Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia Power Doppler w lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yasser S Mostafa, MD

Rola ultrasonografii Power Doppler w lokalizacji cewnika zewnątrzoponowego: obserwacyjne badanie prospektywne

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest szeroko stosowaną metodą łagodzenia bólu, przydatną w różnych sytuacjach. Identyfikację wejścia igły do ​​przestrzeni zewnątrzoponowej (EDS) przeprowadza się najczęściej przy użyciu techniki utraty oporu (LOR), która została opisana w 1921 roku przez Sicarda i Forestiera i od tego czasu w dużej mierze pozostała niezmieniona. Znieczulenie i analgezja operacji histerektomii w dużym stopniu opierają się na właściwej technice umieszczania igły. Korzystne byłoby zatem nieinwazyjne podejście umożliwiające potwierdzenie prawidłowego położenia igły zewnątrzoponowej przed wstrzyknięciem środków znieczulających miejscowo do przestrzeni nadtwardówkowej. Ultradźwięki (USG) to metoda nieinwazyjna, coraz częściej stosowana w praktyce anestezjologicznej. Zastosowanie kolorowego dopplera przepływowego (CFD) może dodatkowo pomóc w określeniu przestrzeni nadtwardówkowej. Celem obecnych badań jest wykrycie i potwierdzenie miejsca wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego podczas histerektomii za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej z przepływem koloru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Fajum. Projekt badania będzie miał charakter prospektywny. Szczegółowa świadoma zgoda zostanie podpisana przez kwalifikujących się pacjentów.

W tym przeglądzie uwzględnione zostaną pacjentki poddawane zabiegowi histerektomii pod kontrolą USG. Znieczulenie zewnątrzoponowe pod kontrolą USG będzie stosowane w przypadkach, w których spodziewana będzie trudna technicznie, przełomowa lokalizacja przestrzeni nadtwardówkowej. Należeli do nich pacjenci, u których rozpoznano otyłość definiowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2 i skoliozę lędźwiową, a także osoby ze słabo określoną anatomią powierzchni kości lędźwiowej.

Dane demograficzne, poziom wprowadzenia igły międzykręgowej, poziom dermatomu i odsetek niepowodzeń podczas umieszczania igły zewnątrzoponowej przy użyciu CFD będą rejestrowane dla każdego pacjenta. Operacja zostanie przeprowadzona metodą zewnątrzoponową podpajęczynówkową.

Po sterylnym przygotowaniu i upuszczeniu obszaru nastąpi umieszczenie krzywoliniowej głowicy ultradźwiękowej w sterylnej osłonie. USG zostanie wykorzystane do identyfikacji przestrzeni międzykolcowej. Igła zewnątrzoponowa będzie prowadzona pod kierunkiem ultradźwięków, przy wykorzystaniu techniki out of plane.

Do manipulowania igłą i sondą ultradźwiękową zostanie zastosowana technika oburęczna.

Igła 17-G Tuohy (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Niemcy) będzie wsuwana do momentu uzyskania utraty odporności na normalny roztwór soli.

Potwierdzenie przestrzeni zewnątrzoponowej metodą CFD uzyskamy wówczas po wstrzyknięciu przez igłę zewnątrzoponową do 10 ml roztworu soli fizjologicznej.

Cewnik zewnątrzoponowy 21-G (B. Braun Medical, Inc.) zostaną następnie wkręcone do przestrzeni zewnątrzoponowej.

Igła 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Niemcy zostanie następnie wsunięta do czasu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Zastosowanie dokanałowego znieczulenia miejscowego zostanie wówczas zastosowane jako bolus w przestrzeni kręgosłupa.

Po utracie odporności na sól fizjologiczną włączona zostanie funkcja CFD w celu zbadania przepływu przez końcówkę igły zewnątrzoponowej.

Sondę ultradźwiękową umieszczono w osi poprzecznej nieco poniżej igły zewnątrzoponowej, ale nadal w przestrzeni międzykolcowej.

Dwuwymiarowe (2D) obrazy ultradźwiękowe zostaną początkowo uzyskane po dokonaniu regulacji w systemie ultradźwiękowym.

Należą do nich odpowiednia głębokość skanowania (6-12 cm), wykorzystanie „penetracyjnego” lub „ogólnego” zakresu częstotliwości oraz dostosowanie wzmocnienia lub kompensacji bramki czasowej w celu poprawy rozdzielczości obrazu.

Zostanie wówczas włączona funkcja CFD, po czym okno zostanie wyregulowane tak, aby było wyśrodkowane na obszarze zainteresowania. Autorzy dostosują linię bazową kolorów, aby poprawić jakościowe przedstawienie przepływu. Autorzy zwiększyli także wzmocnienie koloru, aby wzmocnić widoczność zmian przepływu. Wzmocnienie kolorów zostało dostosowane do poziomu zapewniającego najlepszy obraz, przy jednoczesnym uniknięciu wyświetlania przypadkowych plamek kolorystycznych. Orientacja i nachylenie sondy ultradźwiękowej będą istotne dla optymalnej wizualizacji wzoru CFD.

Najlepsze widoki uzyskano, gdy sondę odchylono do góry, równolegle do orientacji wyrostka kolczystego lędźwiowego, aby uniknąć interferencji cienia rzucanego przez strukturę kostną wyrostka kolczystego. Manewr ten zoptymalizuje widok 2D poprzez minimalizację cieni powodowanych przez struktury kostne.

Skala kolorów zostanie dostosowana w celu maksymalizacji przepływu kolorów przy jednoczesnym uniknięciu nadmiernego aliasingu.

Najlepsze obrazy będą najlepiej widoczne w skali kolorów w zakresie 12–20, bez konieczności dostosowywania linii bazowej.

Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania G-Power©️ w wersji 3.1.7 (Instytut psychologii eksperymentalnej, Uniwersytet Heinricha Heinego, Dusseldorf, Niemcy). Minimalna wielkość próby pacjentów wynosiła (60) pacjentów. Wielkość efektu 0,47 W zależności od wyników poprzednich badań. Dwustronny błąd typu I 0,05 i moc 80%.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy), odpowiednio, a zmienne kategoryczne przedstawiono jako liczbę pacjentów (%). Parametryczne zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą niesparowanego testu t, a nieparametryczne zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu U Manna-Whitneya. W przypadku zmiennych kategorycznych stosuje się odpowiednio test Chi-kwadrat (X2) lub dokładny test Fishera. Dwustronne wartości p wynoszące 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egipt, 63514
        • Rekrutacyjny
        • Fayoum University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joseph M Botros, MD
        • Główny śledczy:
          • Atef M Sayed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taha M Agamy, MBBCh
        • Pod-śledczy:
          • Abeer S Goda, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa poradnia ginekologiczno-położnicza w szpitalu uniwersyteckim w Fajum

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które będą miały operację histerektomii w znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • Kobiety z cewnikiem zewnątrzoponowym nadal na miejscu
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I, II
  • Przedział wiekowy od 30 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Historia alergii na jeden z badanych leków.
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak miejscowe zakażenie lub zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa USG zewnątrzoponowego
Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego uzyskuje się widoki przystrzałkowe i poprzeczne za pomocą CFD w celu określenia lokalizacji cewnika w przestrzeni nadtwardówkowej. Do zlokalizowania cewnika zewnątrzoponowego zostaną wykorzystane dwa poziomy powyżej i poniżej miejsca wprowadzenia.
Pięć mililitrów sterylnej soli fizjologicznej zostanie podanych do przepłukania igły podczas rejestrowania obrazów kolorowego dopplera przepływowego. Tę samą procedurę powtórzy się z powolnym wstrzyknięciem 5 ml soli fizjologicznej. Szybkość wtrysku nie będzie ujednolicona.
Inne nazwy:
  • 0,9% izotoniczna sól fizjologiczna

Wszystkie obrazy z kolorowym dopplerem przepływowym zostaną wykonane za pomocą aparatu ultradźwiękowego Phillips CX50 przy użyciu krzywoliniowej sondy US o częstotliwości 5,0 MHz i niskiej częstotliwości. Do uwidocznienia kompleksu tylnego (więzadło żółte, przestrzeń nadtwardówkowa i opona twarda) wykorzystano dwuwymiarową projekcję poprzeczną międzykolcową. Po utracie odporności na normalny roztwór soli fizjologicznej zostanie włączona funkcja kolorowego Dopplera przepływu w celu zbadania przepływu przez końcówkę igły zewnątrzoponowej.

Sondę ultradźwiękową umieszczono w osi poprzecznej nieco poniżej igły zewnątrzoponowej, ale nadal w przestrzeni międzykolcowej.

Inne nazwy:
  • Kolorowy Doppler przepływowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualizacja przepływu w stosunku do poziomu wstawienia międzyprzestrzeni za pomocą kolorowego Dopplera przepływu
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Tak lub nie
1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Od poziomu lędźwiowego 1 do 5
1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Werbalna numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
0-10 gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy ból
8 godzin po operacji
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
w godzinach
Pierwsze 24 godziny po operacji.
Występowanie niejednolitego lub asymetrycznego bloku
Ramy czasowe: 15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Tak lub nie
15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Maksymalna górna blokada czuciowa na lód zgodnie z mapą pielęgniarki
Ramy czasowe: 15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Poziom skóry, klatka piersiowa, poziom 10 aż do pępka
15 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Poziom międzykręgowy, na którym wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy
Ramy czasowe: 1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego
Od poziomu lędźwiowego 2-3 lub 3-4
1 minutę po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
w latach
1 godzinę przed zabiegiem
Wysokość
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
w metrze
1 godzinę przed operacją
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
w kilogramie
1 godzinę przed operacją
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
kilogram/metr kwadratowy
1 godzinę przed operacją
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 5 godzin
w godzinach
Do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
  • Dyrektor Studium: Abeer S Goda, MD, Fayoum University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalne płukanie solą fizjologiczną

3
Subskrybuj