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Efectos de la alimentación temprana y tardía con restricción de tiempo en adultos con sobrepeso y síndrome metabólico

19 de diciembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Los investigadores pretenden comparar los efectos de la alimentación temprana y tardía con restricción de tiempo en adultos con sobrepeso y síndrome metabólico

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años
  2. IMC: 24,0-40,0 kg/m2
  3. Diagnosticado con síndrome metabólico (es decir, más de 3 hallazgos anormales de 5):

    1. Circunferencia de cintura ≥ 90 cm (hombres) o ≥ 80 cm (mujeres).
    2. TG elevados (el uso de medicamentos para TG elevados es un indicador alternativo) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. HDL-c reducido (el uso de medicamentos para el HDL-c reducido es un indicador alternativo) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) en hombres < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres.
    4. Presión arterial elevada (el uso de medicamentos hipoglucemiantes es un indicador alternativo). PAS ≥ 130 y/o PAD ≥ 85 mmHg.
    5. FBG elevada (usada con medicamentos hipoglucemiantes es un indicador alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).

Criterio de exclusión:

  1. Peso inestable (cambio > 10 % del peso corporal actual) durante los 3 meses anteriores al estudio
  2. Embarazada o en periodo de lactancia
  3. Trabajadores del turno de noche
  4. Historial de enfermedades importantes o enfermedades relacionadas, como cáncer, enfermedad inflamatoria, EPOC y eventos cardiovasculares adversos importantes.
  5. Hepatitis viral activa, SIDA, sífilis y otras enfermedades de transmisión sexual, tuberculosis y otras enfermedades infecciosas.
  6. Estar en tratamiento con antibióticos o corticosteroides.
  7. Participar actualmente en otro programa de control de peso, seguir una dieta prescrita para una enfermedad especial o tomar algún medicamento que afecte el apetito.
  8. El investigador consideró inapropiado participar en el experimentador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación temprana con restricción de tiempo (eTRE)
El grupo eTRE recibe instrucciones de consumir todas las calorías de 7 a. m. a 3 p. m. todos los días y ayunar de 3 p. m. a 7 a. m.
El grupo eTRE recibe instrucciones de consumir todas las calorías en el período de alimentación temprano de 8 horas,
Experimental: Comer tarde con restricción de tiempo (lTRE)
El grupo lTRE recibe instrucciones de consumir todas las calorías de 11 a. m. a 7 p. m. todos los días y ayunar de 7 p. m. a 11 p. m.
El grupo lTRE recibe instrucciones de consumir todas las calorías al final del período de alimentación de 8 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal.
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
El peso corporal se evalúa en el centro de investigación con los participantes sin zapatos y con ropa ligera utilizando una báscula digital (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. HNH-318) al 0,1 kg más cercano.
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el área de grasa abdominal.
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
El área de grasa abdominal se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. DUALSCAN, HDS-2000) al 1 cm2 más cercano.
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol total, los triglicéridos (TG), el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (c-HDL) y el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
Los lípidos plasmáticos de colesterol total, TG, HDL-c y LDL-c se miden en un analizador bioquímico automático (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) utilizando reactivos estándar con una precisión de 0,01 mmol/l.
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
Cambios en el ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
La UA se mide en un analizador de bioquímica automático (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) utilizando reactivos estándar con una precisión de 1 µmol/L más cercana.
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
La presión arterial se mide por triplicado utilizando un medidor de presión arterial automático digital (Omron HBP-9020, Kyoto, Japón) con precisión de 1 mmHg.
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas
Cambios en la composición corporal (masa de grasa corporal)
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
La composición corporal (masa de grasa corporal) se mide utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA, Hologic Serie Horzion-WI QDR., Bedford, MA, EE. UU.)
0 semanas y 12 semanas
Cambios en la composición corporal (masa muscular corporal)
Periodo de tiempo: 0 semanas y 12 semanas
La composición corporal (masa muscular corporal) se mide utilizando la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA, Hologic Serie Horzion-WI QDR., Bedford, MA, EE. UU.)
0 semanas y 12 semanas
Cambios en el control glucémico
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas (glucosa e insulina)0 semanas y 12 semanas (HbA1c)
La glucosa plasmática se mide en un analizador de bioquímica automático (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) utilizando reactivos estándar con una precisión de 0,01 mmol/L; la insulina sérica se mide mediante un inmunoensayo de quimioluminiscencia de partículas magnéticas (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., China) con una precisión de 0,01 µIU/mL;
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas (glucosa e insulina)0 semanas y 12 semanas (HbA1c)
Cambios en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0 semanas; 6 semanas y 12 semanas (glucosa e insulina)0 semanas y 12 semanas (HbA1c)
La HbA1c se mide en un analizador automático de HbA1c (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) con una precisión de 0,1%.
0 semanas; 6 semanas y 12 semanas (glucosa e insulina)0 semanas y 12 semanas (HbA1c)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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