- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06018415
Effekter av tidig och sen tidsbegränsad ätning på överviktiga vuxna med metabolt syndrom
19 december 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Utredarna syftar till att jämföra effekterna av tidig och sen tidsbegränsad matning på överviktiga vuxna med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år
- BMI: 24,0-40,0 kg/m2
Diagnostiserats med metabolt syndrom (dvs mer än 3 onormala fynd av 5):
- Midjemått ≥ 90 cm (män) eller ≥ 80 cm (kvinnor).
- Förhöjt TG (användning av mediciner för förhöjt TG är en alternativ indikator) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
- Reducerat HDL-c (användning av mediciner för reducerat HDL-c är en alternativ indikator) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) hos män < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor.
- Förhöjt blodtryck (användning av hypoglykemiska läkemedel är en alternativ indikator). SBP ≥ 130 och/eller DBP ≥ 85 mmHg.
- Förhöjt FBG (används av hypoglykemiska läkemedel är en alternativ indikator) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Exklusions kriterier:
- Instabil vikt (förändring > 10 % aktuell kroppsvikt) i 3 månader före studien
- Gravid eller ammar
- Nattskiftsarbetare
- Historik av allvarliga sjukdomar eller relaterade sjukdomar, såsom cancer, inflammatorisk sjukdom, KOL och allvarliga kardiovaskulära händelser
- Aktiv viral hepatit, AIDS, syfilis och andra sexuellt överförbara sjukdomar, tuberkulos och andra infektionssjukdomar
- Behandlas med antibiotika eller kortikosteroider
- Aktuell delta i andra viktkontrollprogram, aktuell på en föreskriven diet för speciell sjukdom eller aktuell med något läkemedel som påverkar aptiten
- Forskaren ansåg att det var olämpligt att delta i försöksledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tidsbegränsad ätande (eTRE)
ETRE-gruppen instrueras att konsumera alla kalorier från 07.00 till 15.00 varje dag och fasta från 15.00 till 07.00
|
ETRE-gruppen instrueras att konsumera alla kalorier i tidiga 8 timmars matfönster,
|
|
Experimentell: Sen tidsbegränsad ätande (lTRE)
LTRE-gruppen instrueras att konsumera alla kalorier från 11:00 till 19:00 varje dag och fasta från 19:00 till 23:00
|
LTRE-gruppen instrueras att konsumera alla kalorier i slutet av 8h ätande fönstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
Kroppsvikten bedöms vid forskningscentret med deltagarna utan skor och i lätta kläder med hjälp av en digital våg (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
HNH-318) till närmaste 0,1 kg.
|
0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i bukfettområdet
Tidsram: 0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
Abdominal fettarea mäts med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
DUALSCAN, HDS-2000) till närmaste 1 cm2.
|
0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt kolesterol, triglycerider (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c)
Tidsram: 0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
Plasmalipider av totalt kolesterol, TG, HDL-c och LDL-c mäts på en automatisk biokemianalysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) med användning av standardreagens till närmaste 0,01 mmol/L.
|
0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i urinsyra (UA)
Tidsram: 0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
UA mäts på en automatisk biokemianalysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) med standardreagenser till närmaste 1 µmol/L.
|
0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i blodtrycket.
Tidsram: 0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
Blodtrycket mäts i tre exemplar med ett digitalt automatiskt blodtryck (Omron HBP-9020, Kyoto, Japan) till närmaste 1 mmHg.
|
0-vecka; 6 veckor och 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning (kroppsfettmassa)
Tidsram: 0 veckor och 12-veckor
|
Kroppssammansättning (kroppsfettmassa) mäts med hjälp av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
|
0 veckor och 12-veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning (kroppsmuskelmassa)
Tidsram: 0 veckor och 12-veckor
|
Kroppssammansättning (kroppsmuskelmassa) mäts med hjälp av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
|
0 veckor och 12-veckor
|
|
Förändringar i glykemisk kontroll
Tidsram: 0-vecka; 6-veckor och 12-veckor (glukos och insulin)0-vecka och 12-veckor (HbA1c)
|
Plasmaglukos mäts på en automatisk biokemianalysator (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) med standardreagenser till närmaste 0,01 mmol/L; Seruminsulin mäts med en magnetpartikelkemiluminiscensimmunoassay (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., Kina) till närmaste 0,01 μIU/mL;
|
0-vecka; 6-veckor och 12-veckor (glukos och insulin)0-vecka och 12-veckor (HbA1c)
|
|
Förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: 0-vecka; 6-vecka och 12-vecka (glukos och insulin)0-vecka och 12-vecka (HbA1c)
|
HbA1c mäts på en automatisk HbA1c-analysator (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) med en noggrannhet på 0,1 %.
|
0-vecka; 6-vecka och 12-vecka (glukos och insulin)0-vecka och 12-vecka (HbA1c)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Matningsbeteende
- Fasta
- Övervikt
- Fetma
- Metaboliskt syndrom
- Intermittent fasta
Andra studie-ID-nummer
- No.XJTU1AF2023LSK-398
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .