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Effetti dell'alimentazione precoce e tardiva limitata nel tempo sugli adulti in sovrappeso con sindrome metabolica

19 dicembre 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
I ricercatori mirano a confrontare gli effetti dell'alimentazione precoce e tardiva limitata nel tempo sugli adulti in sovrappeso affetti da sindrome metabolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni
  2. BMI: 24,0-40,0 kg/m2

  3. Diagnosi di sindrome metabolica (vale a dire, più di 3 risultati anormali su 5):

    1. Circonferenza vita ≥ 90 cm (uomini) o ≥ 80 cm (donne).
    2. TG elevati (l'uso di farmaci per i TG elevati è un indicatore alternativo) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L).
    3. Riduzione del valore HDL-c (l'uso di farmaci per ridurre il valore HDL-c è un indicatore alternativo) < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) nei maschi < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle femmine.
    4. Pressione sanguigna elevata (l’uso di farmaci ipoglicemizzanti è un indicatore alternativo). PAS ≥ 130 e/o PAD ≥ 85 mmHg.
    5. FBG elevato (l'uso di farmaci ipoglicemizzanti è un indicatore alternativo) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  1. Peso instabile (variazione > 10% del peso corporeo attuale) per 3 mesi prima dello studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Lavoratori del turno di notte
  4. Storia di malattie importanti o malattie correlate, come cancro, malattie infiammatorie, BPCO e gravi eventi avversi cardiovascolari
  5. Epatite virale attiva, AIDS, sifilide e altre malattie sessualmente trasmissibili, tubercolosi e altre malattie infettive
  6. Essere trattati con antibiotici o corticosteroidi
  7. Partecipare attualmente ad altri programmi di controllo del peso, seguire una dieta prescritta per malattie particolari o assumere farmaci che influiscono sull'appetito
  8. Il ricercatore ha ritenuto inappropriato partecipare allo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione anticipata e limitata nel tempo (eTRE)
Al gruppo eTRE viene chiesto di consumare tutte le calorie dalle 7:00 alle 15:00 ogni giorno e di digiunare dalle 15:00 alle 7:00
Comportamentale: Alimentazione anticipata e limitata nel tempo (eTRE)
Al gruppo eTRE viene chiesto di consumare tutte le calorie nelle prime 8 ore della finestra alimentare,
Sperimentale: Alimentazione limitata nel tempo tardivo (lTRE)
Al gruppo lTRE viene chiesto di consumare tutte le calorie dalle 11:00 alle 19:00 ogni giorno e di digiunare dalle 19:00 alle 23:00
Comportamentale: Alimentazione limitata nel tempo tardivo (lTRE)
Al gruppo lTRE viene chiesto di consumare tutte le calorie entro la fine della finestra alimentare delle 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
Il peso corporeo viene valutato presso il centro di ricerca con i partecipanti senza scarpe e con abiti leggeri utilizzando una bilancia digitale (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. HNH-318) approssimato a 0,1 kg.
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella zona del grasso addominale
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
L'area del grasso addominale viene misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (OMRON MEDICAL Beijing Co., Ltd. DUALSCAN, HDS-2000) al 1 cm2 più vicino.
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel colesterolo totale, nei trigliceridi (TG), nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) e nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
I lipidi plasmatici del colesterolo totale, TG, HDL-c e LDL-c vengono misurati su un analizzatore biochimico automatico (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) utilizzando reagenti standard con l'approssimazione di 0,01 mmol/L.
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nell'acido urico (UA)
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
L'UA viene misurata su un analizzatore biochimico automatico (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) utilizzando reagenti standard con l'approssimazione di 1 µmol/L.
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
La pressione sanguigna viene misurata in triplicato utilizzando un misuratore automatico digitale della pressione sanguigna (Omron HBP-9020, Kyoto, Giappone) con l'approssimazione di 1 mmHg.
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (massa di grasso corporeo)
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
La composizione corporea (massa di grasso corporeo) viene misurata usando l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA, sereo oliso Horzion-Wi QDR., Bedford, MA, USA)
0 settimane e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea (massa muscolare del corpo)
Lasso di tempo: 0 settimane e 12 settimane
La composizione corporea (massa muscolare del corpo) viene misurata usando l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA, sereo oliso Horzion-Wi QDR., Bedford, MA, USA)
0 settimane e 12 settimane
Variazioni nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane (glucosio e insulina)0 settimane e 12 settimane (HbA1c)
Il glucosio plasmatico viene misurato su un analizzatore biochimico automatico (HITACHI, Inc.; LAbOSPECT, 008AS) utilizzando reagenti standard con una precisione di 0,01 mmol/L; L'insulina sierica viene misurata mediante un immunoassay chemiluminescente a particelle magnetiche (Kaeser 6600, Guangzhou Kangrun Co., Ltd., Cina) con una precisione di 0,01 μIU/mL;
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane (glucosio e insulina)0 settimane e 12 settimane (HbA1c)
Variazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 0 settimane; 6 settimane e 12 settimane (glucosio e insulina)0 settimane e 12 settimane (HbA1c)
L'HbA1c viene misurata con un analizzatore automatico di HbA1c (TOSOH BIOSCIENCE, Inc.; HLC-723G8) con una precisione di 0,1%.
0 settimane; 6 settimane e 12 settimane (glucosio e insulina)0 settimane e 12 settimane (HbA1c)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bingyin Shi, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.XJTU1AF2023LSK-398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione anticipata e limitata nel tempo (eTRE)

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