Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Power Doppler-echografie bij lokalisatie van epidurale katheter

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Yasser S Mostafa, MD

De rol van Power Doppler-echografie bij de lokalisatie van epidurale katheters: een observationele prospectieve studie

Epidurale anesthesie is een veelgebruikte methode voor pijnverlichting die in verschillende situaties nuttig is. Identificatie van het binnendringen van naalden in de epidurale ruimte (EDS) wordt meestal uitgevoerd met behulp van een techniek met verlies van weerstand (LOR), die in 1921 werd beschreven door Sicard en Forestier, en sindsdien grotendeels onveranderd is gebleven. Hysterectomie-operaties Anesthesie en analgesie zijn sterk afhankelijk van de juiste techniek voor het plaatsen van de naald. Een niet-invasieve benadering om de juiste positie van de epidurale naald te bevestigen voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica in de epidurale ruimte zou dus gunstig zijn. Echografie (VS) is een niet-invasieve benadering die steeds vaker wordt gebruikt in de anesthesiepraktijk. Het gebruik van Color Flow Doppler (CFD) kan verder helpen bij het definiëren van de epidurale ruimte. Het doel van het huidige onderzoek is het detecteren en bevestigen van de locatie van de epidurale katheter bij hysterectomie met behulp van color flow doppler-echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Fayoum Universitair ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp zal een prospectief onderzoek zijn. Een gedetailleerde geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de in aanmerking komende patiënten.

Vrouwelijke patiënten die een echo ondergaan onder begeleiding van een hysterectomie zullen in deze review worden opgenomen. De echogeleide ruggenprik zal worden gebruikt bij patiënten waarbij een technisch moeilijke lokalisatie van de epidurale ruimte wordt verwacht. Hiertoe behoorden patiënten met de diagnose obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, en lumbale scoliose, evenals patiënten met een slecht gedefinieerde oppervlakte-lumbale botanatomie.

Demografische gegevens, het niveau van inbrenging tussen de wervels, het niveau van het dermatoom en het percentage mislukkingen bij het plaatsen van epidurale naalden met behulp van CFD zullen voor elke patiënt worden genoteerd. De operatie zal plaatsvinden via spinale epidurale techniek.

Steriele voorbereiding en het laten vallen van het gebied worden gevolgd door plaatsing van een kromlijnige ultrasone transducer in een steriele huls. Met behulp van echografie wordt de interspinale ruimte geïdentificeerd. De epidurale naald wordt geleid met behulp van echografie door middel van een out-of-plane techniek.

Er zal gebruik worden gemaakt van een techniek met twee handen om de naald en de ultrasone sonde te manipuleren.

Een 17-G Tuohy-naald (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Duitsland) zal worden opgevoerd totdat verlies van resistentie tegen normale zoutoplossing zal worden bereikt.

Bevestiging van de epidurale ruimte met behulp van CFD zal vervolgens worden verkregen na injectie van maximaal 10 ml normale zoutoplossing via de epidurale naald.

Een 21-G epidurale katheter (B. Braun Medical, Inc.) wordt vervolgens in de epidurale ruimte gebracht.

Een 22G, 50 mm naald (SONOTAP,Pajunk,Geisingen,Duitsland) wordt vervolgens naar voren gebracht totdat CSF is verkregen.

Gebruik van intrathecaal lokaal verdovingsmiddel zal vervolgens worden gebruikt als een bolus in de spinale ruimte.

Na verlies van weerstand tegen normale zoutoplossing wordt de CFD-functie ingeschakeld om de stroming door de epidurale naaldpunt te onderzoeken.

De ultrasone sonde werd in de dwarsas iets onder de epidurale naald geplaatst, maar nog steeds in de interspinale ruimte.

Tweedimensionale (2D) echografiebeelden worden in eerste instantie verkregen na aanpassingen aan het echografiesysteem.

Deze omvatten een geschikte scandiepte (6-12 cm), het gebruik van het "penetratie" of "algemene" frequentiebereik en het aanpassen van de versterking of de tijdpoortcompensatie om de beeldresolutie te verbeteren.

De CFD-functie wordt dan ingeschakeld en vervolgens wordt het venster aangepast zodat het gecentreerd is op het interessegebied. De auteurs zullen de kleurbasislijn aanpassen om de kwalitatieve weergave van stroming te verbeteren. De auteurs hebben ook de kleurversterking vergroot om de verschijning van stromingsveranderingen te versterken. De kleurversterking werd aangepast tot een niveau dat het beste beeld opleverde, terwijl de weergave van willekeurige kleurspikkels werd vermeden. De oriëntatie en kanteling van de ultrasone sonde zijn essentieel voor een optimale visualisatie van het CFD-patroon.

De beste beelden werden verkregen terwijl de sonde naar boven werd gekanteld, parallel aan de lumbale processus oriëntatie van de processus spinosus, om schaduwinterferentie veroorzaakt door de benige structuur van de processus processus spinosus te voorkomen. Deze manoeuvre optimaliseert de 2D-weergave door de schaduwvorming veroorzaakt door botstructuren te minimaliseren.

De kleurschaal wordt aangepast om de kleurstroom te maximaliseren en overmatige aliasing te voorkomen.

De beste beelden zijn het beste te zien met een kleurenschaal binnen het bereik van 12-20, zonder dat de basislijn hoeft te worden aangepast.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G-Power©️ softwareversie 3.1.7 (Instituut voor experimentele psychologie, Heinrich Heine Universiteit, Düsseldorf, Duitsland). De minimale steekproefgrootte van patiënten was (60) patiënten. Effectgrootte 0,47 Afhankelijk van eerdere onderzoeksresultaten. Tweestaartige type I-fout 0,05 en een vermogen van 80%.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 24.0 (IBM, Armonk, NY, VS). De gegevens zullen op normaliteit worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan (interkwartielbereik), afhankelijk van het geval, en categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal patiënten (%). Parametrische continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde t-test en niet-parametrische continue variabelen zullen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test. Voor categorische variabelen zal, indien van toepassing, de Chi-kwadraattoets (X2) of de Fisher's exact-toets worden gebruikt. Tweezijdige p-waarden van 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph M Botros, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atef M Sayed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taha M Agamy, MBBCh
        • Onderonderzoeker:
          • Abeer S Goda, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Primaire gynaecologie- en verloskundige zorgkliniek in het universitair ziekenhuis Fayoum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een hysterectomie ondergaan onder epidurale analgesie
  • Vrouwen met de epidurale katheter nog op zijn plaats
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • De leeftijd varieert van 30 tot 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Epidurale echografiegroep
Na plaatsing van de epidurale katheter worden parasagittale en transversale beelden met CFD verkregen om de locatie van de katheter in de epidurale ruimte te identificeren. Er worden twee niveaus boven en onder de inbrengplaats gebruikt om de epidurale katheter te lokaliseren.
Vijf milliliter steriele zoutoplossing wordt toegediend als spoeling door de naald terwijl de kleurenstroomdopplerbeelden worden opgenomen. Dezelfde procedure wordt herhaald met een langzame injectie van 5 ml zoutoplossing. De injectiesnelheid zal niet gestandaardiseerd zijn.
Andere namen:
  • 0,9% isotone normale zoutoplossing

Alle kleurstroom Doppler-beelden zullen worden uitgevoerd met een Phillips CX50-echografiemachine met behulp van een 5,0 MHz, laagfrequente, kromlijnige Amerikaanse sonde. Een tweedimensionaal dwarsdoorsnedeaanzicht werd gebruikt om het posterieure complex (ligamentum flavum, epidurale ruimte en dura) zichtbaar te maken. Na verlies van weerstand tegen normale zoutoplossing wordt de kleurstroom-Doppler-functie ingeschakeld om de stroom door de epidurale naaldpunt te onderzoeken.

De ultrasone sonde werd in de dwarsas iets onder de epidurale naald geplaatst, maar nog steeds in de interspinale ruimte.

Andere namen:
  • Kleurstroom Doppler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van de stroom ten opzichte van het invoegniveau tussen de tussenruimten door middel van kleurstroom Doppler
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
Ja of nee
1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van inbrengen van de epidurale katheter
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
Van lumbale niveau 1 tot 5
1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
0-10 waarbij 0: geen pijn en 10: ergste pijn
8 uur postoperatief
Duur van epidurale analgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
binnen uren
Eerste 24 uur postoperatief.
Incidentie van fragmentarisch of asymmetrisch blok
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
Ja of nee
15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
Maximale bovenste sensorische blokkade tegen ijs, zoals in kaart gebracht door de verpleegkundige
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
Dermatomaal niveau thoracaal niveau 10 tot aan de navel
15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
Tussenwervelniveau waarop de epidurale katheter wordt ingebracht
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
Vanaf lumbaal niveau 2-3 of 3-4
1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
in jaren
1 uur preoperatief
Hoogte
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
in meter
1 uur preoperatief
Gewicht
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
in kilogram
1 uur preoperatief
Body mass-index
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
kilogram/vierkante meter
1 uur preoperatief
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot 5 uur
binnen uren
Tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
  • Studie directeur: Abeer S Goda, MD, Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Ziekten

Klinische onderzoeken op Normale zoutspoeling

3
Abonneren