Wpływ wczesnego i późnego jedzenia o ograniczonym czasie trwania na dorosłych z nadwagą i zespołem metabolicznym
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Celem badaczy jest porównanie wpływu wczesnego i późnego karmienia ograniczonego w czasie u dorosłych z nadwagą i zespołem metabolicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI: 24,0-40,0 kg/m2
Zdiagnozowano zespół metaboliczny (tj. więcej niż 3 nieprawidłowe wyniki na 5):
- Obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni) lub ≥ 80 cm (kobiety).
- Podwyższone TG (stosowanie leków w przypadku podwyższonego TG jest alternatywnym wskaźnikiem) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l).
- Obniżony poziom HDL-c (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków obniżających poziom HDL-c) < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet.
- Podwyższone ciśnienie krwi (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków hipoglikemizujących). SBP ≥ 130 i/lub DBP ≥ 85 mmHg.
- Podwyższone FBG (alternatywnym wskaźnikiem jest stosowanie leków hipoglikemizujących) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l).
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna waga (zmiana > 10% aktualnej masy ciała) przez 3 miesiące przed badaniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pracownicy nocnej zmiany
- Historia poważnych chorób lub chorób pokrewnych, takich jak rak, choroba zapalna, POChP i poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, AIDS, kiła i inne choroby przenoszone drogą płciową, gruźlica i inne choroby zakaźne
- Leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami
- Aktualnie uczestniczysz w innym programie kontroli wagi, stosujesz dietę przepisaną w związku ze specjalną chorobą lub zażywasz leki wpływające na apetyt
- Badacz uznał za niewłaściwe uczestnictwo w eksperymencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne ograniczenie jedzenia (eTRE)
Grupie eTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii codziennie od 7:00 do 15:00 i poszczenie od 15:00 do 7:00
|
Grupie eTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii na początku 8. godziny okna żywieniowego,
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie o ograniczonej porze do późna (lTRE)
Grupie lTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii codziennie od 11:00 do 19:00 i poszczenie od 19:00 do 23:00
|
Grupie lTRE zaleca się spożywanie wszystkich kalorii w późnym 8-godzinnym oknie żywieniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Masę ciała oceniano w ośrodku badawczym, u uczestników bez butów i w lekkich ubraniach, przy użyciu skali cyfrowej (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
HNH-318) z dokładnością do 0,1 kg.
|
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany w okolicy tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Powierzchnię tkanki tłuszczowej na brzuchu mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd.
DUALSCAN, HDS-2000) z dokładnością do 1 cm2.
|
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego, trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Lipidy w osoczu cholesterolu całkowitego, TG, HDL-c i LDL-c mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) przy użyciu standardowych odczynników z dokładnością do 0,01 mmol/l.
|
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany stężenia kwasu moczowego (UA)
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
UA mierzy się za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) przy użyciu standardowych odczynników z dokładnością do 1 µmol/l.
|
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
Ciśnienie krwi mierzy się trzykrotnie za pomocą cyfrowego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi (Omron HBP-9020, Kyoto, Japonia) z dokładnością do 1 mmHg.
|
0-tydzień; 6-tygodniowe i 12-tygodniowe
|
|
Zmiany składu ciała (masa tłuszczowa)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Skład ciała (masa tłuszczowa) mierzy się za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany składu ciała (masa mięśni ciała)
Ramy czasowe: 0 tygodni i 12 tygodni
|
Skład ciała (masa mięśni ciała) mierzy się przy użyciu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA, Hologic Serie Horzion-Wi Qdr., Bedford, MA, USA)
|
0 tygodni i 12 tygodni
|
|
Zmiany w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 0-tydzień; 6-tydzień i 12-tydzień (glukoza i insulina)0-tydzień i 12-tydzień (HbA1c)
|
Stężenie glukozy w osoczu jest mierzone na automatycznym analizatorze biochemicznym (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) z użyciem standardowych odczynników z dokładnością do 0,01 mmol/L; Stężenie insuliny w surowicy jest mierzone za pomocą immunologicznego testu chemiluminescencyjnego z cząstkami magnetycznymi (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., Chiny) z dokładnością do 0,01 µIU/mL;
|
0-tydzień; 6-tydzień i 12-tydzień (glukoza i insulina)0-tydzień i 12-tydzień (HbA1c)
|
|
Zmiany w hemoglobinie glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 0-tygodniowy; 6-tygodniowy i 12-tygodniowy (glukoza i insulina) 0-tygodniowy i 12-tygodniowy (HbA1c)
|
HbA1c jest mierzony na automatycznym analizatorze HbA1c (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) z dokładnością do 0,1%.
|
0-tygodniowy; 6-tygodniowy i 12-tygodniowy (glukoza i insulina) 0-tygodniowy i 12-tygodniowy (HbA1c)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Zachowanie żywieniowe
- Post
- Nadwaga
- Otyłość
- Syndrom metabliczny
- Post przerywany
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.XJTU1AF2023LSK-398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .