QLF3108-tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Tutki QLF3108-injektion immunogeenisyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QLF3108:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä ja tehdään alustava arvio QLF3108:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, faasi 1, QLF3108:n annoksen nostaminen ja farmakokinetiikan (PK) laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi. ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) QLF3108:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata QLF3108:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida farmakokineettisiä parametreja ja immunogeenisyyttä sekä arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Jianming, M.D
- Puhelinnumero: 13910866712
- Sähköposti: Jianmingxu2014@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Jianming, M.D
- Puhelinnumero: 13910866712
- Sähköposti: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen on antanut täysin tietoisen suostumuksen tutkimukselle ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen koetta.
- ≥18-vuotias ja paino ≥40 kg; Nainen vai mies.
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain;
- Epäonnistunut standardihoito tai suvaitsemattomuus, tai puuttuu standardinmukainen hoito pitkälle kehittyneet kiinteät kasvaimet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai eivät imetä. Negatiivinen veren raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 180 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilas on saanut muuta tutkimuslääkettä tai muuta kliinistä tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta.
- Elävä rokote tai elävä heikennetty rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla on aiemman hoidon haittavaikutuksia (AE), jotka eivät ole toipuneet arvoon ≤1 (CTCAE 5,0) tai joiden tila on epävakaa.
- Vakava samanaikainen sairaus, joka johtuu suolen tukkeutumisesta tai istutettu paksusuolen stentti seulontajakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut HIV-positiivinen tai muu immuunipuutos. Tai potilaat, joilla on ollut elinsiirto tai allogeeninen luuydin (pois lukien sarveiskalvon siirto).
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä tai epilepsiaa tai dementiaa, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, voivat vaikuttaa potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
- Potilaat voivat häiritä tutkijan määrittämää tutkimustulosten tulkintaa, he eivät voi osallistua koko tutkimukseen tai tutkija pitää heitä sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennusvaihe ja PK-laajennusvaihe
Annoksen korotusvaihe: Osallistujat määrätään peräkkäin kasvaviin QLF3108-annoksiin korkeimpaan siedettyyn annokseen (MTD) asti. PK-laajennusvaihe: 1-4 suositeltua laajennusannosta ehdotetaan kokeen PK-laajennusvaiheelle. |
QLF3108 annetaan ruumiinpainosta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QLF3108:n DLT:t
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
annosta rajoittava toksisuus
|
Noin 24 kuukautta
|
|
QLF3108:n MTD(t).
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
suurin siedetty annos
|
Noin 24 kuukautta
|
|
QLF3108:n RP2D
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
suositeltu vaiheen 2 annos
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE V5.0:n mukaan hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) kärsivien osallistujien määrä, määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
NCI-CTCAE V5.0:n mukaan hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) kärsivien osallistujien määrä, määrä ja vakavuus
|
Noin 24 kuukautta
|
|
NCI-CTCAE V5.0:n mukaan vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä, määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
NCI-CTCAE V5.0:n mukaan vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä, määrä ja vakavuus
|
Noin 24 kuukautta
|
|
QLF3108:n Cmax
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
QLF3108:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman QLF3108:n maksimipitoisuus.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Tmax QLF3108
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
QLF3108:n farmakokinetiikka arvioimalla aika Cmax:iin
|
Noin 24 kuukautta
|
|
QLF3108:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
QLF3108:n farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Noin 24 kuukautta
|
|
QLF3108:n Tl/2
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
QLF3108:n farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan perusteella
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) on aika koehenkilön ensimmäisen QLF3108-infuusion injektion ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLF3108-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .