Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QLF3108 hos deltagere med avanceret solid tumor

29. august 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten Undersøgelse af immunogeniciteten og farmakokinetiske egenskaber ved QLF3108-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​QLF3108 og vil foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af ​​QLF3108 hos patienter med fremskreden solid tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, fase 1, dosiseskalering og farmakokinetik (PK) ekspansionsundersøgelse af QLF3108 i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor, for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimalt tolererede dosis (MTD) og etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af QLF3108. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten, vurdere farmakokinetiske parametre og immunogenicitet og vurdere antitumoraktiviteten af ​​QLF3108 hos personer med fremskreden solid tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den frivillige har givet fuldt informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrevet formularen med informeret samtykke før forsøget.
  2. ≥18 år og kropsvægt ≥40 kg; Kvinde eller mand.
  3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor;
  4. Mislykkedes standardbehandling eller intolerance, eller mangler standardbehandling avancerede solide tumorer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ikke ammer. En negativ blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før første dosis.
  9. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesforløbet og inden for 180 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  2. Patienten har modtaget andet forsøgslægemiddel eller anden klinisk forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  3. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år forud for denne undersøgelse.
  4. En levende vaccine eller levende svækket vaccine blev administreret inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  5. Patienter med uønskede hændelser (AE'er) fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤1 (CTCAE 5.0); eller som er ustabile.
  6. Alvorlig samtidig medicinsk tilstand for tarmobstruktion eller implanteret colonstent under screeningsperioden.
  7. Patienter med en historie med HIV-positiv eller anden immundefekt. Eller patienter med tidligere organtransplantationer eller allogen knoglemarv (undtagen hornhindetransplantation).
  8. Patienter med en historie med psykiatriske lidelser eller epilepsi eller demens, stof- eller alkoholmisbrug kan påvirke patientens færdiggørelse af undersøgelsen.
  9. Patienter kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator, eller er ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen, eller anses for uegnede af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsstadiet og PK-ekspansionsstadiet

Dosis-eskaleringsstadiet: Deltagerne vil blive tildelt sekventielt eskalerende doser af QLF3108, op til den maksimalt tolererede dosis (MTD).

PK-ekspansionsstadiet:1-4 anbefalet udvidelsesdosis vil blive foreslået til PK-ekspansionsstadiet af forsøget.

QLF3108 vil blive administreret uafhængigt af kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
dosisbegrænsende toksicitet
Cirka 24 måneder
MTD(er) af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
den maksimalt tolererede dosis
Cirka 24 måneder
RP2D af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
en anbefalet fase 2 dosis
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Cirka 24 måneder
Antallet, raterne og sværhedsgraden af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antallet, raterne og sværhedsgraden af ​​deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Cirka 24 måneder
Cmax på QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af maksimal plasmakoncentration af QLF3108.
Cirka 24 måneder
Tmax for QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af tid til Cmax
Cirka 24 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
Cirka 24 måneder
Tl/2 af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af den terminale halveringstid
Cirka 24 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS defineret som tiden fra baseline til første observerede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Cirka 24 måneder
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er tiden mellem forsøgspersonens første infusion QLF3108-injektion og død uanset årsag.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLF3108-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner