Uno studio su QLF3108 in partecipanti con tumore solido avanzato
29 agosto 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia Studiare l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche dell'iniezione QLF3108 in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di QLF3108 ed effettuerà una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di QLF3108 in pazienti con tumore solido avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose ed espansione della farmacocinetica (PK) di QLF3108 in soggetti con tumore solido avanzato, per determinare la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD). e stabilire una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di QLF3108.
Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità, valutare i parametri farmacocinetici e l'immunogenicità e valutare l'attività antitumorale di QLF3108 in soggetti con tumore solido avanzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xu Jianming, M.D
- Numero di telefono: 13910866712
- Email: Jianmingxu2014@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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Contatto:
- Xu Jianming, M.D
- Numero di telefono: 13910866712
- Email: Jianmingxu2014@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario ha dato il pieno consenso informato allo studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima dello studio.
- ≥18 anni e peso corporeo ≥40 kg; Femmina o maschio.
- Tumore solido avanzato documentato istologicamente o citologicamente;
- Fallimento della terapia standard o intolleranza o mancanza di terapia standard per tumori solidi avanzati.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
- Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che non allattano. Un test di gravidanza del sangue negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima della prima dose.
- I soggetti maschi e femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero corso dello studio ed entro 180 giorni dalla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
- Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali o altri trattamenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nei 2 anni precedenti a questo studio.
- Un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato è stato somministrato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
- Pazienti con eventi avversi (EA) derivanti da trattamenti precedenti che non si sono ripresi a ≤ 1 (CTCAE 5,0）; o hanno uno stato instabile.
- Grave condizione medica concomitante per ostruzione intestinale o stent del colon impiantato durante il periodo di screening.
- Pazienti con una storia di HIV positivo o altra immunodeficienza. Oppure pazienti con anamnesi di trapianto d'organo o di midollo osseo allogenico (escluso il trapianto di cornea).
- I pazienti con una storia di disturbi psichiatrici, epilessia o demenza, abuso di droghe o alcol potrebbero influire sul completamento dello studio da parte dei pazienti.
- I pazienti possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore, o non essere in grado di partecipare all'intero studio, o ritenuti non idonei dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase di incremento della dose e fase di espansione della PK
Fase di aumento della dose: i partecipanti verranno assegnati in sequenza a dosi crescenti di QLF3108, fino alla dose massima tollerata (MTD). Fase di espansione PK: per la fase di espansione PK dello studio verranno proposte 1-4 dosi di espansione raccomandate. |
QLF3108 verrà somministrato indipendentemente dal peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DLT di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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tossicità dose-limitante
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Circa 24 mesi
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MTD di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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la dose massima tollerata
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Circa 24 mesi
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RP2D di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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una dose raccomandata per la Fase 2
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Circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
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Circa 24 mesi
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Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Il numero, i tassi e la gravità dei partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) secondo NCI-CTCAE V5.0
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Circa 24 mesi
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Cmax di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima di QLF3108.
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Circa 24 mesi
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Tmax di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione del tempo alla Cmax
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Circa 24 mesi
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione dell'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a infinito
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Circa 24 mesi
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Tl/2 di QLF3108
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Farmacocinetica di QLF3108 mediante valutazione dell'emivita terminale
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Circa 24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
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Circa 24 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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DOR definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
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Circa 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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La PFS è definita come il tempo trascorso dal basale alla prima progressione della malattia osservata o alla morte per qualsiasi causa
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Circa 24 mesi
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Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è il tempo che intercorre tra la prima iniezione di QLF3108 per infusione del soggetto e la morte per qualsiasi causa.
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Circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLF3108-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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