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Trachéotomie par dilatation percutanée vs trachéotomie chirurgicale chez les patients atteints de maladies neurocritiques - une étude rétrospective

22 février 2024 mis à jour par: Birgitte Majholm, Rigshospitalet, Denmark
Le but de la présente étude de qualité est d'examiner la relation entre le choix de la procédure de trachéotomie et les complications chez une population de patients atteints d'une maladie neurocritique dans un seul centre. Les critères de jugement secondaires sont l'influence du niveau de compétence du clinicien (pour les PDT), du temps écoulé depuis l'admission à la trachéotomie, de la durée du séjour et du temps nécessaire à la décanulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de maladies neurocritiques nécessitent souvent la pose d'une trachéotomie à un moment donné au cours de leur admission, car des troubles de la conscience et des réflexes protecteurs insuffisants des voies respiratoires prolongent souvent le sevrage de la ventilation mécanique.

La trachéotomie dilatationnelle percutanée (PDT) avec visualisation par fibre optique peut être réalisée au chevet par des neurointensivistes ou des résidents sous supervision, sauf contre-indications. Cependant, des inquiétudes concernant la sténose trachéale après PDT ont été soulevées. Il s'agit d'une complication rare, mais lorsqu'elle survient, il s'agit d'une complication grave à long terme et les patients nécessitent souvent des interventions répétées. L'alternative est la trachéotomie chirurgicale (ST), qui nécessite plus de ressources mais est perçue comme plus sûre chez les patients à haut risque. L'indication de la trachéotomie (et le choix de la procédure) repose en fin de compte sur le jugement de l'équipe clinique.

Des revues systématiques n'ont trouvé aucune différence entre la PDT et la ST en ce qui concerne les complications graves, mis à part une incidence plus élevée d'infections de plaies après la ST. Cependant, une incidence plus élevée de complications suite à la PDT a été rapportée lorsque les résidents effectuent la procédure, ce qui suggère une influence du niveau de compétence du médecin.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective de qualité monocentrique. Tous les patients de plus de 18 ans admis à l'unité de soins neuro-intensifs du Rigshospitalet, Copenhague entre janvier 2018 et décembre 2022 avec un code de procédure enregistré pour PDT ou ST sera inclus. L'approbation de la direction du département et du département judiciaire de Rigshopitalet a été obtenue. Les données seront extraites des dossiers médicaux électroniques et toute complication à court (< 1 semaine) ou à long terme sera enregistrée. La période de suivi est de 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

383

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientiens adultes en soins neuro-intensifs. Les diagnostics sont les suivants : traumatisme crânien, hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachoïdienne, lésion de la moelle épinière, barre de Guillian, myasténie grave, état de mal épileptique, conditions postopératoires.

La description

Critère d'intégration:

Patients admis à l'unité de soins neuro-intensifs, Rigshospitalet, Danemark ET ayant subi une trachéotomie pendant leur séjour.

-

Critère d'exclusion:

Enfants - âge < 18.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications suite à une trachéotomie
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'intervention de trachéotomie
Saignement; pneumothorax, pneumomédiastin, perte des voies respiratoires, par fausse route, décès lié à l'intervention, autre.
Jusqu'à 1 semaine après l'intervention de trachéotomie
Nombre de patients présentant des complications suite à une trachéotomie - à long terme.
Délai: De 1 semaine à 6 mois après l'intervention de trachéotomie
Sténose trachéale, fistule, infection de la plaie, décanulation accidentelle, cicatrices, retard de cicatrisation, modifications de la voix ou de la parole, autres.
De 1 semaine à 6 mois après l'intervention de trachéotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications selon le niveau de compétence du clinicien réalisant la trachéotomie (uniquement pour la trachéotomie percutanée dilatationnelle)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la trachéotomie
Résidents non qualifiés vs médecin-chef
Jusqu'à 6 mois après la trachéotomie
Jours
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai depuis l'admission à la trachéotomie, délai jusqu'à la décanulation, délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs/de l'hôpital
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin K Soerensen, PHD, Department of Neruoanaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU6021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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