- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06019039
Ultrasonografia Power Doppler w lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego
Rola ultrasonografii Power Doppler w lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego: obserwacyjne badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Fajum. Projekt badania będzie miał charakter prospektywny. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się pacjentów.
W tym przeglądzie uwzględnione zostaną pacjentki poddawane zabiegowi histerektomii pod kontrolą USG. Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG będzie stosowane w przypadkach, w których spodziewana będzie trudna technicznie, przełomowa lokalizacja przestrzeni nadtwardówkowej. Należeli do nich pacjenci, u których rozpoznano otyłość definiowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2 i skoliozę lędźwiową, a także osoby ze słabo określoną anatomią powierzchni kości lędźwiowej.
Dane demograficzne, poziom wprowadzenia igły międzykręgowej, poziom dermatomu i odsetek niepowodzeń podczas umieszczania igły zewnątrzoponowej przy użyciu CFD będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Operacja zostanie przeprowadzona metodą zewnątrzoponową podpajęczynówkową.
Po sterylnym przygotowaniu i upuszczeniu obszaru nastąpi umieszczenie krzywoliniowej głowicy ultradźwiękowej w sterylnej osłonie. USG zostanie wykorzystane do identyfikacji przestrzeni międzykolcowej. Igła zewnątrzoponowa będzie prowadzona pod kierunkiem ultradźwięków, przy wykorzystaniu techniki out of plane.
Do manipulowania igłą i sondą ultradźwiękową zostanie zastosowana technika oburęczna.
Igła 17-G Tuohy (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Niemcy) będzie wsuwana do momentu uzyskania utraty odporności na normalny roztwór soli.
Potwierdzenie przestrzeni zewnątrzoponowej metodą CFD uzyskamy wówczas po wstrzyknięciu przez igłę zewnątrzoponową do 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
Cewnik zewnątrzoponowy 21-G (B. Braun Medical, Inc.) zostaną następnie wkręcone do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Igła 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Niemcy zostanie następnie wsunięta do czasu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zastosowanie dokanałowego znieczulenia miejscowego zostanie wówczas zastosowane jako bolus w przestrzeni kręgosłupa.
Po utracie odporności na sól fizjologiczną włączona zostanie funkcja CFD w celu zbadania przepływu przez końcówkę igły zewnątrzoponowej.
Sondę ultradźwiękową umieszczono w osi poprzecznej nieco poniżej igły zewnątrzoponowej, ale nadal w przestrzeni międzykolcowej.
Dwuwymiarowe (2D) obrazy ultradźwiękowe zostaną początkowo uzyskane po dokonaniu regulacji w systemie ultradźwiękowym.
Należą do nich odpowiednia głębokość skanowania (6-12 cm), wykorzystanie „penetracyjnego” lub „ogólnego” zakresu częstotliwości oraz dostosowanie wzmocnienia lub kompensacji bramki czasowej w celu poprawy rozdzielczości obrazu.
Zostanie wówczas włączona funkcja CFD, po czym okno zostanie wyregulowane tak, aby było wyśrodkowane na obszarze zainteresowania. Autorzy dostosują linię bazową kolorów, aby poprawić jakościowe przedstawienie przepływu. Autorzy zwiększyli także wzmocnienie koloru, aby wzmocnić widoczność zmian przepływu. Wzmocnienie kolorów zostało dostosowane do poziomu zapewniającego najlepszy obraz, przy jednoczesnym uniknięciu wyświetlania przypadkowych plamek kolorystycznych. Orientacja i nachylenie sondy ultradźwiękowej będą istotne dla optymalnej wizualizacji wzoru CFD.
Najlepsze widoki uzyskano, gdy sondę odchylono do góry, równolegle do orientacji wyrostka kolczystego lędźwiowego, aby uniknąć interferencji cienia rzucanego przez strukturę kostną wyrostka kolczystego. Manewr ten zoptymalizuje widok 2D poprzez minimalizację cieni powodowanych przez struktury kostne.
Skala kolorów zostanie dostosowana w celu maksymalizacji przepływu kolorów przy jednoczesnym uniknięciu nadmiernego aliasingu.
Najlepsze obrazy będą najlepiej widoczne w skali kolorów w zakresie 12–20, bez konieczności dostosowywania linii bazowej.
Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G-Power©️ w wersji 3.1.7 (Instytut psychologii eksperymentalnej, Uniwersytet Heinricha Heinego, Dusseldorf, Niemcy). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła (60) pacjentów. Wielkość efektu 0,47 W zależności od wyników poprzednich badań. Dwustronny błąd typu I 0,05 i moc 80%.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy), odpowiednio, a zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę pacjentów (%). Parametryczne zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą niesparowanego testu t, a nieparametryczne zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. W przypadku zmiennych kategorycznych stosuje się odpowiednio test Chi-kwadrat (X2) lub dokładny test Fishera. Dwustronne wartości p wynoszące 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Numer telefonu: +2 01015909635
- E-mail: tma11@fauom.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph M Botros, MD
- Numer telefonu: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egipt, 63514
- Rekrutacyjny
- Fayoum University Hospital
-
Kontakt:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Numer telefonu: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Joseph M Botros, MD
-
Główny śledczy:
- Atef M Sayed, MD
-
Pod-śledczy:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Pod-śledczy:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które będą miały operację histerektomii w znieczuleniu zewnątrzoponowym
- Kobiety z cewnikiem zewnątrzoponowym nadal na miejscu
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II
- Przedział wiekowy od 30 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Historia alergii na jeden z badanych leków.
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak miejscowe zakażenie lub zaburzenia krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa USG zewnątrzoponowego
Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego uzyskuje się widoki przystrzałkowe i poprzeczne za pomocą CFD w celu określenia lokalizacji cewnika w przestrzeni nadtwardówkowej.
Do zlokalizowania cewnika zewnątrzoponowego zostaną wykorzystane dwa poziomy powyżej i poniżej miejsca wprowadzenia.
|
Pięć mililitrów sterylnej soli fizjologicznej zostanie podanych do przepłukania igły podczas rejestrowania obrazów kolorowego dopplera przepływowego.
Tę samą procedurę powtórzy się z powolnym wstrzyknięciem 5 ml soli fizjologicznej.
Szybkość wtrysku nie będzie ujednolicona.
Inne nazwy:
Wszystkie obrazy z kolorowym dopplerem przepływowym zostaną wykonane za pomocą aparatu ultradźwiękowego Phillips CX50 przy użyciu krzywoliniowej sondy US o częstotliwości 5,0 MHz i niskiej częstotliwości. Do uwidocznienia kompleksu tylnego (więzadło żółte, przestrzeń nadtwardówkowa i opona twarda) wykorzystano dwuwymiarową projekcję poprzeczną międzykolcową. Po utracie odporności na normalny roztwór soli fizjologicznej zostanie włączona funkcja kolorowego Dopplera przepływu w celu zbadania przepływu przez końcówkę igły zewnątrzoponowej. Sondę ultradźwiękową umieszczono w osi poprzecznej nieco poniżej igły zewnątrzoponowej, ale nadal w przestrzeni międzykolcowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualizacja przepływu w stosunku do poziomu wstawienia międzyprzestrzeni za pomocą kolorowego Dopplera przepływu
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Tak lub nie
|
1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Od poziomu lędźwiowego 1 do 5
|
1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
0-10 gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
|
8 godzin po operacji
|
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
w godzinach
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Występowanie niejednolitego lub asymetrycznego bloku
Ramy czasowe: 15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Tak lub nie
|
15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Maksymalna górna blokada czuciowa na lód zgodnie z mapą pielęgniarki
Ramy czasowe: 15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Poziom skóry, klatka piersiowa, poziom 10 aż do pępka
|
15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Poziom międzykręgowy, na którym wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Od poziomu lędźwiowego 2-3 lub 3-4
|
1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
|
w latach
|
1 godzinę przed zabiegiem
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
w metrze
|
1 godzinę przed operacją
|
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
w kilogramie
|
1 godzinę przed operacją
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
|
kilogram/metr kwadratowy
|
1 godzinę przed operacją
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 5 godzin
|
w godzinach
|
Do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Dyrektor Studium: Abeer S Goda, MD, Fayoum University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- m649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalne płukanie solą fizjologiczną
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone