メタボリックシンドロームの太りすぎの成人に対する早時間および遅時間の時間制限付き食事の影響
2025年12月19日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究者らは、メタボリックシンドロームの太りすぎの成人に対する、時間制限のある食事の早期および後期の影響を比較することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで
- BMI: 24.0-40.0 kg/m2
メタボリックシンドロームと診断された（つまり、5 つのうち 3 つ以上の異常所見）：
- 腹囲 ≥ 90 cm (男性) または ≥ 80 cm (女性)。
- TG の上昇（TG 上昇に対する薬剤の使用は代替指標です） ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L)。
- HDL-c の低下（HDL-c 低下に対する薬剤の使用は代替指標です）男性で < 40 mg/dL (1.0 mmol/L)、女性で < 50 mg/dL (1.3 mmol/L)。
- 血圧の上昇（血糖降下薬の使用は代替指標です）。 SBP ≥ 130 および/または DBP ≥ 85 mmHg。
- FBG の上昇（血糖降下薬の使用は代替指標です） ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L)。
除外基準:
- -研究前の3か月間、体重が不安定（現在の体重の10％を超える変化）
- 妊娠中または授乳中の方
- 夜勤労働者
- 主要な疾患または関連疾患（がん、炎症性疾患、COPD、主要な心血管イベントなど）の病歴
- 活動性ウイルス性肝炎、エイズ、梅毒およびその他の性感染症、結核およびその他の感染症
- 抗生物質またはコルチコステロイドで治療を受けている
- 現在、他の体重管理プログラムに参加している、特殊な病気のために処方された食事療法を行っている、または食欲に影響を与える薬剤を現在服用している
- 研究者は実験者に参加するのは不適切だと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早めの時間制限による食事 (eTRE)
ETRE グループは、毎日午前 7 時から午後 3 時までにすべてのカロリーを摂取し、午後 3 時から午前 7 時までは絶食するように指示されます。
|
ETRE グループは、8 時間前半の食事ウィンドウですべてのカロリーを消費するように指示されます。
|
|
実験的：遅い時間に制限された食事 (lTRE)
LTRE グループは、毎日午前 11 時から午後 7 時までにすべてのカロリーを摂取し、午後 7 時から午後 11 時までは絶食するように指示されます。
|
LTRE グループは、8 時間後半の食事時間帯にすべてのカロリーを消費するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：0週間。 6週間と12週間
|
体重は研究センターで、参加者は靴を履かず、軽装でデジタル体重計（オムロンメディカル北京有限公司）を使用して評価されます。
HNH-318) を 0.1 kg 単位で表示します。
|
0週間。 6週間と12週間
|
|
腹部脂肪面積の変化
時間枠：0週間。 6週間と12週間
|
腹部脂肪面積は、生体電気インピーダンス分析（オムロン メディカル北京有限公司）を使用して測定されます。
DUALSCAN、HDS-2000) を 1 cm2 単位で表示します。
|
0週間。 6週間と12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総コレステロール、トリグリセリド（TG）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）、および低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-c）の変化
時間枠：0週間。 6週間と12週間
|
総コレステロール、TG、HDL-c、および LDL-c の血漿脂質は、標準試薬を使用して自動生化学分析装置 (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) で 0.01 mmol/L の単位まで測定されます。
|
0週間。 6週間と12週間
|
|
尿酸（UA）の変化
時間枠：0週間。 6週間と12週間
|
UA は、標準試薬を使用して自動生化学分析装置 (HITACHI, Inc.、LABOSPECT、008AS) で 1 μmol/L の単位で測定されます。
|
0週間。 6週間と12週間
|
|
血圧の変化。
時間枠：0週間。 6週間と12週間
|
血圧は、デジタル自動血圧（オムロン HBP-9020、京都、日本）を使用して 1 mmHg 単位で 3 回測定します。
|
0週間。 6週間と12週間
|
|
体組成の変化（体脂肪量）
時間枠：0週間と12週間
|
体組成（体脂肪量）は、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA、Hologic Serie Horzion-Wi Qdr。、ベッドフォード、マサチューセッツ州、米国）を使用して測定されます。
|
0週間と12週間
|
|
体組成の変化（体筋肉量）
時間枠：0週間と12週間
|
体組成（体筋肉量）は、デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA、Hologic Serie Horzion-Wi Qdr。、ベッドフォード、マサチューセッツ州、米国）を使用して測定されます。
|
0週間と12週間
|
|
血糖コントロールの変化
時間枠：0週目、6週目、12週目（グルコースおよびインスリン）0週目および12週目（HbA1c）
|
プラズマグルコースは自動生化学分析装置（HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS）を用い、標準試薬により0.01 mmol/L単位で測定される；血清インスリンは磁性粒子化学発光免疫測定法（Kaeser 6600, 広州康潤有限公司, 中国）により0.01 μIU/mL単位で測定される；
|
0週目、6週目、12週目（グルコースおよびインスリン）0週目および12週目（HbA1c）
|
|
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：0週; 6週と12週（グルコースとインスリン）0週と12週（HbA1c）
|
HbA1cは、自動HbA1c分析装置（東ソー・バイオサイエンス株式会社製；HLC-723G8）を用いて、小数点以下0.1％単位で測定されます。
|
0週; 6週と12週（グルコースとインスリン）0週と12週（HbA1c）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bingyin Shi、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.XJTU1AF2023LSK-398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。