QLF3108 在晚期实体瘤参与者中的研究
2023年8月29日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
评估安全性和有效性的 1 期研究研究 QLF3108 注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性和药代动力学特征
本研究将评估QLF3108的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，并对QLF3108在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性做出初步评估。
研究概览
详细说明
这是 QLF3108 在晚期实体瘤受试者中的一项单臂、开放标签、1 期、剂量递增和药代动力学 (PK) 扩展研究，以确定剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD)并确定 QLF3108 的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
本研究的目的是描述 QLF3108 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，评估药代动力学参数和免疫原性，并评估 QLF3108 的抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Jianming, M.D
- 电话号码：13910866712
- 邮箱：Jianmingxu2014@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
接触：
- Xu Jianming, M.D
- 电话号码：13910866712
- 邮箱：Jianmingxu2014@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 志愿者对本研究完全知情同意，并在试验前自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，体重≥40公斤；女性或男性。
- 组织学或细胞学记录的晚期实体瘤；
- 未能对标准治疗或不耐受、或缺乏标准治疗的晚期实体瘤。
- 东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少12周。
- 足够的血液学和终末器官功能。
- 未怀孕或未哺乳的女性受试者。 首次给药前 7 天内，育龄女性的血液妊娠试验呈阴性。
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究过程中以及研究结束后180天内使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 在首次服用研究药物之前 4 周内曾接受过癌症治疗的患者。
- 患者在首次服用研究药物之前 4 周内接受过其他研究药物或其他临床试验治疗。
- 在本研究之前 2 年内曾需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 在首次服用研究药物之前 30 天内接种了活疫苗或减毒活疫苗。
- 既往治疗发生不良事件（AE）尚未恢复至≤1（CTCAE 5.0）；或状态不稳定的患者。
- 筛选期间患有肠梗阻或植入结肠支架的严重伴随医疗状况。
- 有 HIV 阳性或其他免疫缺陷病史的患者。 或有器官移植或异体骨髓病史的患者（不包括角膜移植）。
- 有精神疾病史、癫痫或痴呆、药物或酒精滥用史的患者可能会影响患者完成研究。
- 患者可能会干扰研究者对研究结果的解释，或者无法参与整个研究，或者被研究者认为不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增阶段和 PK 扩展阶段
剂量递增阶段：参与者将被依次分配到逐步递增的 QLF3108 剂量，直至最大耐受剂量 (MTD)。 PK扩展阶段：将针对试验的PK扩展阶段提出1-4个推荐的扩展剂量。 |
QLF3108 的给药与体重无关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLF3108 的 DLT
大体时间：约24个月
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剂量限制性毒性
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约24个月
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QLF3108 的 MTD
大体时间：约24个月
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最大耐受剂量
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约24个月
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QLF3108的RP2D
大体时间：约24个月
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推荐的 2 期剂量
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NCI-CTCAE V5.0，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的数量、发生率和严重程度
大体时间：约24个月
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根据 NCI-CTCAE V5.0，出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的数量、发生率和严重程度
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约24个月
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根据 NCI-CTCAE V5.0，发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的数量、比率和严重程度
大体时间：约24个月
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根据 NCI-CTCAE V5.0，发生严重不良事件 (SAE) 的参与者的数量、比率和严重程度
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约24个月
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QLF3108的Cmax
大体时间：约24个月
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通过评估最大血浆 QLF3108 浓度来评估 QLF3108 的药代动力学。
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约24个月
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QLF3108 的 Tmax
大体时间：约24个月
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通过评估达到 Cmax 的时间来评估 QLF3108 的药代动力学
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约24个月
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QLF3108的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：约24个月
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通过评估血浆浓度时间曲线下从零到无穷大的面积来评估 QLF3108 的药代动力学
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约24个月
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QLF3108的Tl/2
大体时间：约24个月
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通过评估终末半衰期来评估 QLF3108 的药代动力学
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约24个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：约24个月
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ORR 定义为研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
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约24个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：约24个月
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DOR 定义为从第一次出现有记录的客观反应到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 确定
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约24个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：约24个月
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PFS 定义为从基线到首次观察到疾病进展或任何原因死亡的时间
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约24个月
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总生存时间（OS）
大体时间：约24个月
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总生存期（OS）是受试者第一次注射 QLF3108 到因任何原因死亡之间的时间。
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xu Jianming, M.D、Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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