Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Power Doppler Ultrasonography in Localization of Epidural Catheter

24. oktober 2024 oppdatert av: Yasser S Mostafa, MD

Rollen til kraftdoppler-ultrasonografi i lokalisering av epiduralt kateter: en observasjonsprospektiv studie

Epidural anestesi er en mye brukt metode for smertelindring som er nyttig i ulike settinger. Identifikasjon av nålens inntreden i epiduralrommet (EDS) utføres mest ved bruk av tap av motstand (LOR) teknikk, som ble beskrevet i 1921 av Sicard og Forestier, og har stort sett holdt seg uendret siden. Hysterektomioperasjoner anestesi og analgesi er sterkt avhengig av riktig nåleplasseringsteknikk. En ikke-invasiv tilnærming for å bekrefte den korrekte plasseringen av epiduralnålen før injeksjon av lokalbedøvelse i epiduralrommet, vil derfor være fordelaktig. Ultralyd (US) er en ikke-invasiv tilnærming som i økende grad brukes i anestesipraksis. Bruken av fargeflyt-doppler (CFD) kan hjelpe ytterligere med å definere epiduralrommet. Målet med den nåværende studien er å oppdage og bekrefte stedet for epiduralkateter ved hysterektomi ved å bruke fargestrømsdoppler-ultralyd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på Fayoum universitetssykehus. Studiedesignet vil være prospektivt studie. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte pasientene.

Kvinnelige pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet for hysterektomi vil bli inkludert i denne gjennomgangen. Ultralydveiledet epidural vil bli brukt i de der det forventes en forventet teknisk vanskelig landemerke i epidural plass. Disse inkluderte de pasientene med diagnosen fedme, definert som Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, og lumbal skoliose, så vel som de med dårlig definert lumbal beinanatomi på overflaten.

Demografiske data, intervertebralt innsettingsnivå, dermatomnivå og feilfrekvens for epidural nålplassering ved bruk av CFD vil bli notert for hver pasient. Operasjon vil skje via spinal epidural teknikk.

Steril klargjøring og dropping av området vil bli fulgt av plassering av en krumlinjet ultralydtransduser i en steril kappe. Ultralyden vil bli brukt til å identifisere interspinous space. Epiduralnålen vil bli guidet med bruk av ultralydretning ved bruk av en ut av planet teknikk.

En tohåndsteknikk vil bli brukt for å manipulere nålen og ultralydsonden.

En 17-G Tuohy-nål (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Tyskland) vil bli fremført til tap av motstand mot normalt saltvann vil bli oppnådd.

Bekreftelse av epiduralrommet med bruk av CFD vil da bli oppnådd etter injeksjon av opptil 10 mL normal saltvann gjennom epiduralnålen.

Et 21-G epiduralkateter (B. Braun Medical, Inc.) vil deretter tres inn i epiduralrommet.

En 22G, 50 mm nål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland vil deretter bli avansert til CSF er oppnådd.

Bruk av intratekal lokalbedøvelse vil da bli brukt som bolus i spinalrommet.

Etter tap av motstand mot normalt saltvann, vil CFD-funksjonen slås på for å undersøke strømning gjennom epiduralnålspissen.

Ultralydsonden ble plassert i den tverrgående aksen litt under epiduralnålen, men fortsatt i det interspinøse rommet.

Todimensjonale (2D) ultralydbilder vil først bli tatt etter justeringer på ultralydsystemet.

Disse inkluderer en passende skannedybde (6-12 cm), bruk av "penetrering" eller "generelt" frekvensområde og justering av forsterkningen eller tidsportkompensasjonen for å forbedre bildeoppløsningen.

CFD-funksjonen vil da bli slått på, og deretter vil vinduet bli justert for å være sentrert over interesseområdet. Forfatterne vil justere fargegrunnlinjen for å forbedre den kvalitative skildringen av flyt. Forfatterne økte også fargegevinsten for å forsterke utseendet til flytendringer. Fargeforsterkningen ble justert til et nivå som ga det beste bildet samtidig som man unngikk visning av tilfeldige fargeflekker. Orienteringen og tilten av ultralydsonden vil være avgjørende for optimal visualisering av CFD-mønsteret.

