A QLF3108 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében
2023. augusztus 29. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
1. fázisú vizsgálat a biztonságosság és a hatásosság értékelésére A QLF3108 injekció immunogenitásának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a QLF3108 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és immunogenitását, és előzetes értékelést készít a QLF3108 daganatellenes aktivitásáról előrehaladott szolid tumoros betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a QLF3108 egyágú, nyílt, 1. fázisú dóziseszkalációs és farmakokinetikai (PK) expanziós vizsgálata előrehaladott szolid tumoros alanyokon, a dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározására. és állítsa be a QLF3108 ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D).
Ennek a vizsgálatnak a célja a QLF3108 biztonságosságának és tolerálhatóságának leírása, farmakokinetikai paramétereinek és immunogenitásának felmérése, valamint a QLF3108 daganatellenes aktivitásának felmérése előrehaladott szolid tumoros alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Jianming, M.D
- Telefonszám: 13910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Jianming, M.D
- Telefonszám: 13910866712
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önkéntes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatba, és a vizsgálat előtt önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- ≥18 éves és testsúly ≥40 kg; Nő vagy férfi.
- Szövettani vagy citológiailag dokumentált előrehaladott szolid tumor;
- Előrehaladott szolid tumorok standard terápiában nem részesültek, intolerancia vagy standard terápia hiánya.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
- Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak. Negatív vér terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél az első adagolást megelőző 7 napon belül.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 180 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban rákterápiában részesültek a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
- A beteg a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert vagy egyéb klinikai vizsgálati kezelést kapott.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt a vizsgálatot megelőző 2 éven belül.
- Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát adtak be a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
- Azok a betegek, akiknél a korábbi kezelésből származó mellékhatások (AE) nem gyógyultak ≤1-re (CTCAE 5,0) vagy instabil állapotúak.
- Súlyos egyidejű egészségügyi állapot bélelzáródás miatt, vagy beültetett vastagbélstent a szűrési időszakban.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-pozitív vagy egyéb immunhiány szerepel. Vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szervátültetés vagy allogén csontvelő szerepel (kivéve a szaruhártya-transzplantációt).
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek, epilepsziás vagy demencia, kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel, befolyásolhatja a vizsgálat befejezését.
- A betegek zavarhatják a vizsgálati eredményeknek a vizsgáló által meghatározott értelmezését, vagy nem tudnak részt venni a teljes vizsgálatban, vagy a vizsgáló alkalmatlannak ítéli őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis-emelési szakasz és PK-kiterjesztési szakasz
Dózis-emelési szakasz: A résztvevőket egymás után a QLF3108 növekvő dózisaihoz osztják be, egészen a maximális tolerált dózisig (MTD). PK-kiterjesztési szakasz: 1-4 ajánlott expanziós dózist javasolnak a vizsgálat PK-kiterjesztési szakaszához. |
A QLF3108-at a testtömegtől függetlenül kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QLF3108 DLT-jei
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
dóziskorlátozó toxicitás
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A QLF3108 MTD-je(i).
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
a maximálisan tolerálható adag
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
QLF3108 RP2D
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
ajánlott 2. fázisú adag
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, aránya és súlyossága, akiknél a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) szenvedtek az NCI-CTCAE V5.0 szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Azok a résztvevők száma, aránya és súlyossága, akiknél a kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) szenvedtek az NCI-CTCAE V5.0 szerint
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma, aránya és súlyossága az NCI-CTCAE V5.0 szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma, aránya és súlyossága az NCI-CTCAE V5.0 szerint
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
QLF3108 Cmax
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A QLF3108 farmakokinetikája a QLF3108 maximális plazmakoncentrációjának értékelésével.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
QLF3108 Tmax
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A QLF3108 farmakokinetikája a Cmax eléréséig eltelt idő értékelésével
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A QLF3108 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A QLF3108 farmakokinetikája a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
QLF3108 Tl/2
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A QLF3108 farmakokinetikája a terminális felezési idő értékelésével
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
Az ORR a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek arányát jelenti, amelyet a vizsgáló a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint határoz meg.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A DOR meghatározása: a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától eltelt idő (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott módon.
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A PFS a kiindulási értéktől az első megfigyelt betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Körülbelül 24 hónap
|
|
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A teljes túlélés (OS) az alany első QLF3108 infúziós injekciója és bármilyen okból bekövetkezett halála közötti idő.
|
Körülbelül 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLF3108-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .