Varhaisen ja myöhäisen aikarajoitetun syömisen vaikutukset ylipainoisiin aikuisiin, joilla on metabolinen oireyhtymä
maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tutkijat pyrkivät vertailemaan varhaisen ja myöhäisen aikarajoitetun ruokinnan vaikutuksia ylipainoisilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingyin Shi
- Puhelinnumero: 0086-13630215630
- Sähköposti: sby19590504@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI: 24,0-40,0 kg/m2
Diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (eli yli 3 epänormaalia löydöstä viidestä):
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm (miehet) tai ≥ 80 cm (naiset).
- Kohonnut TG (kohonneen TG:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö on vaihtoehtoinen indikaattori) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L).
- Alennettu HDL-c (HDL-tasoa vähentävien lääkkeiden käyttö on vaihtoehtoinen indikaattori) < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) miehillä < 50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla.
- Kohonnut verenpaine (hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö on vaihtoehtoinen indikaattori). SBP ≥ 130 ja/tai DBP ≥ 85 mmHg.
- Kohonnut FBG (käytetään hypoglykeemisistä lääkkeistä on vaihtoehtoinen indikaattori) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa paino (muutos > 10 % nykyisestä painosta) 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yövuorotyöntekijät
- Aiemmat vakavat sairaudet tai niihin liittyvät sairaudet, kuten syöpä, tulehdussairaus, keuhkoahtaumatauti ja merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
- Aktiivinen virushepatiitti, AIDS, kuppa ja muut sukupuolitaudit, tuberkuloosi ja muut tartuntataudit
- Hoidossa antibiooteilla tai kortikosteroideilla
- Nykyinen osallistuu muihin painonhallintaohjelmiin, noudattaa määrättyä ruokavaliota erityissairauden vuoksi tai käyttää mitä tahansa ruokahalua vaikuttavia lääkkeitä
- Tutkija piti kokeeseen osallistumista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu syöminen (eTRE)
ETRE-ryhmää ohjeistetaan kuluttamaan kaikki kalorit joka päivä klo 7-15 ja paastoamaan klo 15-7.
|
ETRE-ryhmää kehotetaan kuluttamaan kaikki kalorit varhaisessa 8 tunnin ruokailuikkunassa,
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen aikarajoitettu syöminen (lTRE)
LTRE-ryhmää neuvotaan kuluttamaan kaikki kalorit joka päivä kello 11–19 ja paastoamaan klo 19–23.
|
LTRE-ryhmää kehotetaan kuluttamaan kaikki kalorit myöhään 8 tunnin ruokailuikkunassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Painoa mitataan tutkimuskeskuksessa osallistujien kanssa ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa digitaalisella vaa'alla (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
HNH-318) 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset vatsan rasva-alueella
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vatsan rasva-alue mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
DUALSCAN, HDS-2000) 1 cm2 tarkkuudella.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (kehon rasvamassa)
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kehon koostumus (kehon rasvamassa) mitataan suoralla segmenttimonitaajuisella biosähköimpedanssianalyysimenetelmällä DSM-BIA (InBody H20) 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (lihasmassa)
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kehon koostumus (lihasmassa) mitataan suoralla segmenttimonitaajuisella biosähköimpedanssianalyysimenetelmällä DSM-BIA (InBody H20) 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sokeritasapainossa, hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
HbA1c mitataan automaattisella HbA1c-analysaattorilla (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) 0,1 %:n tarkkuudella.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa, triglyseridissä (TG), korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-c) ja matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-c)
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Plasman kokonaiskolesterolin, TG:n, HDL-c:n ja LDL-c:n lipidit mitataan automaattisella biokemian analysaattorilla (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) käyttämällä standardireagensseja lähimpään 0,01 mmol/l:aan.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Virtsahapon (UA) muutokset
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
UA mitataan automaattisella biokemian analysaattorilla (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) käyttämällä standardireagensseja lähimpään 1 µmol/l:aan.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset verenpaineessa.
Aikaikkuna: 0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Verenpaine mitataan kolmena rinnakkaisena digitaalisella automaattisella verenpaineella (Omron HBP-9020, Kioto, Japani) lähimpään 1 mmHg:iin.
|
0-viikko; 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.XJTU1AF2023LSK-398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Varhainen aikarajoitettu syöminen (eTRE)
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia