Eine Studie zu QLF3108 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden Tumor

Einschlusskriterien:

1. Der Freiwillige hat der Studie vollständig nach Aufklärung zugestimmt und vor der Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. ≥18 Jahre alt und Körpergewicht ≥40 kg; Weiblich oder männlich.
3. Histologisch oder zytologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor;
4. Versagen der Standardtherapie oder Intoleranz oder fehlende Standardtherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
7. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.
8. Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder nicht stillen. Ein negativer Blutschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
9. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienverlaufs und innerhalb von 180 Tagen nach Studienende eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Krebstherapie erhalten haben.
2. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat oder eine andere klinische Studienbehandlung erhalten.
3. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor dieser Studie eine systemische Behandlung erforderte.
4. Ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verabreicht.
5. Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) aus einer früheren Behandlung, die sich nicht auf ≤ 1 (CTCAE 5,0) erholt haben oder deren Status instabil ist.
6. Schwere Begleiterkrankung aufgrund von Darmverschluss oder implantiertem Dickdarmstent während des Screening-Zeitraums.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von HIV-positiv oder einer anderen Immunschwäche. Oder Patienten mit einer Organtransplantation oder allogenem Knochenmark in der Vorgeschichte (ausgenommen Hornhauttransplantation).
8. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Demenz, Drogen- oder Alkoholmissbrauch können den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
9. Patienten können die vom Prüfer festgelegte Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nicht an der gesamten Studie teilnehmen können oder vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.