Badanie QLF3108 u uczestników z zaawansowanym guzem litym

Kryteria przyjęcia:

1. Wolontariusz w pełni wyraził świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody przed badaniem.
2. wiek ≥18 lat i masa ciała ≥40 kg; Kobieta lub mężczyzna.
3. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity;
4. Niestosowanie standardowego leczenia lub nietolerancja lub brak standardowego leczenia zaawansowanych guzów litych.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
7. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
8. Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki.
9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i w ciągu 180 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
2. Pacjent otrzymał inny badany lek lub inny lek badany klinicznie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
3. Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed badaniem.
4. Żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) powstałe w wyniku poprzedniego leczenia, których stan nie ustąpił do ≤1 (CTCAE 5,0) lub ich stan jest niestabilny.
6. Ciężkie współistniejące schorzenie polegające na niedrożności jelit lub wszczepieniu stentu okrężnicy w okresie badań przesiewowych.
7. Pacjenci z HIV lub innym niedoborem odporności w wywiadzie. Lub pacjenci po przeszczepieniu narządu lub allogenicznym szpiku kostnym (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
8. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, epilepsją lub demencją w wywiadzie, nadużywający narkotyków lub alkoholu mogą mieć wpływ na ukończenie badania.
9. Pacjenci mogą zakłócać interpretację wyników badania ustaloną przez badacza, mogą nie móc uczestniczyć w całym badaniu lub zostać uznani przez badacza za nieodpowiednich.