Une étude de QLF3108 chez des participants atteints d'une tumeur solide avancée
29 août 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité et étudier l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'injection de QLF3108 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du QLF3108 et fera une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du QLF3108 chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à un seul bras, avec augmentation de dose et expansion de la pharmacocinétique (PK) du QLF3108 chez des sujets atteints d'une tumeur solide avancée, pour déterminer la toxicité limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et établir une dose recommandée de phase 2 (RP2D) de QLF3108.
Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et la tolérabilité, d'évaluer les paramètres pharmacocinétiques et l'immunogénicité et d'évaluer l'activité anti-tumorale du QLF3108 chez les sujets atteints d'une tumeur solide avancée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Jianming, M.D
- Numéro de téléphone: 13910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
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Contact:
- Xu Jianming, M.D
- Numéro de téléphone: 13910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire a pleinement donné son consentement éclairé à l'étude et a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant l'essai.
- ≥18 ans et poids corporel ≥40 kg ; Femelle ou mâle.
- Tumeur solide avancée documentée histologiquement ou cytologiquement ;
- Échec du traitement standard ou intolérance, ou manque de traitement standard pour les tumeurs solides avancées.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
- Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas. Un test de grossesse sanguin négatif pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant la première dose.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et dans les 180 jours suivant la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
- Le patient a reçu un autre médicament expérimental ou un autre traitement d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament expérimental.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédant cette étude.
- Un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué a été administré dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental.
- Patients présentant des événements indésirables (EI) liés à un traitement précédent qui ne se sont pas rétablis à ≤1 (CTCAE 5,0） ; ou dont l'état est instable.
- Condition médicale concomitante grave pour occlusion intestinale ou stent du côlon implanté pendant la période de dépistage.
- Patients ayant des antécédents de séropositivité au VIH ou d’autres déficits immunitaires. Ou des patients ayant des antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse allogénique (hors transplantation cornéenne).
- Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, d'épilepsie ou de démence, d'abus de drogues ou d'alcool, peuvent avoir un impact sur la fin de l'étude.
- Les patients peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude telle que déterminée par l'investigateur, ou être incapables de participer à l'ensemble de l'étude, ou jugés inappropriés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape d'augmentation de la dose et étape d'expansion pharmacocinétique
Étape d'augmentation de la dose ： Les participants seront attribués séquentiellement à des doses croissantes de QLF3108, jusqu'à la dose maximale tolérée (DMT). Étape d'expansion PK : 1 à 4 doses d'expansion recommandées seront proposées pour la phase d'expansion PK de l'essai. |
QLF3108 sera administré indépendamment du poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DLT de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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toxicité limitant la dose
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Environ 24 mois
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MTD(s) de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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la dose maximale tolérée
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Environ 24 mois
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RP2D de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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une dose recommandée de phase 2
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Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon NCI-CTCAE V5.0
Délai: Environ 24 mois
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Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) selon NCI-CTCAE V5.0
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Environ 24 mois
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Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables graves (EIG) selon NCI-CTCAE V5.0
Délai: Environ 24 mois
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Le nombre, les taux et la gravité des participants présentant des événements indésirables graves (EIG) selon NCI-CTCAE V5.0
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Environ 24 mois
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Cmax de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation de la concentration plasmatique maximale de QLF3108.
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Environ 24 mois
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Tmax de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation du temps jusqu'à la Cmax
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Environ 24 mois
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à l'infini
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Environ 24 mois
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Tl/2 de QLF3108
Délai: Environ 24 mois
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Pharmacocinétique du QLF3108 par évaluation de la demi-vie terminale
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Environ 24 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 24 mois
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L'ORR est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) déterminée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1).
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Environ 24 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois
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DOR défini comme le temps écoulé depuis la première apparition d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
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Environ 24 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début de la maladie et la première progression de la maladie observée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 24 mois
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Durée de survie globale (OS)
Délai: Environ 24 mois
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La survie globale (SG) est le temps écoulé entre la première injection de QLF3108 et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Réel)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLF3108-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .