- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06019039
Ultrassonografia Power Doppler na localização de cateter peridural
O papel da ultrassonografia Power Doppler na localização do cateter peridural: um estudo prospectivo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no hospital universitário de Fayoum. O desenho do estudo será um estudo prospectivo. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos pacientes elegíveis.
pacientes do sexo feminino submetidas a ultrassonografia guiada para histerectomia serão incluídas nesta revisão. A peridural guiada por ultrassom será usada naqueles em que será esperada uma localização técnica antecipada do espaço peridural de difícil referência. Estes incluíram aqueles pacientes com diagnóstico de obesidade, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2, e escoliose lombar, bem como aqueles com anatomia óssea lombar superficial mal definida.
Dados demográficos, nível intervertebral de inserção, nível de dermátomo e taxa de falha na colocação da agulha peridural usando CFD serão anotados para cada paciente. A operação será obtida por meio da técnica raquiperidural.
A preparação estéril e a eliminação da área serão seguidas pela colocação de um transdutor de ultrassom curvilíneo em uma bainha estéril. O ultrassom será usado para identificar o espaço interespinhoso. A agulha peridural será guiada com a direção do ultrassom pelo uso de uma técnica fora do plano.
Uma técnica com as duas mãos será usada para manipular a agulha e a sonda de ultrassom.
Uma agulha Tuohy 17-G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Alemanha) será avançada até que a perda de resistência à solução salina normal seja alcançada.
A confirmação do espaço peridural com o uso de CFD será então obtida após a injeção de até 10 mL de solução salina normal através da agulha peridural.
Um cateter peridural 21 G (B. Braun Medical, Inc.) será então inserido no espaço epidural.
Uma agulha 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Alemanha será então avançada até que o LCR seja obtido.
O uso de anestésico local intratecal será então usado como bolus no espaço espinhal.
Após a perda de resistência à solução salina normal, a função CFD será ativada para examinar o fluxo através da ponta da agulha epidural.
A sonda ultrassonográfica foi posicionada no eixo transverso, ligeiramente abaixo da agulha peridural, mas ainda no espaço interespinhoso.
Imagens de ultrassom bidimensionais (2D) serão obtidas inicialmente após ajustes no sistema de ultrassom.
Estes incluem uma profundidade de varredura apropriada (6-12 cm), usando a faixa de frequência de "penetração" ou "geral" e ajustando o ganho ou a compensação do intervalo de tempo para melhorar a resolução da imagem.
A função CFD será então ativada e a janela será ajustada para ficar centralizada na área de interesse. Os autores ajustarão a linha de base da cor para melhorar a representação qualitativa do fluxo. Os autores também aumentaram o ganho de cor para amplificar a aparência das alterações de fluxo. O ganho de cor foi ajustado para um nível que proporcionasse a melhor imagem, evitando a exibição de manchas de cores aleatórias. A orientação e inclinação da sonda de ultrassom serão essenciais para a visualização ideal do padrão CFD.
As melhores visualizações foram obtidas enquanto a sonda estava inclinada para cima, paralelamente à orientação do processo espinhoso lombar, a fim de evitar a interferência da sombra projetada pela estrutura óssea do processo espinhoso. Esta manobra otimizará a visualização 2D minimizando o sombreamento causado pelas estruturas ósseas.
A escala de cores será ajustada para maximizar o fluxo de cores, evitando serrilhado excessivo.
As melhores imagens serão melhor visualizadas com uma escala de cores na faixa de 12 a 20, sem a necessidade de ajustar a linha de base.
O tamanho da amostra foi calculado usando o software G-Power©️ versão 3.1.7 (Instituto de psicologia experimental, Universidade Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemanha). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de (60) pacientes. Tamanho do efeito 0,47 Dependendo de resultados de pesquisas anteriores. Erro tipo I bicaudal 0,05 e poder de 80%.
A análise estatística será realizada no SPSS versão 24.0 (IBM, Armonk, NY, EUA). Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartil), conforme apropriado, e as variáveis categóricas são apresentadas como número de pacientes (%). Variáveis contínuas paramétricas serão analisadas pelo teste t não pareado e variáveis contínuas não paramétricas serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. Para variáveis categóricas, o teste Qui-quadrado (X2) ou o teste exato de Fisher serão utilizados conforme apropriado. Valores de p bicaudais de 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taha M Agamy, M.B.B.CH
- Número de telefone: +2 01015909635
- E-mail: tma11@fauom.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Joseph M Botros, MD
- Número de telefone: +2 01227598825
- E-mail: jmb00@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Faiyum
-
Fayoum, Faiyum, Egito, 63514
- Recrutamento
- Fayoum University hospital
-
Contato:
- Yasser S Mostafa, MD.
- Número de telefone: +20 01010509735
- E-mail: ysm03@fayoum.edu.eg
-
Subinvestigador:
- Joseph M Botros, MD
-
Investigador principal:
- Atef M Sayed, MD
-
Subinvestigador:
- Taha M Agamy, MBBCh
-
Subinvestigador:
- Abeer S Goda, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que serão submetidas à operação de histerectomia sob analgesia peridural
- Mulheres com o cateter peridural ainda colocado
- Estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Faixa etária entre 30 e 70 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
- Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de ultrassom peridural
Após a colocação do cateter peridural, serão obtidas visualizações parassagitais e transversais com CFD para identificar a localização do cateter dentro do espaço peridural.
Dois níveis acima e abaixo do local de inserção serão usados para localizar o cateter peridural.
|
Cinco mililitros de solução salina estéril serão administrados como uma descarga através da agulha durante a gravação das imagens doppler de fluxo colorido.
O mesmo procedimento será repetido com injeção lenta de 5 mL de solução salina.
A velocidade de injeção não será padronizada.
Outros nomes:
Todas as imagens de Doppler de fluxo colorido serão realizadas com uma máquina de ultrassom Phillips CX50 usando uma sonda de US curvilínea de baixa frequência de 5,0 MHz. Uma visão interespinhosa transversal bidimensional foi usada para visualizar o complexo posterior (ligamento amarelo, espaço epidural e dura-máter). Após a perda de resistência à solução salina normal, a função Doppler de fluxo colorido será ativada para examinar o fluxo através da ponta da agulha epidural. A sonda ultrassonográfica foi posicionada no eixo transverso, ligeiramente abaixo da agulha peridural, mas ainda no espaço interespinhoso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visualização do fluxo relativo ao nível de inserção interespacial por Doppler de fluxo colorido
Prazo: 1 minuto após a inserção do cateter peridural
|
Sim ou não
|
1 minuto após a inserção do cateter peridural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de inserção do cateter peridural
Prazo: 1 minuto após a inserção do cateter peridural
|
Do nível lombar 1 ao 5
|
1 minuto após a inserção do cateter peridural
|
Escala de avaliação numérica verbal
Prazo: 8 horas de pós-operatório
|
0-10 onde 0: sem dor e 10: pior dor
|
8 horas de pós-operatório
|
Duração da analgesia peridural
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
em horas
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório.
|
Incidência de bloqueio irregular ou assimétrico
Prazo: 15 minutos após inserção do cateter peridural
|
Sim ou não
|
15 minutos após inserção do cateter peridural
|
Bloqueio sensorial superior máximo ao gelo conforme traçado pela enfermeira
Prazo: 15 minutos após inserção do cateter peridural
|
Nível dermatomal nível torácico 10 até umbigo
|
15 minutos após inserção do cateter peridural
|
Nível intervertebral em que o cateter peridural é inserido
Prazo: 1 minuto após a inserção do cateter peridural
|
Do nível lombar 2-3 ou 3-4
|
1 minuto após a inserção do cateter peridural
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
em anos
|
1 hora antes da cirurgia
|
Altura
Prazo: 1 hora pré-operatório
|
em metro
|
1 hora pré-operatório
|
Peso
Prazo: 1 hora pré-operatório
|
em quilograma
|
1 hora pré-operatório
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 hora pré-operatório
|
quilograma/metro quadrado
|
1 hora pré-operatório
|
Duração da cirurgia
Prazo: Até 5 horas
|
em horas
|
Até 5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
- Diretor de estudo: Abeer S Goda, MD, Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riveros-Perez E, Albo C, Jimenez E, Cheriyan T, Rocuts A. Color your epidural: color flow Doppler to confirm labor epidural needle position. Minerva Anestesiol. 2019 Apr;85(4):376-383. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13175-0. Epub 2018 Nov 22.
- Liu Y, He S, Zhou S. Effect of general anesthesia combined with epidural anesthesia on circulation and stress response of patients undergoing hysterectomy. Am J Transl Res. 2021 May 15;13(5):5294-5300. eCollection 2021.
- Elsharkawy H, Sonny A, Chin KJ. Localization of epidural space: A review of available technologies. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jan-Mar;33(1):16-27. doi: 10.4103/0970-9185.202184.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- m649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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