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進行性固形腫瘍の参加者におけるQLF3108の研究

2023年8月29日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

安全性と有効性を評価するための第 1 相試験 進行性固形腫瘍患者における QLF3108 注射の免疫原性と薬物動態特性を調査

この研究では、QLF3108 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価し、進行性固形腫瘍患者における QLF3108 の抗腫瘍活性の予備評価を行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、用量制限毒性 (DLT) と最大耐用量 (MTD) を決定するための、進行性固形腫瘍患者における QLF3108 の単群、非盲検、第 1 相、用量漸増および薬物動態 (PK) 拡張試験です。 QLF3108 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を確立します。 この研究の目的は、進行固形腫瘍患者における QLF3108 の安全性と忍容性を説明し、薬物動態パラメータと免疫原性を評価し、抗腫瘍活性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ボランティアは研究に対して十分なインフォームド・コンセントを与えており、治験前にインフォームド・コンセントフォームに自発的に署名しました。
  2. 18歳以上、体重40kg以上。女か男。
  3. 組織学的または細胞学的に証明された進行性固形腫瘍。
  4. 標準治療に失敗したか不耐症、または標準治療が欠如した進行性固形腫瘍。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  6. 平均余命は少なくとも12週間。
  7. 血液および末端臓器の適切な機能。
  8. 妊娠していないか授乳していない女性被験者。 最初の投与前7日以内に妊娠の可能性のある女性の血液妊娠検査が陰性である。
  9. 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究の全過程および研究終了後180日以内に、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. -治験薬の初回投与前の4週間以内にがん治療を受けた患者。
  2. 患者は治験薬の初回投与前の4週間以内に他の治験薬または他の臨床試験治療を受けている。
  3. -この研究の前2年以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
  4. 生ワクチンまたは弱毒生ワクチンが治験薬の初回投与前の30日以内に投与された。
  5. 以前の治療による有害事象（AE）が1（CTCAE 5.0）以下に回復していない患者、または状態が不安定な患者。
  6. 腸閉塞に伴う重篤な病状、またはスクリーニング期間中に結腸ステントが植え込まれた場合。
  7. HIV陽性またはその他の免疫不全の病歴のある患者。 または臓器移植または同種骨髄（角膜移植を除く）の既往歴のある患者。
  8. 精神障害、てんかん、認知症、薬物乱用、アルコール乱用の既往歴のある患者は、研究の完了に影響を与える可能性があります。
  9. 患者は、研究者が決定した研究結果の解釈を妨げたり、研究全体に参加できなかったり、研究者が不適当とみなしたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増段階とPK拡大段階

用量漸増段階：参加者は、最大耐用量（MTD）まで、QLF3108 の漸増用量に順次割り当てられます。

PK拡張段階：試験のPK拡張段階では、1〜4の推奨拡張用量が提案されます。
薬：QLF3108
QLF3108 は体重に関係なく投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QLF3108 の DLT
時間枠：約24ヶ月
用量制限毒性
約24ヶ月
QLF3108 の MTD
時間枠：約24ヶ月
最大耐量
約24ヶ月
QLF3108のRP2D
時間枠：約24ヶ月
第2相推奨用量
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE V5.0に基づく治療中に発現した有害事象（TEAE）の参加者の数、割合、重症度
時間枠：約24ヶ月
NCI-CTCAE V5.0に基づく治療中に発現した有害事象（TEAE）の参加者の数、割合、重症度
約24ヶ月
NCI-CTCAE V5.0 に基づく重篤な有害事象 (SAE) の参加者の数、割合、重症度
時間枠：約24ヶ月
NCI-CTCAE V5.0 に基づく重篤な有害事象 (SAE) の参加者の数、割合、重症度
約24ヶ月
QLF3108のCmax
時間枠：約24ヶ月
最大血漿 QLF3108 濃度の評価による QLF3108 の薬物動態。
約24ヶ月
QLF3108のTmax
時間枠：約24ヶ月
Cmax までの時間の評価による QLF3108 の薬物動態
約24ヶ月
QLF3108 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約24ヶ月
ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下面積の評価による QLF3108 の薬物動態
約24ヶ月
QLF3108のTL/2
時間枠：約24ヶ月
最終半減期の評価による QLF3108 の薬物動態
約24ヶ月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：約24ヶ月
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者によって決定された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
約24ヶ月
反応期間 (DOR)
時間枠：約24ヶ月
DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、何らかの原因による疾患の進行または死亡（いずれか最初に発生した方）に対する、文書化された客観的反応が最初に発生してからの時間として定義されます。
約24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約24ヶ月
PFSは、ベースラインから最初に観察される疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
約24ヶ月
全生存時間 (OS)
時間枠：約24ヶ月
全生存期間（OS）は、被験者の最初のQLF3108注入から何らかの原因による死亡までの時間です。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xu Jianming, M.D、Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QLF3108-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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