De beste utsiktene ble oppnådd mens sonden ble vippet oppover, parallelt med ryggradens prosessorientering, for å unngå skyggeinterferens kastet av den ryggradslige prosessbenetstrukturen. Denne manøveren vil optimere 2D-visningen ved å minimere skyggen forårsaket av beinstrukturer.

Fargeskalaen vil bli justert for å maksimere fargeflyten samtidig som man unngår overdreven aliasing.

De beste bildene vil best sees med en fargeskala i området 12-20 uten å måtte justere grunnlinjen.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G-Power©️ programvareversjon 3.1.7 (Instituttet for eksperimentell psykologi, Heinrich Heine-universitetet, Düsseldorf, Tyskland). Minimum prøvestørrelse på pasienter var (60) pasienter. Effektstørrelse 0,47 Avhengig av tidligere forskningsresultater. Tosidet type I feil 0,05 og kraft på 80%.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median (interkvartilt område) etter behov, og kategoriske variabler presenteres som antall pasienter (%). Parametriske kontinuerlige variabler vil bli analysert ved uparet t-test og ikke-parametriske kontinuerlige variabler vil bli analysert ved Mann-Whitney U-test. For kategoriske variabler vil Chi-square (X2) testen eller Fishers eksakte test bli brukt etter behov. To-halede p-verdier på 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær klinikk for gynekologi og fødselshjelp i Fayoum universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som skal ha hysterektomioperasjon under epidural analgesi
  • Kvinner med epiduralkateteret fortsatt på plass
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II
  • Aldersspenning fra 30 til 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Anamnese med allergi mot et av studiemedikamentene.
  • Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epidural ultralyd gruppe
Etter plassering av epiduralkateteret vil parasagittale og tverrgående visninger med CFD bli oppnådd for å identifisere kateterets plassering i epiduralrommet. To nivåer over og under innføringsstedet vil bli brukt for å lokalisere epiduralkateteret.
Fem milliliter sterilt saltvann vil bli administrert som en skylling gjennom nålen mens du registrerer fargeflytdopplerbildene. Den samme prosedyren vil bli gjentatt med en langsom injeksjon av 5 mL saltvann. Injeksjonshastigheten vil ikke bli standardisert.
Andre navn:
  • 0,9 % isotonisk normalt saltvann

Alle fargeflyt-dopplerbilder vil bli utført med en Phillips CX50 ultralydmaskin ved bruk av en 5,0 MHz en lavfrekvent krumlinjet US-probe. En todimensjonal tverrgående interspinøs visning ble brukt for å visualisere det bakre komplekset (ligamentum flavum, epiduralrom og dura). Etter tap av motstand mot normalt saltvann, vil Doppler-funksjonen for fargestrøm slås på for å undersøke strømning gjennom epiduralnålspissen.

Ultralydsonden ble plassert i den tverrgående aksen litt under epiduralnålen, men fortsatt i det interspinøse rommet.

Andre navn:
  • Fargeflyt-doppler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av flyt i forhold til mellomromsinnsettingsnivået ved fargeflyt-doppler
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
Ja eller nei
1 minutt etter innsetting av epiduralkateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av epidural kateterinnføring
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
Fra lumbal nivå 1 til 5
1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer postoperativt
0-10 hvor 0: ingen smerter og 10: verste smerter
8 timer postoperativt
Varighet av epidural analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
i timer
Første 24 timer postoperativt.
Forekomst av ujevn eller asymmetrisk blokkering
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
Ja eller nei
15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
Maksimal øvre sensorisk blokkering til is som kartlagt av sykepleieren
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
Dermatomalt nivå thoraxnivå 10 opp til navle
15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
Intervertebralt nivå der epiduralkateteret settes inn
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
Fra Lumbar nivå 2-3 eller 3-4
1 minutt etter innsetting av epiduralkateter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time preoperativt
på flere år
1 time preoperativt
Høyde
Tidsramme: 1 time preoperativt
i meter
1 time preoperativt
Vekt
Tidsramme: 1 time preoperativt
i kilogram
1 time preoperativt
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 time preoperativt
kilogram/kvadratmeter
1 time preoperativt
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil 5 timer
i timer
Opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
  • Studieleder: Abeer S Goda, MD, Fayoum University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere