- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06019039
Power Doppler-echografie bij lokalisatie van epidurale katheter
De rol van Power Doppler-echografie bij de lokalisatie van epidurale katheters: een observationele prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Fayoum Universitair ziekenhuis. Het onderzoeksontwerp zal een prospectief onderzoek zijn. Een gedetailleerde geïnformeerde toestemming zal worden ondertekend door de in aanmerking komende patiënten.
Vrouwelijke patiënten die een echo ondergaan onder begeleiding van een hysterectomie zullen in deze review worden opgenomen. De echogeleide ruggenprik zal worden gebruikt bij patiënten waarbij een technisch moeilijke lokalisatie van de epidurale ruimte wordt verwacht. Hiertoe behoorden patiënten met de diagnose obesitas, gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2, en lumbale scoliose, evenals patiënten met een slecht gedefinieerde oppervlakte-lumbale botanatomie.
Demografische gegevens, het niveau van inbrenging tussen de wervels, het niveau van het dermatoom en het percentage mislukkingen bij het plaatsen van epidurale naalden met behulp van CFD zullen voor elke patiënt worden genoteerd. De operatie zal plaatsvinden via spinale epidurale techniek.
Steriele voorbereiding en het laten vallen van het gebied worden gevolgd door plaatsing van een kromlijnige ultrasone transducer in een steriele huls. Met behulp van echografie wordt de interspinale ruimte geïdentificeerd. De epidurale naald wordt geleid met behulp van echografie door middel van een out-of-plane techniek.
Er zal gebruik worden gemaakt van een techniek met twee handen om de naald en de ultrasone sonde te manipuleren.
Een 17-G Tuohy-naald (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Duitsland) zal worden opgevoerd totdat verlies van resistentie tegen normale zoutoplossing zal worden bereikt.
Bevestiging van de epidurale ruimte met behulp van CFD zal vervolgens worden verkregen na injectie van maximaal 10 ml normale zoutoplossing via de epidurale naald.
Een 21-G epidurale katheter (B. Braun Medical, Inc.) wordt vervolgens in de epidurale ruimte gebracht.
Een 22G, 50 mm naald (SONOTAP,Pajunk,Geisingen,Duitsland) wordt vervolgens naar voren gebracht totdat CSF is verkregen.
Gebruik van intrathecaal lokaal verdovingsmiddel zal vervolgens worden gebruikt als een bolus in de spinale ruimte.
Na verlies van weerstand tegen normale zoutoplossing wordt de CFD-functie ingeschakeld om de stroming door de epidurale naaldpunt te onderzoeken.
De ultrasone sonde werd in de dwarsas iets onder de epidurale naald geplaatst, maar nog steeds in de interspinale ruimte.
Tweedimensionale (2D) echografiebeelden worden in eerste instantie verkregen na aanpassingen aan het echografiesysteem.
Deze omvatten een geschikte scandiepte (6-12 cm), het gebruik van het "penetratie" of "algemene" frequentiebereik en het aanpassen van de versterking of de tijdpoortcompensatie om de beeldresolutie te verbeteren.
De CFD-functie wordt dan ingeschakeld en vervolgens wordt het venster aangepast zodat het gecentreerd is op het interessegebied. De auteurs zullen de kleurbasislijn aanpassen om de kwalitatieve weergave van stroming te verbeteren. De auteurs hebben ook de kleurversterking vergroot om de verschijning van stromingsveranderingen te versterken. De kleurversterking werd aangepast tot een niveau dat het beste beeld opleverde, terwijl de weergave van willekeurige kleurspikkels werd vermeden. De oriëntatie en kanteling van de ultrasone sonde zijn essentieel voor een optimale visualisatie van het CFD-patroon.
De beste beelden werden verkregen terwijl de sonde naar boven werd gekanteld, parallel aan de lumbale processus oriëntatie van de processus spinosus, om schaduwinterferentie veroorzaakt door de benige structuur van de processus processus spinosus te voorkomen. Deze manoeuvre optimaliseert de 2D-weergave door de schaduwvorming veroorzaakt door botstructuren te minimaliseren.
De kleurschaal wordt aangepast om de kleurstroom te maximaliseren en overmatige aliasing te voorkomen.
De beste beelden zijn het beste te zien met een kleurenschaal binnen het bereik van 12-20, zonder dat de basislijn hoeft te worden aangepast.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van G-Power©️ softwareversie 3.1.7 (Instituut voor experimentele psychologie, Heinrich Heine Universiteit, Düsseldorf, Duitsland). De minimale steekproefgrootte van patiënten was (60) patiënten. Effectgrootte 0,47 Afhankelijk van eerdere onderzoeksresultaten. Tweestaartige type I-fout 0,05 en een vermogen van 80%.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 24.0 (IBM, Armonk, NY, VS). De gegevens zullen op normaliteit worden getest met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of mediaan (interkwartielbereik), afhankelijk van het geval, en categorische variabelen worden gepresenteerd als aantal patiënten (%). Parametrische continue variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde t-test en niet-parametrische continue variabelen zullen worden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test. Voor categorische variabelen zal, indien van toepassing, de Chi-kwadraattoets (X2) of de Fisher's exact-toets worden gebruikt. Tweezijdige p-waarden van 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +2 01015909635
- E-mail: tma11@fauom.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Joseph M Botros, MD
- Telefoonnummer: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egypte, 63514
- Werving
- Fayoum University hospital
-
Contact:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Telefoonnummer: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Joseph M Botros, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Atef M Sayed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Onderonderzoeker:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een hysterectomie ondergaan onder epidurale analgesie
- Vrouwen met de epidurale katheter nog op zijn plaats
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
- De leeftijd varieert van 30 tot 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie, zoals lokale infectie of bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Epidurale echografiegroep
Na plaatsing van de epidurale katheter worden parasagittale en transversale beelden met CFD verkregen om de locatie van de katheter in de epidurale ruimte te identificeren.
Er worden twee niveaus boven en onder de inbrengplaats gebruikt om de epidurale katheter te lokaliseren.
|
Vijf milliliter steriele zoutoplossing wordt toegediend als spoeling door de naald terwijl de kleurenstroomdopplerbeelden worden opgenomen.
Dezelfde procedure wordt herhaald met een langzame injectie van 5 ml zoutoplossing.
De injectiesnelheid zal niet gestandaardiseerd zijn.
Andere namen:
Alle kleurstroom Doppler-beelden zullen worden uitgevoerd met een Phillips CX50-echografiemachine met behulp van een 5,0 MHz, laagfrequente, kromlijnige Amerikaanse sonde. Een tweedimensionaal dwarsdoorsnedeaanzicht werd gebruikt om het posterieure complex (ligamentum flavum, epidurale ruimte en dura) zichtbaar te maken. Na verlies van weerstand tegen normale zoutoplossing wordt de kleurstroom-Doppler-functie ingeschakeld om de stroom door de epidurale naaldpunt te onderzoeken. De ultrasone sonde werd in de dwarsas iets onder de epidurale naald geplaatst, maar nog steeds in de interspinale ruimte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visualisatie van de stroom ten opzichte van het invoegniveau tussen de tussenruimten door middel van kleurstroom Doppler
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Ja of nee
|
1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van inbrengen van de epidurale katheter
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Van lumbale niveau 1 tot 5
|
1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
0-10 waarbij 0: geen pijn en 10: ergste pijn
|
8 uur postoperatief
|
Duur van epidurale analgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
binnen uren
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
Incidentie van fragmentarisch of asymmetrisch blok
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Ja of nee
|
15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Maximale bovenste sensorische blokkade tegen ijs, zoals in kaart gebracht door de verpleegkundige
Tijdsspanne: 15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Dermatomaal niveau thoracaal niveau 10 tot aan de navel
|
15 minuten na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Tussenwervelniveau waarop de epidurale katheter wordt ingebracht
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Vanaf lumbaal niveau 2-3 of 3-4
|
1 minuut na het inbrengen van de epidurale katheter
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in jaren
|
1 uur preoperatief
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in meter
|
1 uur preoperatief
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in kilogram
|
1 uur preoperatief
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
kilogram/vierkante meter
|
1 uur preoperatief
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
binnen uren
|
Tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
- Studie directeur: Abeer S Goda, MD, Fayoum university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- m649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoeder Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Normale zoutspoeling
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterVoltooidComplicatie van katheterVerenigde Staten
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University of MinnesotaWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenPort-a-cath-occlusie | Normale zoutoplossing | Heparine slot
-
TransMedicsVoltooidLongbehoudVerenigde Staten, Canada, Italië, Australië, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitis | Intracraniële bloedingen | Bronchopulmonale dysplasieDuitsland
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNog niet aan het wervenKanker | Kanker van de lever | Kanker van de alvleesklier | Maagkanker | Kanker van de slokdarmVerenigde Staten