Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QLF3108 hos deltagare med avancerad solid tumör

29 augusti 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten Undersöka immunogeniciteten och farmakokinetiska egenskaperna hos QLF3108-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet för QLF3108 och kommer att göra en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos QLF3108 hos patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen fas 1-studie, dosökning och farmakokinetik (PK) expansionsstudie av QLF3108 hos patienter med avancerad solid tumör, för att fastställa den dosbegränsande toxiciteten (DLT), den maximalt tolererade dosen (MTD) och fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av QLF3108. Syftet med denna studie är att beskriva säkerhet och tolerabilitet, bedöma farmakokinetiska parametrar och immunogenicitet och bedöma antitumöraktiviteten hos QLF3108 hos patienter med avancerad solid tumör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontären har gett fullständigt informerat samtycke till studien och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke före försöket.
  2. ≥18 år och kroppsvikt ≥40 kg; Kvinna eller man.
  3. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad solid tumör;
  4. Misslyckades med standardterapi eller intolerans, eller saknar standardterapi avancerade solida tumörer.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  7. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
  8. Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller inte ammar. Ett negativt blodgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före första doseringen.
  9. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod under hela studiens gång och inom 180 dagar efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som tidigare har fått cancerbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  2. Patienten har fått annat prövningsläkemedel eller annan klinisk prövningsbehandling inom 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  3. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom 2 år före denna studie.
  4. Ett levande vaccin eller levande försvagat vaccin administrerades inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet.
  5. Patienter med biverkningar (AE) från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till ≤1 (CTCAE 5.0); eller som är instabilt.
  6. Allvarligt samtidig medicinskt tillstånd för tarmobstruktion eller implanterad kolonstent under screeningsperioden.
  7. Patienter med en historia av HIV-positiva eller annan immunbrist. Eller patienter med tidigare organtransplantationer eller allogen benmärg (exklusive hornhinnetransplantation).
  8. Patienter med en historia av psykiatriska störningar, eller epilepsi eller demens, drog- eller alkoholmissbruk, kan påverka patientens slutförande av studien.
  9. Patienter kan störa tolkningen av studieresultaten som bestämts av utredaren, eller kan inte delta i hela studien eller anses olämpliga av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos-eskaleringsstadiet och PK-expansionsstadiet

Doseskaleringsstadiet: Deltagarna kommer att tilldelas sekventiellt ökande doser av QLF3108, upp till den maximala tolererade dosen (MTD).

PK-expansionsstadiet:1-4 rekommenderad expansionsdos kommer att föreslås för PK-expansionsstadiet i försöket.

QLF3108 kommer att administreras oberoende av kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DLT:er för QLF3108
Tidsram: Cirka 24 månader
dosbegränsande toxicitet
Cirka 24 månader
MTD(er) för QLF3108
Tidsram: Cirka 24 månader
den maximala tolererade dosen
Cirka 24 månader
RP2D av QLF3108
Tidsram: Cirka 24 månader
en rekommenderad fas 2-dos
Cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden för deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: Ungefär 24 månader
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden för deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt NCI-CTCAE V5.0
Ungefär 24 månader
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI-CTCAE V5.0
Tidsram: Ungefär 24 månader
Antalet, frekvensen och svårighetsgraden av deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) enligt NCI-CTCAE V5.0
Ungefär 24 månader
Cmax för QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av maximal plasmakoncentration av QLF3108.
Ungefär 24 månader
Tmax för QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av tid till Cmax
Ungefär 24 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet
Ungefär 24 månader
Tl/2 av QLF3108
Tidsram: Ungefär 24 månader
Farmakokinetik för QLF3108 genom bedömning av terminal halveringstid
Ungefär 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 24 månader
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 24 månader
DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 24 månader
PFS definieras som tiden från baslinjen till första observerade sjukdomsprogression eller död av någon orsak
Cirka 24 månader
Total överlevnadstid (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader
Total överlevnad (OS) är tiden mellan patientens första infusion QLF3108-injektion och dödsfall oavsett orsak.
Cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Jianming, M.D, Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLF3108-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera