациентов с высоким риском. Показания к трахеостомии (и выбор процедуры) в конечном итоге основываются на решении клинической бригады.
Систематические обзоры не выявили различий между ФДТ и СТ в отношении тяжелых осложнений, за исключением более высокой частоты раневых инфекций после СТ. Однако сообщалось о более высокой частоте осложнений после ФДТ, когда процедуру выполняли резиденты, что позволяет предположить влияние уровня квалификации врача.
Методы:
Это ретроспективное наблюдательное одноцентровое исследование качества. Будут включены все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение нейроинтенсивной терапии в Rigshospitalet, Копенгаген в период с января 2018 года по декабрь 2022 года с зарегистрированным кодом процедуры ФДТ или ЗТ. Получено одобрение руководства департамента и судебного департамента Rigshopitalet. Данные будут извлечены из электронных медицинских карт, и любые кратковременные (< 1 недели) или долгосрочные осложнения будут зарегистрированы. Срок наблюдения – 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin K Soerensen, PHD
- Номер телефона: + 45 3545 7009
- Электронная почта: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin K soerensen, PHD
- Номер телефона: +45 35457009
- Электронная почта: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Martin Kryspin Soerensen, PHD
- Номер телефона: +45 35457009
- Электронная почта: Martin.Kryspin.Soerensen.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, поступившие в отделение нейрореанимации, Ригшоспиталет, Дания, И во время их пребывания им была выполнена трахеостомия.
-
Критерий исключения:
Дети - возраст < 18.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с осложнениями после трахеостомии
Временное ограничение: До 1 недели после процедуры трахеостомии
|
Кровотечение; пневмоторакс, пневмомедиастинум, потеря проходимости дыхательных путей, ложная вибрация, смерть, связанная с процедурой, другое.
|
До 1 недели после процедуры трахеостомии
|
|
Количество больных с осложнениями после трахеостомии в отдаленном периоде.
Временное ограничение: От 1 недели до 6 месяцев после процедуры трахеостомии
|
Стеноз трахеи, свищ, раневая инфекция, случайная деканюляция, рубцевание, замедленное заживление ран, изменения голоса или речи и т. д.
|
От 1 недели до 6 месяцев после процедуры трахеостомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений в зависимости от уровня квалификации врача, выполняющего трахеостомию (только для чрескожной дилатационной трахеостомии)
Временное ограничение: До 6 месяцев после трахеостомии
|
Неквалифицированные ординаторы против старшего врача
|
До 6 месяцев после трахеостомии
|
|
Дни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Время от поступления до трахеостомии, время до деканюляции, время до выписки из отделения интенсивной терапии/больницы
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEU6021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .