- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06019013
En undersøgelse af QLF3108 hos deltagere med avanceret solid tumor
29. august 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten Undersøgelse af immunogeniciteten og farmakokinetiske egenskaber ved QLF3108-injektion hos patienter med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af QLF3108 og vil foretage en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af QLF3108 hos patienter med fremskreden solid tumor.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arm, åbent, fase 1, dosiseskalering og farmakokinetik (PK) ekspansionsundersøgelse af QLF3108 i forsøgspersoner med fremskreden solid tumor, for at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), den maksimalt tolererede dosis (MTD) og etablere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af QLF3108.
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten, vurdere farmakokinetiske parametre og immunogenicitet og vurdere antitumoraktiviteten af QLF3108 hos personer med fremskreden solid tumor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Jianming, M.D
- Telefonnummer: 13910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Kontakt:
- Xu Jianming, M.D
- Telefonnummer: 13910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den frivillige har givet fuldt informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrevet formularen med informeret samtykke før forsøget.
- ≥18 år og kropsvægt ≥40 kg; Kvinde eller mand.
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden solid tumor;
- Mislykkedes standardbehandling eller intolerance, eller mangler standardbehandling avancerede solide tumorer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ikke ammer. En negativ blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før første dosis.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesforløbet og inden for 180 dage efter undersøgelsens afslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget kræftbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Patienten har modtaget andet forsøgslægemiddel eller anden klinisk forsøgsbehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år forud for denne undersøgelse.
- En levende vaccine eller levende svækket vaccine blev administreret inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Patienter med uønskede hændelser (AE'er) fra tidligere behandling, som ikke er kommet sig til ≤1 (CTCAE 5.0); eller som er ustabile.
- Alvorlig samtidig medicinsk tilstand for tarmobstruktion eller implanteret colonstent under screeningsperioden.
- Patienter med en historie med HIV-positiv eller anden immundefekt. Eller patienter med tidligere organtransplantationer eller allogen knoglemarv (undtagen hornhindetransplantation).
- Patienter med en historie med psykiatriske lidelser eller epilepsi eller demens, stof- eller alkoholmisbrug kan påvirke patientens færdiggørelse af undersøgelsen.
- Patienter kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater som bestemt af investigator, eller er ude af stand til at deltage i hele undersøgelsen, eller anses for uegnede af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis-eskaleringsstadiet og PK-ekspansionsstadiet
Dosis-eskaleringsstadiet: Deltagerne vil blive tildelt sekventielt eskalerende doser af QLF3108, op til den maksimalt tolererede dosis (MTD). PK-ekspansionsstadiet:1-4 anbefalet udvidelsesdosis vil blive foreslået til PK-ekspansionsstadiet af forsøget. |
QLF3108 vil blive administreret uafhængigt af kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT'er af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
dosisbegrænsende toksicitet
|
Cirka 24 måneder
|
|
MTD(er) af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
den maksimalt tolererede dosis
|
Cirka 24 måneder
|
|
RP2D af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
en anbefalet fase 2 dosis
|
Cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
|
Cirka 24 måneder
|
|
Antallet, raterne og sværhedsgraden af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Antallet, raterne og sværhedsgraden af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til NCI-CTCAE V5.0
|
Cirka 24 måneder
|
|
Cmax på QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af maksimal plasmakoncentration af QLF3108.
|
Cirka 24 måneder
|
|
Tmax for QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af tid til Cmax
|
Cirka 24 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig
|
Cirka 24 måneder
|
|
Tl/2 af QLF3108
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Farmakokinetik af QLF3108 ved vurdering af den terminale halveringstid
|
Cirka 24 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
ORR er defineret som andelen af patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Cirka 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
DOR defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
Cirka 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
PFS defineret som tiden fra baseline til første observerede sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Cirka 24 måneder
|
|
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er tiden mellem forsøgspersonens første infusion QLF3108-injektion og død uanset årsag.
|
Cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLF3108-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .