Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassonografia Power Doppler na localização de cateter peridural

24 de agosto de 2023 atualizado por: Yasser S Mostafa, MD

O papel da ultrassonografia Power Doppler na localização do cateter peridural: um estudo prospectivo observacional

A anestesia peridural é um método amplamente utilizado para o alívio da dor, útil em vários ambientes. A identificação da entrada da agulha no espaço peridural (EDS) é realizada principalmente pela técnica de perda de resistência (LOR), que foi descrita em 1921 por Sicard e Forestier, e permaneceu praticamente inalterada desde então. A anestesia e a analgesia das operações de histerectomia dependem muito da técnica adequada de colocação da agulha. Uma abordagem não invasiva para confirmar a posição correta da agulha peridural antes da injeção de anestésicos locais no espaço peridural seria, portanto, benéfica. A ultrassonografia (US) é uma abordagem não invasiva cada vez mais utilizada na prática anestésica. O uso do Doppler de fluxo colorido (CFD) pode auxiliar ainda mais na definição do espaço peridural. O objetivo do presente estudo é detectar e confirmar o local do cateter peridural na histerectomia usando ultrassonografia com Doppler colorido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no hospital universitário de Fayoum. O desenho do estudo será um estudo prospectivo. Um consentimento informado detalhado será assinado pelos pacientes elegíveis.

pacientes do sexo feminino submetidas a ultrassonografia guiada para histerectomia serão incluídas nesta revisão. A peridural guiada por ultrassom será usada naqueles em que será esperada uma localização técnica antecipada do espaço peridural de difícil referência. Estes incluíram aqueles pacientes com diagnóstico de obesidade, definida como Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2, e escoliose lombar, bem como aqueles com anatomia óssea lombar superficial mal definida.

Dados demográficos, nível intervertebral de inserção, nível de dermátomo e taxa de falha na colocação da agulha peridural usando CFD serão anotados para cada paciente. A operação será obtida por meio da técnica raquiperidural.

A preparação estéril e a eliminação da área serão seguidas pela colocação de um transdutor de ultrassom curvilíneo em uma bainha estéril. O ultrassom será usado para identificar o espaço interespinhoso. A agulha peridural será guiada com a direção do ultrassom pelo uso de uma técnica fora do plano.

Uma técnica com as duas mãos será usada para manipular a agulha e a sonda de ultrassom.

Uma agulha Tuohy 17-G (Braun Medical, Inc., Melsungen, AG, Alemanha) será avançada até que a perda de resistência à solução salina normal seja alcançada.

A confirmação do espaço peridural com o uso de CFD será então obtida após a injeção de até 10 mL de solução salina normal através da agulha peridural.

Um cateter peridural 21 G (B. Braun Medical, Inc.) será então inserido no espaço epidural.

Uma agulha 22G, 50 mm (SONOTAP, Pajunk, Geisingen, Alemanha será então avançada até que o LCR seja obtido.

O uso de anestésico local intratecal será então usado como bolus no espaço espinhal.

Após a perda de resistência à solução salina normal, a função CFD será ativada para examinar o fluxo através da ponta da agulha epidural.

A sonda ultrassonográfica foi posicionada no eixo transverso, ligeiramente abaixo da agulha peridural, mas ainda no espaço interespinhoso.

Imagens de ultrassom bidimensionais (2D) serão obtidas inicialmente após ajustes no sistema de ultrassom.

Estes incluem uma profundidade de varredura apropriada (6-12 cm), usando a faixa de frequência de "penetração" ou "geral" e ajustando o ganho ou a compensação do intervalo de tempo para melhorar a resolução da imagem.

A função CFD será então ativada e a janela será ajustada para ficar centralizada na área de interesse. Os autores ajustarão a linha de base da cor para melhorar a representação qualitativa do fluxo. Os autores também aumentaram o ganho de cor para amplificar a aparência das alterações de fluxo. O ganho de cor foi ajustado para um nível que proporcionasse a melhor imagem, evitando a exibição de manchas de cores aleatórias. A orientação e inclinação da sonda de ultrassom serão essenciais para a visualização ideal do padrão CFD.

As melhores visualizações foram obtidas enquanto a sonda estava inclinada para cima, paralelamente à orientação do processo espinhoso lombar, a fim de evitar a interferência da sombra projetada pela estrutura óssea do processo espinhoso. Esta manobra otimizará a visualização 2D minimizando o sombreamento causado pelas estruturas ósseas.

A escala de cores será ajustada para maximizar o fluxo de cores, evitando serrilhado excessivo.

As melhores imagens serão melhor visualizadas com uma escala de cores na faixa de 12 a 20, sem a necessidade de ajustar a linha de base.

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G-Power©️ versão 3.1.7 (Instituto de psicologia experimental, Universidade Heinrich Heine, Dusseldorf, Alemanha). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de (60) pacientes. Tamanho do efeito 0,47 Dependendo de resultados de pesquisas anteriores. Erro tipo I bicaudal 0,05 e poder de 80%.

A análise estatística será realizada no SPSS versão 24.0 (IBM, Armonk, NY, EUA). Os dados serão testados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​contínuas são apresentadas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana (intervalo interquartil), conforme apropriado, e as variáveis ​​categóricas são apresentadas como número de pacientes (%). Variáveis ​​contínuas paramétricas serão analisadas pelo teste t não pareado e variáveis ​​contínuas não paramétricas serão analisadas pelo teste U de Mann-Whitney. Para variáveis ​​categóricas, o teste Qui-quadrado (X2) ou o teste exato de Fisher serão utilizados conforme apropriado. Valores de p bicaudais de 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Taha M Agamy, M.B.B.CH
  • Número de telefone: +2 01015909635
  • E-mail: tma11@fauom.edu.eg

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Faiyum
      • Fayoum, Faiyum, Egito, 63514
        • Recrutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joseph M Botros, MD
        • Investigador principal:
          • Atef M Sayed, MD
        • Subinvestigador:
          • Taha M Agamy, MBBCh
        • Subinvestigador:
          • Abeer S Goda, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica primária de ginecologia e obstetrícia no hospital universitário de Fayoum

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que serão submetidas à operação de histerectomia sob analgesia peridural
  • Mulheres com o cateter peridural ainda colocado
  • Estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Faixa etária entre 30 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • História de alergia a um dos medicamentos do estudo.
  • Qualquer contraindicação à anestesia regional, como infecção local ou distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de ultrassom peridural
Após a colocação do cateter peridural, serão obtidas visualizações parassagitais e transversais com CFD para identificar a localização do cateter dentro do espaço peridural. Dois níveis acima e abaixo do local de inserção serão usados ​​para localizar o cateter peridural.
Cinco mililitros de solução salina estéril serão administrados como uma descarga através da agulha durante a gravação das imagens doppler de fluxo colorido. O mesmo procedimento será repetido com injeção lenta de 5 mL de solução salina. A velocidade de injeção não será padronizada.
Outros nomes:
  • Solução salina normal isotônica a 0,9%

Todas as imagens de Doppler de fluxo colorido serão realizadas com uma máquina de ultrassom Phillips CX50 usando uma sonda de US curvilínea de baixa frequência de 5,0 MHz. Uma visão interespinhosa transversal bidimensional foi usada para visualizar o complexo posterior (ligamento amarelo, espaço epidural e dura-máter). Após a perda de resistência à solução salina normal, a função Doppler de fluxo colorido será ativada para examinar o fluxo através da ponta da agulha epidural.

A sonda ultrassonográfica foi posicionada no eixo transverso, ligeiramente abaixo da agulha peridural, mas ainda no espaço interespinhoso.

Outros nomes:
  • Doppler de fluxo colorido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do fluxo relativo ao nível de inserção interespacial por Doppler de fluxo colorido
Prazo: 1 minuto após a inserção do cateter peridural
Sim ou não
1 minuto após a inserção do cateter peridural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de inserção do cateter peridural
Prazo: 1 minuto após a inserção do cateter peridural
Do nível lombar 1 ao 5
1 minuto após a inserção do cateter peridural
Escala de avaliação numérica verbal
Prazo: 8 horas de pós-operatório
0-10 onde 0: sem dor e 10: pior dor
8 horas de pós-operatório
Duração da analgesia peridural
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório.
em horas
Primeiras 24 horas de pós-operatório.
Incidência de bloqueio irregular ou assimétrico
Prazo: 15 minutos após inserção do cateter peridural
Sim ou não
15 minutos após inserção do cateter peridural
Bloqueio sensorial superior máximo ao gelo conforme traçado pela enfermeira
Prazo: 15 minutos após inserção do cateter peridural
Nível dermatomal nível torácico 10 até umbigo
15 minutos após inserção do cateter peridural
Nível intervertebral em que o cateter peridural é inserido
Prazo: 1 minuto após a inserção do cateter peridural
Do nível lombar 2-3 ou 3-4
1 minuto após a inserção do cateter peridural

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
em anos
1 hora antes da cirurgia
Altura
Prazo: 1 hora pré-operatório
em metro
1 hora pré-operatório
Peso
Prazo: 1 hora pré-operatório
em quilograma
1 hora pré-operatório
Índice de massa corporal
Prazo: 1 hora pré-operatório
quilograma/metro quadrado
1 hora pré-operatório
Duração da cirurgia
Prazo: Até 5 horas
em horas
Até 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
  • Diretor de estudo: Abeer S Goda, MD, Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lavagem salina normal

3
Se inscrever