- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06019013
En studie av QLF3108 hos deltagare med avancerad solid tumör
29 augusti 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten Undersöka immunogeniciteten och farmakokinetiska egenskaperna hos QLF3108-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för QLF3108 och kommer att göra en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos QLF3108 hos patienter med avancerad solid tumör.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen fas 1-studie, dosökning och farmakokinetik (PK) expansionsstudie av QLF3108 hos patienter med avancerad solid tumör, för att fastställa den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximalt tolererade dosen (MTD) och fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av QLF3108.
Syftet med denna studie är att beskriva säkerhet och tolerabilitet, bedöma farmakokinetiska parametrar och immunogenicitet och bedöma antitumöraktiviteten hos QLF3108 hos patienter med avancerad solid tumör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu Jianming, M.D
- Telefonnummer: 13910866712
- E-post: Jianmingxu2014@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Kontakt:
- Xu Jianming, M.D
- Telefonnummer: 13910866712
- E-post: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontären har gett fullständigt informerat samtycke till studien och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke före försöket.
- ≥18 år och kroppsvikt ≥40 kg; Kvinna eller man.
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad solid tumör;
- Misslyckades med standardterapi eller intolerans, eller saknar standardterapi avancerade solida tumörer.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller inte ammar. Ett negativt blodgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före första doseringen.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod under hela studiens gång och inom 180 dagar efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
- Patienten har fått annat prövningsläkemedel eller annan klinisk prövningsbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 2 år före denna studie.
- Ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin administrerades inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet.
- Patienter med biverkningar (AE) från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till ≤1 (CTCAE 5.0); eller som är instabilt.
- Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd för tarmobstruktion eller implanterad kolonstent under screeningsperioden.
- Patienter med en historia av HIV-positiva eller annan immunbrist. Eller patienter med tidigare organtransplantationer eller allogen benmärg (exklusive hornhinnetransplantation).
- Patienter med en historia av psykiatriska störningar, eller epilepsi eller demens, drog- eller alkoholmissbruk, kan påverka patientens slutförande av studien.
- Patienter kan störa tolkningen av studieresultaten som bestämts av utredaren, eller kan inte delta i hela studien eller anses olämpliga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dos-eskaleringsstadiet och PK-expansionsstadiet
Doseskaleringsstadiet: Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av QLF3108, upp till den maximala tolererade dosen (MTD). PK-expansionsstadiet:1-4 rekommenderad expansionsdos kommer att föreslås för PK-expansionsstadiet i försöket. |
QLF3108 kommer att administreras oberoende av kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLT:er för QLF3108
Tidsram: Cirka 24 månader
|
dosbegränsande toxicitet
|
Cirka 24 månader
|
|
MTD(er) för QLF3108
Tidsram: Cirka 24 månader
|
den maximala tolererade dosen
|
Cirka 24 månader
|
|
RP2D av QLF3108
Tidsram: Cirka 24 månader
|
en rekommenderad fas 2-dos
|
Cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden för deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden för deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt NCI-CTCAE V5.0
|
Ungefär 24 månader
|
|
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI-CTCAE V5.0
|
Ungefär 24 månader
|
|
Cmax för QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av maximal plasmakoncentration av QLF3108.
|
Ungefär 24 månader
|
|
Tmax för QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av tid till Cmax
|
Ungefär 24 månader
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet
|
Ungefär 24 månader
|
|
Tl/2 av QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av terminal halveringstid
|
Ungefär 24 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
|
Cirka 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
|
Cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
PFS definieras som tiden från baslinjen till första observerade sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
Cirka 24 månader
|
|
Total överlevnadstid (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Total överlevnad (OS) är tiden mellan patientens första infusion QLF3108-injektion och dödsfall oavsett orsak.
|
Cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLF3108-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .