- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06019039
Power Doppler Ultrasonography in Localization of Epidural Catheter
Rollen til kraftdoppler-ultrasonografi i lokalisering av epiduralt kateter: en observasjonsprospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på Fayoum universitetssykehus. Studiedesignet vil være prospektivt studie. Et detaljert informert samtykke vil bli signert av de kvalifiserte pasientene.
Kvinnelige pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet for hysterektomi vil bli inkludert i denne gjennomgangen. Ultralydveiledet epidural vil bli brukt i de der det forventes en forventet teknisk vanskelig landemerke i epidural plass. Disse inkluderte de pasientene med diagnosen fedme, definert som Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, og lumbal skoliose, så vel som de med dårlig definert lumbal beinanatomi på overflaten.
Demografiske data, intervertebralt innsettingsnivå, dermatomnivå og feilfrekvens for epidural nålplassering ved bruk av CFD vil bli notert for hver pasient. Operasjon vil skje via spinal epidural teknikk.
Steril klargjøring og dropping av området vil bli fulgt av plassering av en krumlinjet ultralydtransduser i en steril kappe. Ultralyden vil bli brukt til å identifisere interspinous space. Epiduralnålen vil bli guidet med bruk av ultralydretning ved bruk av en ut av planet teknikk.
En tohåndsteknikk vil bli brukt for å manipulere nålen og ultralydsonden.
En 17-G Tuohy-nål (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Tyskland) vil bli fremført til tap av motstand mot normalt saltvann vil bli oppnådd.
Bekreftelse av epiduralrommet med bruk av CFD vil da bli oppnådd etter injeksjon av opptil 10 mL normal saltvann gjennom epiduralnålen.
Et 21-G epiduralkateter (B. Braun Medical, Inc.) vil deretter tres inn i epiduralrommet.
En 22G, 50 mm nål (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Tyskland vil deretter bli avansert til CSF er oppnådd.
Bruk av intratekal lokalbedøvelse vil da bli brukt som bolus i spinalrommet.
Etter tap av motstand mot normalt saltvann, vil CFD-funksjonen slås på for å undersøke strømning gjennom epiduralnålspissen.
Ultralydsonden ble plassert i den tverrgående aksen litt under epiduralnålen, men fortsatt i det interspinøse rommet.
Todimensjonale (2D) ultralydbilder vil først bli tatt etter justeringer på ultralydsystemet.
Disse inkluderer en passende skannedybde (6-12 cm), bruk av "penetrering" eller "generelt" frekvensområde og justering av forsterkningen eller tidsportkompensasjonen for å forbedre bildeoppløsningen.
CFD-funksjonen vil da bli slått på, og deretter vil vinduet bli justert for å være sentrert over interesseområdet. Forfatterne vil justere fargegrunnlinjen for å forbedre den kvalitative skildringen av flyt. Forfatterne økte også fargegevinsten for å forsterke utseendet til flytendringer. Fargeforsterkningen ble justert til et nivå som ga det beste bildet samtidig som man unngikk visning av tilfeldige fargeflekker. Orienteringen og tilten av ultralydsonden vil være avgjørende for optimal visualisering av CFD-mønsteret.
De beste utsiktene ble oppnådd mens sonden ble vippet oppover, parallelt med ryggradens prosessorientering, for å unngå skyggeinterferens kastet av den ryggradslige prosessbenetstrukturen. Denne manøveren vil optimere 2D-visningen ved å minimere skyggen forårsaket av beinstrukturer.
Fargeskalaen vil bli justert for å maksimere fargeflyten samtidig som man unngår overdreven aliasing.
De beste bildene vil best sees med en fargeskala i området 12-20 uten å måtte justere grunnlinjen.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G-Power©️ programvareversjon 3.1.7 (Instituttet for eksperimentell psykologi, Heinrich Heine-universitetet, Düsseldorf, Tyskland). Minimum prøvestørrelse på pasienter var (60) pasienter. Effektstørrelse 0,47 Avhengig av tidligere forskningsresultater. Tosidet type I feil 0,05 og kraft på 80%.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Data vil bli testet for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller median (interkvartilt område) etter behov, og kategoriske variabler presenteres som antall pasienter (%). Parametriske kontinuerlige variabler vil bli analysert ved uparet t-test og ikke-parametriske kontinuerlige variabler vil bli analysert ved Mann-Whitney U-test. For kategoriske variabler vil Chi-square (X2) testen eller Fishers eksakte test bli brukt etter behov. To-halede p-verdier på 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som skal ha hysterektomioperasjon under epidural analgesi
- Kvinner med epiduralkateteret fortsatt på plass
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II
- Aldersspenning fra 30 til 70 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Anamnese med allergi mot et av studiemedikamentene.
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi som lokal infeksjon eller blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidural ultralyd gruppe
Etter plassering av epiduralkateteret vil parasagittale og tverrgående visninger med CFD bli oppnådd for å identifisere kateterets plassering i epiduralrommet.
To nivåer over og under innføringsstedet vil bli brukt for å lokalisere epiduralkateteret.
|
Fem milliliter sterilt saltvann vil bli administrert som en skylling gjennom nålen mens du registrerer fargeflytdopplerbildene.
Den samme prosedyren vil bli gjentatt med en langsom injeksjon av 5 mL saltvann.
Injeksjonshastigheten vil ikke bli standardisert.
Andre navn:
Alle fargeflyt-dopplerbilder vil bli utført med en Phillips CX50 ultralydmaskin ved bruk av en 5,0 MHz en lavfrekvent krumlinjet US-probe. En todimensjonal tverrgående interspinøs visning ble brukt for å visualisere det bakre komplekset (ligamentum flavum, epiduralrom og dura). Etter tap av motstand mot normalt saltvann, vil Doppler-funksjonen for fargestrøm slås på for å undersøke strømning gjennom epiduralnålspissen. Ultralydsonden ble plassert i den tverrgående aksen litt under epiduralnålen, men fortsatt i det interspinøse rommet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av flyt i forhold til mellomromsinnsettingsnivået ved fargeflyt-doppler
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
|
Ja eller nei
|
1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av epidural kateterinnføring
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
|
Fra lumbal nivå 1 til 5
|
1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
|
|
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
0-10 hvor 0: ingen smerter og 10: verste smerter
|
8 timer postoperativt
|
|
Varighet av epidural analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
i timer
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av ujevn eller asymmetrisk blokkering
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
|
Ja eller nei
|
15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
|
|
Maksimal øvre sensorisk blokkering til is som kartlagt av sykepleieren
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
|
Dermatomalt nivå thoraxnivå 10 opp til navle
|
15 minutter etter innsetting av epiduralkateter
|
|
Intervertebralt nivå der epiduralkateteret settes inn
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
|
Fra Lumbar nivå 2-3 eller 3-4
|
1 minutt etter innsetting av epiduralkateter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
på flere år
|
1 time preoperativt
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
i meter
|
1 time preoperativt
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
i kilogram
|
1 time preoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
kilogram/kvadratmeter
|
1 time preoperativt
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil 5 timer
|
i timer
|
Opptil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studieleder: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- m649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .