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硬膜外カテーテルの位置特定におけるパワードップラー超音波検査

2024年10月24日 更新者:Yasser S Mostafa, MD

硬膜外カテーテルの位置特定におけるパワードップラー超音波検査の役割:前向き観察研究

硬膜外麻酔は痛みを軽減するために広く使用されており、さまざまな状況で役立ちます。 硬膜外腔 (EDS) への針の侵入の識別は、ほとんどが抵抗損失 (LOR) 技術を使用して行われます。この技術は、1921 年に Sicard と Forestier によって記載され、それ以来ほとんど変わっていません。 子宮摘出手術の麻酔と鎮痛は、適切な針の配置技術に大きく依存します。 したがって、硬膜外腔に局所麻酔薬を注入する前に硬膜外針の正しい位置を確認するための非侵襲的アプローチは有益である。 超音波 (US) は、麻酔診療で使用されることが増えている非侵襲的アプローチです。 カラー フロー ドップラー (CFD) の使用は、硬膜外腔の定義にさらに役立つ場合があります。 現在の研究の目的は、カラーフロードップラー超音波検査を使用して子宮摘出術における硬膜外カテーテルの部位を検出および確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はファイユーム大学病院で行われます。 研究デザインは前向き研究となります。 適格な患者は詳細なインフォームドコンセントに署名します。

子宮摘出術のために超音波検査を受ける女性患者もこのレビューに含まれます。 超音波ガイド下硬膜外麻酔は、技術的に困難なランドマークの硬膜外腔位置特定が予想される場合に使用されます。 これらには、体格指数(BMI)≧35kg/m2と定義される肥満および腰椎側弯症と診断された患者、および表面の腰骨の解剖学的構造が不十分に定義されている患者が含まれていました。

人口統計データ、挿入の椎間レベル、デルマトームレベル、および CFD を使用した硬膜外針留置の失敗率が各患者について記録されます。 手術は脊椎硬膜外手術によって行われます。

滅菌準備と領域の滴下に続いて、滅菌シース内に曲線超音波トランスデューサーを配置します。 超音波は棘間腔を特定するために使用されます。 硬膜外針は、面外技術を使用して超音波の方向を使用して誘導されます。

両手技術を使用して針と超音波プローブを操作します。

17GのTuohy針(Braun Medical,Inc.、メルズンゲン、ドイツ)を、生理食塩水に対する抵抗性が失われるまで前進させる。

硬膜外針を通して最大 10 mL の生理食塩水を注入した後、CFD を使用して硬膜外腔の確認が行われます。

21 G 硬膜外カテーテル (B. Braun Medical, Inc.)を硬膜外腔にねじ込みます。

次いで、22G、50mm針(SONOTAP、パジャンク、ガイジンゲン、ドイツ)をCSFが​​得られるまで前進させる。

その後、髄腔内局所麻酔薬が脊髄腔内にボーラスとして使用されます。

生理食塩水に対する抵抗が失われた後、CFD 機能がオンになり、硬膜外針の先端を通る流れを検査します。

超音波プローブは、硬膜外針のわずかに下の横軸に、ただし依然として棘突起間腔内に配置されました。

二次元 (2D) 超音波画像は、超音波システムを調整した後に最初に取得されます。

これらには、適切なスキャン深度 (6 ~ 12 cm)、「透過」または「一般」周波数範囲の使用、および画像解像度を向上させるためのゲインまたは時間ゲート補償の調整が含まれます。

CFD 機能がオンになり、対象領域の中央にウィンドウが調整されます。 著者は色のベースラインを調整して、流れの定性的な描写を強化します。 著者らはまた、流れの変化の外観を増幅するためにカラーゲインを増加しました。 カラー ゲインは、ランダムな色の斑点の表示を回避しながら、最良の画像が得られるレベルに調整されました。 超音波プローブの向きと傾きは、CFD パターンを最適に視覚化するために不可欠です。

棘突起の骨構造による影の干渉を避けるために、プローブを腰部棘突起の向きと平行に上向きに傾けたときに最良のビューが得られました。 この操作により、骨構造によって生じる影が最小限に抑えられ、2D ビューが最適化されます。

カラー スケールは、過度のエイリアシングを回避しながら、カラー フローを最大化するように調整されます。

最良の画像は、ベースラインを調整する必要がなく、12 ~ 20 の範囲のカラー スケールで最もよく表示されます。

サンプルサイズは、G-Power©️ ソフトウェア バージョン 3.1.7 を使用して計算されました。 (ドイツ、デュッセルドルフのハインリッヒ・ハイネ大学実験心理学研究所)患者の最小サンプルサイズは(60)人でした。 効果量 0.47 過去の研究結果による。 両側タイプ I エラー 0.05、検出力 80%。

統計分析は、SPSS バージョン 24.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク、米国) を使用して実行されます。 データは、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規性についてテストされます。 連続変数は、必要に応じて平均±標準偏差 (SD) または中央値 (四分位範囲) として表示され、カテゴリ変数は患者数 (%) として表示されます。 パラメトリック連続変数は対応のない t 検定によって分析され、ノンパラメトリック連続変数はマンホイットニー U 検定によって分析されます。 カテゴリ変数の場合は、カイ二乗 (X2) 検定またはフィッシャーの直接確率検定が必要に応じて使用されます。 両側 p 値 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum
      • Fayoum、Faiyum、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ファイユーム大学病院のプライマリー婦人科および産科ケアクリニック

説明

包含基準:

  • 硬膜外鎮痛下で子宮摘出手術を受ける予定の女性
  • 硬膜外カテーテルを留置したままの女性
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I、II
  • 年齢層は30代から70代までと幅広いです。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • -治験薬の1つに対するアレルギーの病歴。
  • 局所感染症や出血性疾患などの局所麻酔に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
硬膜外超音波グループ
硬膜外カテーテルの留置後、硬膜外腔内のカテーテルの位置を特定するために、CFD を使用して傍矢状方向および横断方向のビューが取得されます。 硬膜外カテーテルの位置を確認するために、挿入部位の上下 2 つのレベルが使用されます。
カラーフロードップラー画像を記録しながら、5 ミリリットルの滅菌生理食塩水を針を通してフラッシュとして投与します。 5 mL の生理食塩水をゆっくりと注入して、同じ手順を繰り返します。 射出速度は標準化されません。
他の名前:
  • 0.9%等張生理食塩水

すべてのカラー フロー ドップラー画像は、5.0 MHz の低周波曲線 US プローブを使用する Phillips CX50 超音波装置で実行されます。 二次元の棘間横断像を使用して、後方複合体(黄色靱帯、硬膜外腔および硬膜)を視覚化しました。 生理食塩水に対する抵抗が失われた後、カラーフロードップラー機能がオンになり、硬膜外針の先端を通る流れを検査します。

超音波プローブは、硬膜外針のわずかに下の横軸に、ただし依然として棘突起間腔内に配置されました。

他の名前:
  • カラーフロードップラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カラーフロードプラによる空間挿入レベルに対する流れの可視化
時間枠:硬膜外カテーテル挿入後1分
はい、もしくは、いいえ
硬膜外カテーテル挿入後1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外カテーテル挿入レベル
時間枠:硬膜外カテーテル挿入後1分
腰椎レベル1から5まで
硬膜外カテーテル挿入後1分
口頭による数値評価スケール
時間枠:術後8時間
0 ~ 10 で、0: 痛みなし、10: 最悪の痛み
術後8時間
硬膜外鎮痛の持続時間
時間枠:術後最初の 24 時間。
数時間で
術後最初の 24 時間。
斑状または非対称ブロックの発生率
時間枠:硬膜外カテーテル挿入後15分
はい、もしくは、いいえ
硬膜外カテーテル挿入後15分
看護師が示した氷に対する上部感覚ブロックの最大値
時間枠:硬膜外カテーテル挿入後15分
皮膚分節レベル 胸部レベル 10 臍まで
硬膜外カテーテル挿入後15分
硬膜外カテーテルが挿入される椎間レベル
時間枠:硬膜外カテーテル挿入後1分
腰椎レベル 2 ~ 3 または 3 ~ 4
硬膜外カテーテル挿入後1分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:術前1時間
年間で
術前1時間
身長
時間枠:術前1時間
メートル単位で
術前1時間
重さ
時間枠:術前1時間
キログラムで
術前1時間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:術前1時間
キログラム/平方メートル
術前1時間
手術期間
時間枠:最大5時間
数時間で
最大5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atef M Sayed, MD、Fayoum University
  • スタディディレクター:Abeer S Goda, MD、Fayoum University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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