Studie QLF3108 u účastníků s pokročilým solidním nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolník plně vyjádřil informovaný souhlas se studií a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu před zahájením studie.
2. ≥18 let a tělesná hmotnost ≥40 kg; Žena nebo muž.
3. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý solidní nádor;
4. Selhala standardní terapie nebo nesnášenlivost, nebo chybí standardní terapie pokročilé solidní nádory.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
7. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
8. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí. Negativní krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku do 7 dnů před první dávkou.
9. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během celého průběhu studie a do 180 dnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku.
2. Pacientovi byl v průběhu 4 týdnů před první dávkou hodnoceného léku podán jiný hodnocený lék nebo jiná léčba v rámci klinické studie.
3. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během 2 let před touto studií.
4. Živá vakcína nebo živá atenuovaná vakcína byla podána během 30 dnů před první dávkou zkoumaného léku.
5. Pacienti s nežádoucími příhodami (AE) z předchozí léčby, kteří se nezlepšili na ≤1 (CTCAE 5,0）; nebo jsou nestabilní).
6. Těžký doprovodný zdravotní stav pro obstrukci střev nebo implantovaný stent tlustého střeva během období screeningu.
7. Pacienti s HIV pozitivní nebo jinou imunodeficiencí v anamnéze. Nebo pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo alogenní kostní dřeně (kromě transplantace rohovky).
8. Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch nebo epilepsie nebo demence, zneužívání drog nebo alkoholu mohou ovlivnit dokončení studie pacientem.
9. Pacienti mohou zasahovat do interpretace výsledků studie, jak určil zkoušející, nebo se nemohou zúčastnit celé studie nebo je zkoušející považovat za nevhodné.